Каудальная эпидуральная анестезированная блок для послеоперационной анальгезии при педиатрической инфраумбильной хирургии: РКИ
Омпарниз хвостового эпидурального блока и блока плоскости брюшной полости (TAP) с ультразвуковым контролем (TAP) для послеоперационной анальгезии при педиатрической инфрамерской хирургии: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование исследует послеоперационную анальгетическую эффективность хвостового эпидурального блока по сравнению с ультразвуковым трансверсусным блок-плоскостью (TAP), у пациентов с педиатрическими пациентами, перенесшими инфравоумные хирургии.
В общей сложности 60 педиатрических пациентов (в возрасте от 1 до 7 лет, ASA I-II) были случайным образом распределены на одну из двух групп:
- Группа C (каудальный блок): получил 1 мл/кг 0,25% бупивакаина в каудальном эпидуральном пространстве.
- Группа T (TAP Block): Получил 0,3 мл/кг от 0,25% Bupivacaine, введенного в плоскость Abdominids Transpersus под ультразвуковым наведением.
Первичный результат:
- Послеоперационные оценки боли в течение 2, 6, 12 и 24 часа.
Вторичные результаты:
- Общее потребление анальгетического анализа (включая спасательную анальгезию).
- Интраоперационные гемодинамические параметры (частота сердечных сокращений, артериальное давление, SPO₂).
- Частота тошноты и рвоты (PONV).
- Оценки удовлетворения родителей.
Исследование направлено на определение того, какой метод региональной анестезии обеспечивает превосходное облегчение боли и снижает системные анальгетические требования у педиатрических пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Послеоперационное лечение боли у педиатрических пациентов является проблемой из-за трудностей в оценке боли и опасения по поводу побочных эффектов, связанных с опиоидами. В то время как каудальная эпидуральная блок традиционно является стандартом ухода за инфраумбильными педиатрическими операциями, ультразвуковой трансверсусной плоскости (TAP) блока с ультразвуковым подводом стал перспективной альтернативой с потенциалом для более долгосрочной анальгезии и меньше осложнений моторных блоков.
Это рандомизированное контролируемое исследование было проведено в университетской больнице Tekirdağ Namık Kemal в период с декабря 2022 года по декабрь 2023 года. В общей сложности 60 пациентов с педиатриями (в возрасте 1-7 лет, ASA I-II), перенесших инфраумбилическую хирургию, были включены и случайным образом назначены для получения: либо:
- Каудальный эпидуральный блок (1 мл/кг 0,25% бупивакаина через сакральный перерыв).
- Блок TOP (0,3 мл/кг от 0,25% бупивакаина в фасциальной плоскости между внутренними наклонными и трансверсусными мышцами брюшной полости под ультразвуковым руководством).
Общая анестезия была индуцирована с использованием ингаляции севофлурана, с последующим пропофолом (2-3 мг/кг) и фентанилом (1 мкг/кг) для индукции IV. Были использованы дыхательные пути гортани (LMA), а анестезия поддерживалась с севофлураном на MAC в 1,0%.
Меры результата:
Первичный результат:
- Оценка боли в течение 2, 6, 12 и 24 часа после операции.
Вторичные результаты:
- Общее послеоперационное анальгетическое потребление (включая спасательную анальгезию).
- Гемодинамические параметры (HR, SBP, DBP, SPO₂), записанные в предопределенных интраоперационных моментах времени.
- Частота послеоперационной тошноты и рвоты (PONV).
- Оценки удовлетворенности родителей собраны после выписки.
Статистический анализ:
Данные были проанализированы с использованием SPSS 25.0. Размер выборки определяли с использованием G*Power 3.1.9.2, с величиной эффекта (D) 0,75, мощностью 0,80 и ошибкой типа I 0,05. Исследование последовало за рандомизированным распределением со ослеплениями оценщиков боли.
Это исследование направлено на определение того, обеспечивает ли Tap Block эквивалентную или превосходную анальгезию по сравнению с хвостовым эпидуральным блоком у педиатрических пациентов, перенесших инфраумбильные операции. Результаты помогут направить будущие педиатрические региональные протоколы анестезии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tekirdağ, Турция
- Tekirdağ Namik Kemal University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты в возрасте от 1 до 7 лет.
- ASA Физическое состояние I-II.
- Проведение инфравоумной хирургии брюшной полости (например, восстановление грыжи, орхиопексия, обрезание).
- Полученное родительское письменное согласие.
Критерии исключения:
- Противопоказаниям региональной анестезии, такой как:
- Коагулопатия или нарушения кровотечения.
- Местная инфекция на месте инъекции.
- Известная аллергия на местные анестетики.
- Неврологические состояния (например, дегенеративная невропатия, опухоли головного мозга, повышенное внутричерепное давление).
- Интеллектуальные нарушения, влияющие на оценку боли.
- Хронические болевые состояния или употребление опиоидов перед операцией.
- Родительский отказ участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа C - каудальная эпидуральная блок
Участники этой группы получили каудальный эпидуральный блок после индукции общей анестезии.
35-мм 22 г или 30 мм 25G-иглы вводили через связку Sourcoccygeal в эпидуральное пространство в асептических условиях.
После подтверждения отрицательного аспирации к спинномозговой жидкости или крови вводили 1 мл/кг 0,25% бупивакаина.
|
Каудальный эпидуральный блок проводили после индукции общей анестезии.
Используя иглу для блока 35 мм 22 г или 30 мм 25 г, был идентифицирован крестцовый перерыв, и иглу вставляли через связку Sacrococcygeal в эпидуральное пространство в асептических условиях.
После подтверждения отрицательного аспирации к спинномозговой жидкости или крови вводили 1 мл/кг 0,25% бупивакаина.
Другие имена:
0,25% бупивакаина вводили в обоих вмешательствах в рамках процедуры региональной анестезии в каудальной блочной группе, 1 мл/кг 0,25% бупивакаина вводили в хвостовое эпидуральное пространство. В группе блоков TAP, в трансверсусную плоскость в ультразвуковом руководстве под управлением Bupivacaine вводили 0,3 мл/кг от 0,25% бупивакаина. |
|
Экспериментальный: Группа Т - Блок Плона Абдоминиса (TAP)
Участники этой группы получили блок по трансверсусной плоскости (TAP) с ультразвуковым управлением после индукции общей анестезии.
Игла с изолированной блоком 22 г, 50 мм была вставлена с использованием методики в плоскости под ультразвуковым руководством с линейным зондом.
Игла была продвинута в фасциальную плоскость между внутренними косой и трансверсусной мышцами живота.
После подтверждения размещения с дозой испытаний 0,5-1 мл 0,9% NaCl и отрицательной аспирации к крови вводили 0,3 мл/кг 0,25% бупивакаина.
|
После индукции общей анестезии была выполнена блок плоскости брюшной полости (TAP).
Используя 22-г, 50-мм изолированную иглу блока, инъекция вводили под ультразвуковым наведением с использованием линейного зонда и метода плоскости.
Игла была продвинута в фасциальную плоскость между внутренними косой и трансверсусной мышцами живота.
После подтверждения размещения с дозой испытаний 0,5-1 мл 0,9% NaCl и отрицательной аспирации к крови вводили 0,3 мл/кг 0,25% бупивакаина.
Другие имена:
0,25% бупивакаина вводили в обоих вмешательствах в рамках процедуры региональной анестезии в каудальной блочной группе, 1 мл/кг 0,25% бупивакаина вводили в хвостовое эпидуральное пространство. В группе блоков TAP, в трансверсусную плоскость в ультразвуковом руководстве под управлением Bupivacaine вводили 0,3 мл/кг от 0,25% бупивакаина. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные оценки боли в виде ущерба
Временное ограничение: Оценки боли FACC были зарегистрированы в 2, 6, 12 и 24 часах после операции
|
Послеоперационная интенсивность боли измерялась с использованием шкалы лица, ног, активности, крика, утешительности (FLACC) в предварительно определенные моменты времени после операции.
Шкала FLACC является проверенным инструментом для оценки послеоперационной боли у педиатрических пациентов на основе поведенческих наблюдений.
|
Оценки боли FACC были зарегистрированы в 2, 6, 12 и 24 часах после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее послеоперационное анальгетическое потребление
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
|
Общее количество спасательной анальгезии (парацетамол, НПВП, опиоиды), вводимой в первые 24 часа после операции.
Это включает в себя любые дополнительные лекарства, полученные на основе оценки боли пациента.
|
0-24 часа после операции
|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (PONV)
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
|
Число пациентов, испытывающих послеоперационную тошноту и рвоту (PONV) в течение первых 24 часов.
|
0-24 часа после операции
|
|
Оценки удовлетворения родителей
Временное ограничение: Записано через 24 часа после операции и при последующем телефоне после выписки.
|
Удовлетворенность родителей послеоперационным боли их ребенка оценивалась с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, от 1 (очень недовольного) до 5 (очень удовлетворенная).
|
Записано через 24 часа после операции и при последующем телефоне после выписки.
|
|
Интраоперационная гемодинамическая стабильность
Временное ограничение: Базовая линия, после индукции, после хирургического разреза, а также на 15, 30, 45 и 60 минутах неоперативно.
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС), систолическое артериальное давление (SBP), диастолическое артериальное давление (DBP) и насыщение артериального кислорода (SPO₂) были зарегистрированы в предварительно определенных моментах интраоперационного времени для оценки гемодинамических эффектов методов региональной анестезии.
|
Базовая линия, после индукции, после хирургического разреза, а также на 15, 30, 45 и 60 минутах неоперативно.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Onur Baran, Namik Kemal University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TNKU-PED-ANES-2022-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .