Kaudální epidurální vs. blok klepnutí pro pooperační analgezii v dětské infraumbilické chirurgii: RCT
Omparison kaudálního epidurálního bloku a ultrazvukového průvodce transversus břišní roviny (TAP) pro pooperační analgezii v dětské inframbilické chirurgii: randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá pooperační analgetickou účinnost kaudálního epidurálního bloku versus ultrazvukově řízenou transversus rovinou břišní roviny (TAP) u pediatrických pacientů podstupujících inframbilikální chirurgii.
K jedné ze dvou skupin bylo náhodně přiřazeno celkem 60 pediatrických pacientů (ve věku 1 až 7 let, ASA I-II):
- Skupina C (kaudální blok): obdržel 1 ml/kg 0,25% bupivakainu v kaudálním epidurálním prostoru.
- Skupina T (Block Tap): Přijato 0,3 ml/kg 0,25% bupivakainu vstřikované do roviny transversus břicha pod ultrazvukem.
Primární výsledek:
- Pooperační skóre bolesti FLACC při 2, 6, 12 a 24 hodinách.
Sekundární výsledky:
- Celková analgetická spotřeba (včetně záchranné analgezie).
- Intraoperační hemodynamické parametry (srdeční frekvence, krevní tlak, spo₂).
- Výskyt nevolnosti a zvracení (PONV).
- Skóre spokojenosti rodičů.
Cílem studie je určit, která regionální anesteziová technika poskytuje vynikající úlevu od bolesti a snižuje systémové analgetické požadavky u pediatrických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pooperační léčba bolesti u pediatrických pacientů je výzvou kvůli obtížím při hodnocení bolesti a obavám o nepříznivé účinky související s opioidy. Zatímco kaudální epidurální blok byl tradičně standardem péče o infraumpilické pediatrické operace, blok transversus-břišní roviny (TAP) v průměru ultrazvukem se objevil jako slibná alternativa s potenciálem pro dlouhodobější analgezii a méně komplikací motorických bloků.
Tento randomizovaný kontrolovaný soud byl proveden v Tekirdağ Namık Kemal University Hospital mezi prosincem 2022 a prosincem 2023. Celkem 60 pediatrických pacientů (ve věku 1-7 let, ASA I-II) podstupujících infraumpilikální chirurgii bylo zařazeno a náhodně přiřazeno k přijetí buď:
- Kaudální epidurální blok (1 ml/kg 0,25% bupivakainu přes sakrální hiatus).
- Blok klepnutí (0,3 ml/kg 0,25% bupivakainu ve fasální rovině mezi vnitřními šikmými a transversus břišními svaly pod ultrazvukem).
Obecná anestezie byla indukována pomocí inhalace sevofluranu, následovala propofol (2-3 mg/kg) a fentanyl (1 ug/kg) pro IV indukci. Byla použita dýchací cesty na hrtanu (LMA) a anestezie byla udržována sevofluranem v MAC 1,0%.
Opatření výsledků:
Primární výsledek:
- Skóre FLACC bolesti při 2, 6, 12 a 24 hodinách po operaci.
Sekundární výsledky:
- Celková pooperační analgetická spotřeba (včetně záchranné analgezie).
- Hemodynamické parametry (HR, SBP, DBP, SPO₂) zaznamenané v předdefinovaných intraoperačních časových bodech.
- Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).
- Skóre spokojenosti rodičů shromáždilo po propuštění.
Statistická analýza:
Data byla analyzována pomocí SPSS 25.0. Velikost vzorku byla stanovena pomocí G*Power 3.1.9.2, s velikostí efektu (d) 0,75, výkonem 0,80 a chybou typu I 0,05. Studie následovala po randomizované alokaci oslepováním hodnotitelů bolesti.
Cílem této studie je zjistit, zda blok TAP poskytuje ekvivalentní nebo vynikající analgezii ve srovnání s kaudálním epidurálním blokem u pediatrických pacientů podstupujících inframbilikální operace. Zjištění pomohou vést budoucí pediatrické regionální anesteziologické protokoly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tekirdağ, Krocan
- Tekirdağ Namik Kemal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti ve věku 1 až 7 let.
- ASA fyzický stav I-II.
- Podstupující infraumpilickou břišní chirurgii (např. Oprava kýly, orchiopexie, obřízka).
- Získaný rodičovský písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace regionální anestézie, jako například:
- Poruchy koagulopatie nebo krvácení.
- Místní infekce v místě injekce.
- Známá alergie na místní anestetika.
- Neurologické stavy (např. Degenerativní neuropatie, nádory mozku, zvýšený intrakraniální tlak).
- Intelektuální postižení ovlivňující hodnocení bolesti.
- Chronické podmínky bolesti nebo použití opioidů před operací.
- Odmítnutí rodičovského účasti na studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina C - Caudální epidurální blok
Účastníci této skupiny obdrželi kaudální epidurální blok po indukci celkové anestézie.
Blokovou jehlou 35 mm 22 g nebo 30 mm 25g byla zavedena přes vazní satoroccygeal do epidurálního prostoru za aseptických podmínek.
Po potvrzení negativní aspirace na mozkomíšskou mozkovou tekutinu nebo krev byl podán 1 ml/kg 0,25% bupivakainu.
|
Po indukci celkové anestézie byl proveden kaudální epidurální blok.
Použitím 35 mm 22g nebo 30 mm 25g blokové jehly byla identifikována sakrální hiatus a jehla byla vložena přes divament s satoroccygeálním vazu do epidurálního prostoru za aseptických podmínek.
Po potvrzení negativní aspirace na mozkomíšskou mozkovou tekutinu nebo krev byl podán 1 ml/kg 0,25% bupivakainu.
Ostatní jména:
0,25% bupivakainu bylo podáno v obou intervenčních ramenech jako součást regionální anestezie postupu ve skupině kaudálních bloků, 1 ml/kg 0,25% bupivakainu byl podáván do kaudálního epidurálního prostoru. Ve skupině Block Block bylo do roviny transversus břicha pod ultrazvukem podáno 0,3 ml/kg 0,25% bupivakainu |
|
Experimentální: Skupina T - Blok transversus AbDominis roviny (TAP)
Účastníci této skupiny obdrželi po indukci obecné anestézie blok transversus břišní roviny břicha (TAP).
Blokovou jehlu izolované 22 g, 50 mm bylo vloženo pomocí techniky v rovině pod ultrazvukovým vedením s lineární sondou.
Jehla byla postoupena do fasciální roviny mezi vnitřními šikmými a transversus břišními svaly.
Po potvrzení umístění s testovací dávkou 0,5-1 ml 0,9% NaCl a negativní aspirace na krev byla podána 0,3 ml/kg 0,25% bupivakainu.
|
Po indukci celkové anestezie byl proveden blok roviny břicha (TAP).
Použitím 22g, 50 mm izolované blokové jehly byla injekce podávána pod ultrazvukovým vedením pomocí lineární sondy a techniky v rovině.
Jehla byla postoupena do fasciální roviny mezi vnitřními šikmými a transversus břišními svaly.
Po potvrzení umístění s testovací dávkou 0,5-1 ml 0,9% NaCl a negativní aspirace na krev byla podána 0,3 ml/kg 0,25% bupivakainu.
Ostatní jména:
0,25% bupivakainu bylo podáno v obou intervenčních ramenech jako součást regionální anestezie postupu ve skupině kaudálních bloků, 1 ml/kg 0,25% bupivakainu byl podáván do kaudálního epidurálního prostoru. Ve skupině Block Block bylo do roviny transversus břicha pod ultrazvukem podáno 0,3 ml/kg 0,25% bupivakainu |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační skóre bolesti FLACC
Časové okno: Skóre bolesti FLACC bylo zaznamenáno 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Pooperační intenzita bolesti byla měřena pomocí obličeje, nohou, aktivity, pláče, utěšitelnosti (FLACC) v předdefinovaných časových bodech po operaci.
Měřítko FLACC je validovaným nástrojem pro hodnocení pooperační bolesti u pediatrických pacientů na základě pozorování chování.
|
Skóre bolesti FLACC bylo zaznamenáno 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková pooperační analgetická spotřeba
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
|
Bylo zaznamenáno celkové množství záchranné analgezie (Paracetamol, NSAID, opioidy) podávané v prvních 24 hodinách po operaci.
To zahrnuje jakékoli další léky podávané na základě skóre bolesti pacienta.
|
0-24 hodin po operaci
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
|
Byl zaznamenán počet pacientů trpících pooperační nevolnost a zvracení (PONV) během prvních 24 hodin.
|
0-24 hodin po operaci
|
|
Skóre spokojenosti rodičů
Časové okno: Zaznamenáno 24 hodin po operaci a při následném telefonním hovoru po propuštění.
|
Spokojenost rodičů s pooperační léčbou bolesti jejich dítěte bylo hodnoceno pomocí 5-bodové Likertovy stupnice v rozmezí od 1 (velmi nespokojené) do 5 (velmi spokojených).
|
Zaznamenáno 24 hodin po operaci a při následném telefonním hovoru po propuštění.
|
|
Intraoperační hemodynamická stabilita
Časové okno: Základní linie po indukci, po chirurgickém řezu a v rámci 15, 30, 45 a 60 minut intraoperativně.
|
Srdeční frekvence (HR), systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP) a saturace arteriálního kyslíku (Spo₂) byly zaznamenány v předdefinovaných intraoperačních časových bodech k posouzení hemodynamických účinků regionálních anesteziových technik.
|
Základní linie po indukci, po chirurgickém řezu a v rámci 15, 30, 45 a 60 minut intraoperativně.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Onur Baran, Namik Kemal University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TNKU-PED-ANES-2022-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .