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Bloc caudal péridural vs robine

26 mars 2025 mis à jour par: Onur Baran, Namik Kemal University

Omparison du bloc péridural caudal et du bloc de plan de l'abdominis transversus guidé par échographie (TAP) pour l'analgésie postopératoire en chirurgie infraumbilicale pédiatrique: un essai contrôlé randomisé

Cet essai contrôlé randomisé étudie l'efficacité analgésique postopératoire du bloc de plan de l'abdominis transversal de l'abdominis transversal de l'abdominis (TAP) à ultrasons par ultrasons en cas de chirurgie infrumbilicale.

Au total, 60 patients pédiatriques (âgés de 1 à 7 ans, ASA I-II) ont été assignés au hasard à l'un des deux groupes:

  • Groupe C (bloc caudal): a reçu 1 ml / kg de bupivacaïne à 0,25% dans l'espace péridural caudal.
  • Groupe T (bloc de TAP): reçu 0,3 ml / kg de bupivacaïne à 0,25% injecté dans le plan de l'abdominis transversus sous guidage échographique.

Résultat principal:

  • Scores de douleur FLACC postopératoire à 2, 6, 12 et 24 heures.

Résultats secondaires:

  • Consommation analgésique totale (y compris l'analgésie de sauvetage).
  • Paramètres hémodynamiques peropératoires (fréquence cardiaque, pression artérielle, spo₂).
  • Incidence des nausées et des vomissements (PONV).
  • Scores de satisfaction parentale.

L'étude vise à déterminer quelle technique d'anesthésie régionale offre un soulagement supérieur de la douleur et réduit les exigences analgésiques systémiques chez les patients pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gestion postopératoire de la douleur chez les patients pédiatriques est un défi en raison de difficultés d'évaluation de la douleur et de préoccupations concernant les effets indésirables liés aux opioïdes. Alors que le bloc péridural caudal a traditionnellement été la norme de soins pour les chirurgies pédiatriques infraumbiliques, le bloc du plan de l'abdominis transversus (TAP) guidé par ultrasons est devenu une alternative prometteuse avec le potentiel d'une analgésie durable et moins de complications de bloc moteur.

Cet essai contrôlé randomisé a été mené à l'hôpital universitaire de Tekirdağ Namık Kemal entre décembre 2022 et décembre 2023. Au total, 60 patients pédiatriques (âgés de 1 à 7 ans, ASA I-II) subissant une chirurgie infraumbilicale ont été inscrits et assignés au hasard pour recevoir l'un ou l'autre:

  • Bloc épidural caudal (1 ml / kg de bupivacaïne à 0,25% via le hiatus sacré).
  • Bloc de tapage (0,3 ml / kg de bupivacaïne à 0,25% dans le plan fascial entre les muscles internes obliques et transversaux abdominis sous guidage échographique).

L'anesthésie générale a été induite en utilisant l'inhalation de sévoflurane, suivie par du propofol (2-3 mg / kg) et du fentanyl (1 µg / kg) pour l'induction IV. Une voie aérienne de masque laryngé (LMA) a été utilisée et l'anesthésie a été maintenue avec le sévoflurane à un Mac de 1,0%.

Mesures des résultats:

  • Résultat principal:

    • FLACC Pain Scores à 2, 6, 12 et 24 heures après l'opération.

  • Résultats secondaires:

    • Consommation analgésique postopératoire totale (y compris l'analgésie de sauvetage).
    • Les paramètres hémodynamiques (HR, SBP, DBP, SPO₂) enregistrés à des points temporels peropératoires prédéfinis.
    • Incidence des nausées postopératoires et des vomissements (PONV).
    • Les scores de satisfaction parentale collectés après la décharge.

Analyse statistique:

Les données ont été analysées à l'aide de SPSS 25.0. La taille de l'échantillon a été déterminée en utilisant G * Power 3.1.9.2, avec une taille d'effet (D) de 0,75, une puissance de 0,80 et une erreur de type I de 0,05. L'étude a suivi l'allocation randomisée avec l'aveuglement des évaluateurs de la douleur.

Cette étude vise à déterminer si le bloc TAP fournit une analgésie équivalente ou supérieure par rapport au bloc péridural caudal chez les patients pédiatriques subissant des chirurgies infraumbiliques. Les résultats aideront à guider les futurs protocoles d'anesthésie régionale pédiatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Tekirdağ, Turquie
        • Tekirdağ Namik Kemal University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients pédiatriques âgés de 1 à 7 ans.
  • ASA Statut physique I-II.
  • Subissant une chirurgie abdominale infraumbilicale (par exemple, réparation de hernie, orchiopexie, circoncision).
  • Le consentement éclairé écrit des parents obtenus.

Critères d'exclusion:

  • Contre-indications à l'anesthésie régionale, comme:
  • Coagulopathie ou troubles de saignement.
  • Infection locale sur le site d'injection.
  • Allergie connue aux anesthésiques locaux.
  • Conditions neurologiques (par exemple, neuropathie dégénérative, tumeurs cérébrales, augmentation de la pression intracrânienne).
  • Les déficiences intellectuelles affectant l'évaluation de la douleur.
  • Affections de douleur chronique ou utilisation des opioïdes avant la chirurgie.
  • Refus parental de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe C - bloc péridural caudal
Les participants de ce groupe ont reçu un bloc péridural caudal après l'induction de l'anesthésie générale. Une aiguille de bloc de 35 mm 22G ou 30 mm 25G a été insérée à travers le ligament sacrococcygétique dans l'espace péridural dans des conditions aseptiques. Après avoir confirmé l'aspiration négative pour le liquide céphalo ou le sang, 1 ml / kg de 0,25% de bupivacaïne a été administré.
Procédure: Bloc péridural caudal
Un bloc péridural caudal a été réalisé après l'induction de l'anesthésie générale. À l'aide d'une aiguille de bloc 25g 22G ou 30 mm de 35 mm, la pause sacrée a été identifiée et l'aiguille a été insérée à travers le ligament sacrococcygien dans l'espace péridural dans des conditions aseptiques. Après avoir confirmé l'aspiration négative pour le liquide céphalo ou le sang, 1 ml / kg de 0,25% de bupivacaïne a été administré.
Autres noms:
  • Bloc caudal
  • Anesthésie caudale
Médicament: Bupivacaïne 0,25%

0,25% de bupivacaïne a été administré dans les deux bras d'intervention dans le cadre de la procédure d'anesthésie régionale dans le groupe de blocs caudales, 1 ml / kg de bupivacaïne 0,25% a été administré dans l'espace épidural caudal.

Dans le groupe de blocs de TAP, 0,3 ml / kg de bupivacaïne à 0,25% a été administré dans le plan de l'abdominis transversus sous guidage échographique
Expérimental: Groupe T - Bloc de plan abdominis transversus (Tap)
Les participants de ce groupe ont reçu un bloc de plan de l'abdominis transversus guidé par échographie (TAP) après l'induction de l'anesthésie générale. Une aiguille de blocs isolées de 50 mm 22 g a été insérée en utilisant une technique dans le plan sous guidage échographique avec une sonde linéaire. L'aiguille a été avancée dans le plan fascial entre les muscles internes obliques et transversaux abdominis. Après avoir confirmé le placement avec une dose de test de 0,5-1 ml de 0,9% de NaCl et une aspiration négative pour le sang, 0,3 ml / kg de bupivacaïne 0,25% a été administré.
Procédure: Bloc de plan abdominis transversus (tap)
Un bloc de plan abdominis transversus (TAP) a été réalisé après l'induction de l'anesthésie générale. À l'aide d'une aiguille de bloc isolée 22 g, 50 mm, l'injection a été administrée sous guidage échographique en utilisant une sonde linéaire et une technique dans le plan. L'aiguille a été avancée dans le plan fascial entre les muscles internes obliques et transversaux abdominis. Après avoir confirmé le placement avec une dose de test de 0,5-1 ml de 0,9% de NaCl et une aspiration négative pour le sang, 0,3 ml / kg de bupivacaïne 0,25% a été administré.
Autres noms:
  • Bloquer TAP
  • Bloc de robinet guidé par ultrasons
Médicament: Bupivacaïne 0,25%

0,25% de bupivacaïne a été administré dans les deux bras d'intervention dans le cadre de la procédure d'anesthésie régionale dans le groupe de blocs caudales, 1 ml / kg de bupivacaïne 0,25% a été administré dans l'espace épidural caudal.

Dans le groupe de blocs de TAP, 0,3 ml / kg de bupivacaïne à 0,25% a été administré dans le plan de l'abdominis transversus sous guidage échographique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur FLACC postopératoire
Délai: Les scores de douleur FLACC ont été enregistrés à 2, 6, 12 et 24 heures après l'opération
L'intensité de la douleur postopératoire a été mesurée à l'aide de l'échelle du visage, des jambes, de l'activité, du cri, de la consolabilité (FLACC) à des moments prédéfinis après la chirurgie. L'échelle FLACC est un outil validé pour évaluer la douleur postopératoire chez les patients pédiatriques sur la base d'observations comportementales.
Les scores de douleur FLACC ont été enregistrés à 2, 6, 12 et 24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation analgésique postopératoire totale
Délai: 0-24 heures postopératoire
La quantité totale d'analgésie de sauvetage (paracétamol, AINS, opioïdes) administrée au cours des 24 premières heures après l'opération a été enregistrée. Cela comprend tout médicament supplémentaire donné en fonction du score de douleur du patient.
0-24 heures postopératoire
Incidence des nausées postopératoires et des vomissements (PONV)
Délai: 0-24 heures postopératoire
Le nombre de patients souffrant de nausées et de vomissements postopératoires (PONV) dans les 24 premières heures a été enregistré.
0-24 heures postopératoire
Scores de satisfaction parentale
Délai: Enregistré à 24 heures après l'opération et lors d'un appel téléphonique de suivi après la sortie.
La satisfaction des parents à l'égard de la gestion de la douleur postopératoire de leur enfant a été évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (très insatisfaite) à 5 (très satisfait).
Enregistré à 24 heures après l'opération et lors d'un appel téléphonique de suivi après la sortie.
Stabilité hémodynamique peropératoire
Délai: La ligne de base, après induction, après incision chirurgicale, et à 15, 30, 45 et 60 minutes en peropératoire.
La fréquence cardiaque (HR), la pression artérielle systolique (SBP), la pression artérielle diastolique (DBP) et la saturation en oxygène artérielle (SPO₂) ont été enregistrées à des points de temps prédéfinis dans le temps pour évaluer les effets hémodynamiques des techniques d'anesthésie régionale.
La ligne de base, après induction, après incision chirurgicale, et à 15, 30, 45 et 60 minutes en peropératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Namik Kemal University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Onur Baran, Namik Kemal University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Première publication (Réel)

26 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TNKU-PED-ANES-2022-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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