Caudal epidural vs. Tap -blokk for postoperativ analgesi ved pediatrisk infraumbilisk kirurgi: A RCT
Omparison av caudal epidural blokk og ultralydstyrt transversus abdominis plan (TAP) -blokk for postoperativ analgesi ved pediatrisk infraumbilisk kirurgi: en randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte kontrollerte studien undersøker den postoperative smertestillende effekten av caudal epidural blokk versus ultralydstyrte transversus abdominis plan (TAP) blokk hos pediatriske pasienter som gjennomgår infraumbilical kirurgi.
Totalt 60 pediatriske pasienter (i alderen 1 til 7 år, ASA I-II) ble tilfeldig tildelt en av to grupper:
- Gruppe C (caudal blokk): mottatt 1 ml/kg 0,25% bupivakain i det caudale epidurale rommet.
- Gruppe T (TAP -blokk): Mottatt 0,3 ml/kg 0,25% bupivakain injisert i transversus abdominis -planet under ultralydveiledning.
Primært utfall:
- Postoperativ FLACC smerter på 2, 6, 12 og 24 timer.
Sekundære utfall:
- Totalt smertestillende forbruk (inkludert redningsanalgesi).
- Intraoperative hemodynamiske parametere (hjertefrekvens, blodtrykk, spo₂).
- Forekomst av kvalme og oppkast (PONV).
- Foreldres tilfredshet.
Studien tar sikte på å bestemme hvilken regional anestesiteknikk som gir overlegen smertelindring og reduserer systemiske smertestillende krav hos barn.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Postoperativ smertehåndtering hos barn er en utfordring på grunn av vanskeligheter med smertevurdering og bekymring for opioidrelaterte bivirkninger. Mens caudal epidural blokk tradisjonelt har vært standarden for omsorg for infraumbiliske pediatriske operasjoner, har ultralydstyrte transversus abdominis plan (TAP) blokk dukket opp som et lovende alternativ med potensialet for lengre elevende analgesi og færre motorblokkkomplikasjoner.
Denne randomiserte kontrollerte rettssaken ble gjennomført på Tekirdağ Namık Kemal University Hospital mellom desember 2022 og desember 2023. Totalt 60 pediatriske pasienter (i alderen 1-7 år, ASA I-II) som gjennomgikk infraumbilisk kirurgi ble registrert og tilfeldig tildelt å motta enten:
- Caudal epidural blokk (1 ml/kg 0,25% bupivakain via sakral hiatus).
- Trykk på blokk (0,3 ml/kg 0,25% bupivakain i det fasciale planet mellom den indre skrå og transversus abdominis muskler under ultralydveiledning).
Generell anestesi ble indusert ved bruk av sevofluraninhalering, fulgt av propofol (2-3 mg/kg) og fentanyl (1 ug/kg) for IV-induksjon. En laryngeal maske luftvei (LMA) ble brukt, og anestesi ble opprettholdt med sevofluran ved en Mac på 1,0%.
Resultatmål:
Primært utfall:
- FLACC smerter scorer på 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
Sekundære utfall:
- Totalt postoperativt smertestillende forbruk (inkludert Rescue Analgesia).
- Hemodynamiske parametere (HR, SBP, DBP, SPO₂) registrert på forhåndsdefinerte intraoperative tidspunkter.
- Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV).
- Foreldres tilfredshetsscore samlet etter utskrivning.
Statistisk analyse:
Data ble analysert ved bruk av SPSS 25.0. Prøvestørrelse ble bestemt ved bruk av G*Power 3.1.9.2, med en effektstørrelse (d) på 0,75, effekt på 0,80 og type I -feil på 0,05. Studien fulgte randomisert tildeling med blending av smertevurderere.
Denne studien tar sikte på å avgjøre om TAP -blokk gir ekvivalent eller overlegen analgesi sammenlignet med caudal epidural blokk hos pediatriske pasienter som gjennomgår infraumbiliske operasjoner. Funn vil bidra til å veilede fremtidige regionale anestesiprotokoller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tekirdağ, Tyrkia
- Tekirdağ Namik Kemal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter i alderen 1 til 7 år.
- ASA Fysisk status I-II.
- Gjennomgått infraumbilisk abdominal kirurgi (f.eks. Heria -reparasjon, orchiopexy, omskjæring).
- Foreldres skriftlig informert samtykke innhentet.
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner for regional anestesi, for eksempel:
- Koagulopati eller blødningsforstyrrelser.
- Lokal infeksjon på injeksjonsstedet.
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse.
- Nevrologiske tilstander (f.eks. Degenerativ nevropati, hjernesvulster, økt intrakranielt trykk).
- Intellektuelle funksjonshemninger som påvirker smertevurdering.
- Kroniske smerteforhold eller opioidbruk før operasjonen.
- Foreldres avslag på å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe C - caudal epidural blokk
Deltakere i denne gruppen fikk en caudal epidural blokk etter induksjon av generell anestesi.
En 35 mm 22g eller 30 mm 25g blokk nål ble satt inn gjennom det sacrococcygeal ligament i epiduralrommet under aseptiske forhold.
Etter å ha bekreftet negativ aspirasjon for cerebrospinalvæske eller blod, ble 1 ml/kg 0,25% bupivakain administrert.
|
En caudal epidural blokk ble utført etter induksjon av generell anestesi.
Ved bruk av en 35 mm 22g eller 30 mm 25g blokk nål, ble sakral hiatus identifisert, og nålen ble satt inn gjennom sakrokokcygeal ligament i epiduralrommet under aseptiske forhold.
Etter å ha bekreftet negativ aspirasjon for cerebrospinalvæske eller blod, ble 1 ml/kg 0,25% bupivakain administrert.
Andre navn:
0,25% bupivakain ble administrert i begge intervensjonsarmene som en del av den regionale anestesiprosedyren i caudal blokkgruppe, 1 ml/kg på 0,25% bupivakain ble administrert i det caudale epidurale rommet. I TAP -blokkgruppen ble 0,3 ml/kg på 0,25% bupivakain administrert i transversus abdominis -planet under ultralydveiledning |
|
Eksperimentell: Gruppe T - Transversus abdominis plan (TAP) blokk
Deltakere i denne gruppen fikk en ultralydstyrt transversus abdominis plan (TAP) -blokk etter induksjon av generell anestesi.
En 22g, 50 mm isolert blokk nål ble satt inn ved bruk av en plan i flyet under ultralydveiledning med en lineær sonde.
Nålen ble avansert inn i det fasciale planet mellom den indre skrå og transversus abdominis -musklene.
Etter å ha bekreftet plassering med en 0,5-1 ml testdose på 0,9% NaCl og negativ aspirasjon for blod, ble 0,3 ml/kg på 0,25% bupivakain administrert.
|
En tverrgående abdominisplan (TAP) -blokk ble utført etter induksjon av generell anestesi.
Ved bruk av en 22g, 50 mm isolert blokk nål ble injeksjonen administrert under ultralydveiledning ved bruk av en lineær sonde og i flyeteknikken.
Nålen ble avansert inn i det fasciale planet mellom den indre skrå og transversus abdominis -musklene.
Etter å ha bekreftet plassering med en 0,5-1 ml testdose på 0,9% NaCl og negativ aspirasjon for blod, ble 0,3 ml/kg på 0,25% bupivakain administrert.
Andre navn:
0,25% bupivakain ble administrert i begge intervensjonsarmene som en del av den regionale anestesiprosedyren i caudal blokkgruppe, 1 ml/kg på 0,25% bupivakain ble administrert i det caudale epidurale rommet. I TAP -blokkgruppen ble 0,3 ml/kg på 0,25% bupivakain administrert i transversus abdominis -planet under ultralydveiledning |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative FLACC -smerter
Tidsramme: FLACC -smertescore ble registrert på 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
Postoperativ smerteintensitet ble målt ved bruk av ansiktet, bena, aktivitet, gråte, konsolbarhet (FLACC) skala på forhåndsdefinerte tidspunkter etter operasjonen.
FLACC -skalaen er et validert verktøy for å vurdere postoperative smerter hos pediatriske pasienter basert på atferdsobservasjoner.
|
FLACC -smertescore ble registrert på 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total postoperativt smertestillende forbruk
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
|
Den totale mengden redningsanalgesi (paracetamol, NSAIDs, opioider) administrert i løpet av de første 24 timene postoperativt ble registrert.
Dette inkluderer ytterligere medisiner gitt basert på pasientens smertestillende.
|
0-24 timer postoperativt
|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
|
Antall pasienter som opplevde postoperativ kvalme og oppkast (PONV) i løpet av de første 24 timene ble registrert.
|
0-24 timer postoperativt
|
|
Foreldres tilfredshet
Tidsramme: Registrert 24 timer postoperativt og ved en oppfølgingstelefonsamtale etter utskrivning.
|
Foreldres tilfredshet med barnets postoperative smertebehandling ble vurdert ved bruk av en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (veldig misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd).
|
Registrert 24 timer postoperativt og ved en oppfølgingstelefonsamtale etter utskrivning.
|
|
Intraoperativ hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: Baseline, etter induksjon, etter kirurgisk snitt, og ved 15, 30, 45 og 60 minutter intraoperativt.
|
Hjertefrekvens (HR), systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og arteriell oksygenmetning (SPO₂) ble registrert ved forhåndsdefinerte intraoperative tidspunkter for å vurdere de hemodynamiske effektene av de regionale anestesiteknikkene.
|
Baseline, etter induksjon, etter kirurgisk snitt, og ved 15, 30, 45 og 60 minutter intraoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Onur Baran, Namik Kemal University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TNKU-PED-ANES-2022-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .