Bloque Epidural Caudal vs. Tap para analgesia postoperatoria en cirugía infraumbilical pediátrica: un ECA
Omparison del bloqueo epidural caudal y bloqueo transversal del plano de abdomen (TAP) guiado por ultrasonido (TAP) para analgesia postoperatoria en cirugía infraumbílica pediátrica: un ensayo controlado aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorizado investiga la eficacia analgésica postoperatoria del bloqueo epidural caudal versus el bloqueo transversal del plano (TAP) guiado por ultrasonido en pacientes pediátricos sometidos a cirugía infraumbilical.
Un total de 60 pacientes pediátricos (de 1 a 7 años, ASA I-II) fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos:
- Grupo C (bloqueo caudal): recibió 1 ml/kg de bupivacaína al 0.25% en el espacio epidural caudal.
- Grupo T (bloqueo del grifo): recibió 0.3 ml/kg de bupivacaína al 0.25% inyectado en el plano transversal abdominal bajo guía de ultrasonido.
Resultado primario:
- Puntajes de dolor de flacc postoperatorios a 2, 6, 12 y 24 horas.
Resultados secundarios:
- Consumo de analgésico total (incluida la analgesia de rescate).
- Parámetros hemodinámicos intraoperatorios (frecuencia cardíaca, presión arterial, spo₂).
- Incidencia de náuseas y vómitos (PONV).
- Puntajes de satisfacción de los padres.
El estudio tiene como objetivo determinar qué técnica de anestesia regional proporciona un alivio superior del dolor y reduce los requisitos analgésicos sistémicos en pacientes pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El manejo del dolor postoperatorio en pacientes pediátricos es un desafío debido a las dificultades en la evaluación del dolor y las preocupaciones sobre los efectos adversos relacionados con los opioides. Mientras que el bloqueo epidural caudal ha sido tradicionalmente el estándar de atención para las cirugías pediátricas infraumbílicas, el bloqueo del plano transversal (TAP) guiado por ultrasonido ha surgido como una alternativa prometedora con el potencial de analgesia más duradera y menos complicaciones del bloque motor.
Este ensayo controlado aleatorio se realizó en el Hospital de la Universidad de Tekirdağ Namık Kemal entre diciembre de 2022 y diciembre de 2023. Un total de 60 pacientes pediátricos (de 1 a 7 años, ASA I-II) sometidos a cirugía infraumbilical se inscribieron y se asignaron aleatoriamente para recibir:
- Bloque epidural caudal (1 ml/kg de bupivacaína al 0.25% a través del pausa sacra).
- Bloque de toque (0.3 ml/kg de bupivacaína al 0.25% en el plano fascial entre los músculos oblicuos internos y transversales abdominales bajo orientación de ultrasonido).
La anestesia general se indujo mediante inhalación de sevoflurano, seguido de propofol (2-3 mg/kg) y fentanilo (1 µg/kg) para la inducción IV. Se usó una vía aérea de máscara laríngea (LMA), y la anestesia se mantuvo con sevoflurano a una Mac de 1.0%.
Medidas de resultado:
Resultado primario:
- Las puntuaciones de dolor FLACC a las 2, 6, 12 y 24 horas después de la operación.
Resultados secundarios:
- Consumo analgésico postoperatorio total (incluida la analgesia de rescate).
- Los parámetros hemodinámicos (HR, SBP, DBP, SPO₂) registrados en puntos de tiempo intraoperatorios predefinidos.
- Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (PONV).
- Los puntajes de satisfacción de los padres recopilados después de la descarga.
Análisis estadístico:
Los datos se analizaron utilizando SPSS 25.0. El tamaño de la muestra se determinó usando G*Power 3.1.9.2, con un tamaño de efecto (d) de 0.75, potencia de 0.80 y error tipo I de 0.05. El estudio siguió la asignación aleatoria con cegamiento de los evaluadores del dolor.
Este estudio tiene como objetivo determinar si el bloqueo TAP proporciona analgesia equivalente o superior en comparación con el bloqueo epidural caudal en pacientes pediátricos sometidos a cirugías infraumbílicas. Los resultados ayudarán a guiar los futuros protocolos de anestesia regional pediátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tekirdağ, Pavo
- Tekirdağ Namik Kemal University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de 1 a 7 años.
- ASA Estado físico I-II.
- Sometido a cirugía abdominal infraumbilical (por ejemplo, reparación de hernia, orquiopexia, circuncisión).
- Consentimiento informado por escrito de los padres obtenido.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones a la anestesia regional, como:
- Coagulopatía o trastornos hemorrágicos.
- Infección local en el sitio de inyección.
- Alergia conocida a la anestésica local.
- Condiciones neurológicas (por ejemplo, neuropatía degenerativa, tumores cerebrales, mayor presión intracraneal).
- Discapacidades intelectuales que afectan la evaluación del dolor.
- Condiciones de dolor crónico u uso de opioides antes de la cirugía.
- Negativa de los padres a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo C - bloque epidural caudal
Los participantes en este grupo recibieron un bloque epidural caudal después de la inducción de la anestesia general.
Se insertó una aguja de bloque de 35 mm de 22 g o 30 mm 25 g de 25 g a través del ligamento sacrococcígico en el espacio epidural en condiciones asépticas.
Después de confirmar la aspiración negativa de líquido cefalorraquídeo o sangre, se administró 1 ml/kg de bupivacaína al 0,25%.
|
Se realizó un bloque epidural caudal después de la inducción de la anestesia general.
Usando una aguja de bloque de 35 mm de 22 g o 30 mm de 25 g, se identificó la pausa sacra, y la aguja se insertó a través del ligamento sacrococígico en el espacio epidural en condiciones asépticas.
Después de confirmar la aspiración negativa de líquido cefalorraquídeo o sangre, se administró 1 ml/kg de bupivacaína al 0,25%.
Otros nombres:
Se administró bupivacaína al 0,25% en ambos brazos de intervención como parte del procedimiento de anestesia regional en el grupo de bloques caudales, se administró 1 ml/kg de bupivacaína al 0,25% en el espacio epidural caudal. En el grupo de bloques TAP, se administró 0.3 ml/kg de bupivacaína al 0.25% en el plano transversal abdominal bajo guía de ultrasonido |
|
Experimental: Grupo T - Bloque de plano de abdominia (TAP) Transversus Abdominis
Los participantes en este grupo recibieron un bloque de plano transversal (TAP) guiado por ultrasonido después de la inducción de anestesia general.
Se insertó una aguja de bloque aislada de 22 g de 50 mm utilizando una técnica en el plano bajo guía de ultrasonido con una sonda lineal.
La aguja se avanzó en el plano fascial entre los músculos oblicuos internos y transversales del abdomen.
Después de confirmar la colocación con una dosis de prueba de 0,5-1 ml de NaCl al 0,9% y aspiración negativa para la sangre, se administraron 0,3 ml/kg de bupivacaína al 0,25%.
|
Se realizó un bloque de plano transversal de abdomen (TAP) después de la inducción de la anestesia general.
Usando una aguja de bloque aislada de 22 g y 50 mm, la inyección se administró bajo guía de ultrasonido utilizando una sonda lineal y una técnica en el plano.
La aguja se avanzó en el plano fascial entre los músculos oblicuos internos y transversales del abdomen.
Después de confirmar la colocación con una dosis de prueba de 0,5-1 ml de NaCl al 0,9% y aspiración negativa para la sangre, se administraron 0,3 ml/kg de bupivacaína al 0,25%.
Otros nombres:
Se administró bupivacaína al 0,25% en ambos brazos de intervención como parte del procedimiento de anestesia regional en el grupo de bloques caudales, se administró 1 ml/kg de bupivacaína al 0,25% en el espacio epidural caudal. En el grupo de bloques TAP, se administró 0.3 ml/kg de bupivacaína al 0.25% en el plano transversal abdominal bajo guía de ultrasonido |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntajes de dolor de flacc postoperatorios
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de dolor FLACC se registraron en 2, 6, 12 y 24 horas después de la operación
|
La intensidad del dolor postoperatoria se midió utilizando la cara, las piernas, la actividad, el llanto, la consoluciones (FLACC) en puntos de tiempo predefinidos después de la cirugía.
La escala FLACC es una herramienta validada para evaluar el dolor postoperatorio en pacientes pediátricos en función de las observaciones de comportamiento.
|
Las puntuaciones de dolor FLACC se registraron en 2, 6, 12 y 24 horas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo analgésico postoperatorio total
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la operación
|
Se registró la cantidad total de analgesia de rescate (paracetamol, AINE, opioides) administrada en las primeras 24 horas después de la operación.
Esto incluye cualquier medicamento adicional dado según la puntuación de dolor del paciente.
|
0-24 horas después de la operación
|
|
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (PONV)
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la operación
|
Se registró el número de pacientes que experimentan náuseas y vómitos postoperatorios (PONV) dentro de las primeras 24 horas.
|
0-24 horas después de la operación
|
|
Puntajes de satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: Grabado a las 24 horas después de la operación y en una llamada telefónica de seguimiento después del alta.
|
La satisfacción de los padres con el manejo del dolor postoperatorio de su hijo se evaluó utilizando una escala Likert de 5 puntos, que oscila entre 1 (muy insatisfecho) a 5 (muy satisfecho).
|
Grabado a las 24 horas después de la operación y en una llamada telefónica de seguimiento después del alta.
|
|
Estabilidad hemodinámica intraoperatoria
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la inducción, después de la incisión quirúrgica, y a los 15, 30, 45 y 60 minutos intraoperatoriamente.
|
La frecuencia cardíaca (HR), la presión arterial sistólica (SBP), la presión arterial diastólica (DBP) y la saturación de oxígeno arterial (SPO₂) se registraron en puntos de tiempo intraoperatorios predefinidos para evaluar los efectos hemodinámicos de las técnicas de anestesia regional.
|
Línea de base, después de la inducción, después de la incisión quirúrgica, y a los 15, 30, 45 y 60 minutos intraoperatoriamente.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Onur Baran, Namik Kemal University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TNKU-PED-ANES-2022-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .