Blocco epidurale e tap caudale per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia infraumbilica pediatrica: un RCT
OMPARISON del blocco epidurale caudale e blocco di trasversus addominis (TAP) per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia infraumbiliale pediatrica: uno studio randomizzato controllato
Questo studio randomizzato controllato studia l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco epidurale caudale rispetto al blocco trasversale addominis (TAP) a costruzione di ultrasuoni (TAP) in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia infraumbilica.
Un totale di 60 pazienti pediatrici (di età compresa tra 1 e 7 anni, ASA I-II) sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:
- Gruppo C (blocco caudale): ricevuto 1 ml/kg di 0,25% di bupivacaina nello spazio epidurale caudale.
- Gruppo T (blocco TAP): ricevuto 0,3 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% iniettata nel piano di Addominis di Transversus sotto una guida ad ultrasuoni.
Outcome primario:
- Punti di dolore postoperatorio FLACC a 2, 6, 12 e 24 ore.
Risultati secondari:
- Consumo analgesico totale (inclusa l'analgesia di salvataggio).
- Parametri emodinamici intraoperatori (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, spo₂).
- Incidenza di nausea e vomito (PONV).
- Punteggi di soddisfazione dei genitori.
Lo studio mira a determinare quale tecnica di anestesia regionale fornisce un sollievo dal dolore superiore e riduce i requisiti analgesici sistemici nei pazienti pediatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La gestione del dolore postoperatorio nei pazienti pediatrici è una sfida a causa delle difficoltà nella valutazione del dolore e delle preoccupazioni per gli effetti avversi legati agli oppioidi. Mentre il blocco epidurale caudale è stato tradizionalmente lo standard di cura per interventi pediatrici infraumbiliali, il blocco di trasversali addominis (TAP) del trasversale ad ultrasuoni è emerso come un'alternativa promettente con il potenziale di analgesia più duratura e minori complicanze del blocco motorio.
Questo studio randomizzato controllato è stato condotto presso l'ospedale universitario Kemal di Tekirda Namık tra dicembre 2022 e dicembre 2023. Un totale di 60 pazienti pediatrici (di età compresa tra 1 e 7 anni, ASA I-II) sono stati arruolati e assegnati in modo casuale a ricevere:
- Blocco epidurale caudale (1 ml/kg di 0,25% di bupivacaina attraverso la pausa sacrale).
- TAP Block (0,3 ml/kg di 0,25% di bupivacaina nel piano fasciale tra i muscoli interni obliqui e il trasversus addominis sotto una guida ecografica).
L'anestesia generale è stata indotta usando l'inalazione di sevoflurano, seguita da propofol (2-3 mg/kg) e fentanil (1 µg/kg) per induzione IV. È stata utilizzata una via aerea laringea (LMA) e l'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano a un Mac dell'1,0%.
Misure di risultato:
Outcome primario:
- Punti di dolore FLACC a 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
Risultati secondari:
- Consumo analgesico postoperatorio totale (compresa l'analgesia di salvataggio).
- I parametri emodinamici (HR, SBP, DBP, Spo₂) sono stati registrati in punti temporali intraoperatori predefiniti.
- Incidenza di nausea postoperatoria e vomito (PONV).
- Punteggi di soddisfazione dei genitori raccolti post-dimissione.
Analisi statistica:
I dati sono stati analizzati utilizzando SPSS 25.0. La dimensione del campione è stata determinata usando G*Potenza 3.1.9.2, con una dimensione dell'effetto (d) di 0,75, potenza di 0,80 e errore di tipo I di 0,05. Lo studio ha seguito l'allocazione randomizzata con accecamento di valutatori del dolore.
Questo studio mira a determinare se il blocco TAP fornisce un'analgesia equivalente o superiore rispetto al blocco epidurale caudale nei pazienti pediatrici sottoposti a interventi infraumumbilici. I risultati aiuteranno a guidare i futuri protocolli di anestesia regionale pediatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tekirdağ, Tacchino
- Tekirdağ Namik Kemal University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 7 anni.
- ASA Stato fisico I-II.
- Sottoposti a chirurgia addominale infraumbilica (ad es. Riparazione di ernia, orchiopessia, circoncisione).
- Consenso informato scritto dei genitori ottenuto.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'anestesia regionale, come:
- Coagulopatia o disturbi sanguinanti.
- Infezione locale nel sito di iniezione.
- Allergia conosciuta agli anestetici locali.
- Condizioni neurologiche (ad es. Neuropatia degenerativa, tumori cerebrali, aumento della pressione intracranica).
- Disabilità intellettuali che influenzano la valutazione del dolore.
- Condizioni di dolore cronico o uso di oppiacei prima dell'intervento.
- Rifiuto dei genitori a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo C - Blocco epidurale caudale
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto un blocco epidurale caudale dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Un ago a blocchi da 35 mm da 22 g o 30 mm da 25 g è stato inserito attraverso il legamento sacrocicceso nello spazio epidurale in condizioni asettiche.
Dopo aver confermato l'aspirazione negativa per il liquido o il sangue cerebrospinale, è stata somministrata 1 ml/kg dello 0,25% di bupivacaina.
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Un blocco epidurale caudale è stato eseguito dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Usando un ago a blocchi da 35 mm da 22 g o 30 mm da 25 g, la pausa sacrale è stata identificata e l'ago è stato inserito attraverso il legamento sacrocicciceo nello spazio epidurale in condizioni asettiche.
Dopo aver confermato l'aspirazione negativa per il liquido o il sangue cerebrospinale, è stata somministrata 1 ml/kg dello 0,25% di bupivacaina.
Altri nomi:
Lo 0,25% di bupivacaina è stato somministrato in entrambe le braccia di intervento come parte della procedura di anestesia regionale nel gruppo a blocchi caudale, 1 ml/kg di 0,25% di bupivacaina è stata somministrata nello spazio epidurale caudale. Nel gruppo Block TAP, 0,3 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% è stato somministrato nel piano di Addominis di Transversus sotto una guida ad ultrasuoni |
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Sperimentale: Gruppo T - Transversus Addominis Plan (TAP) Block
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto un blocco Transversus Addominis Addominis Addominis Plane (TAP) a ultrasuoni dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Un ago a blocchi isolato da 22 g da 50 mm è stato inserito utilizzando una tecnica in piano in una guida ecografica con una sonda lineare.
L'ago è stato avanzato nel piano fasciale tra i muscoli interni obliqui e il trasversus addominis.
Dopo aver confermato il posizionamento con una dose di test 0,5-1 ml di NaCl 0,9% e aspirazione negativa per il sangue, è stato somministrato 0,3 ml/kg di bupivacaina 0,25%.
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È stato eseguito un blocco Piano Addominis (TAP) trasversus dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Usando un ago a blocchi isolato da 22 g, 50 mm, l'iniezione è stata somministrata in una guida ecografica usando una sonda lineare e una tecnica in piano.
L'ago è stato avanzato nel piano fasciale tra i muscoli interni obliqui e il trasversus addominis.
Dopo aver confermato il posizionamento con una dose di test 0,5-1 ml di NaCl 0,9% e aspirazione negativa per il sangue, è stato somministrato 0,3 ml/kg di bupivacaina 0,25%.
Altri nomi:
Lo 0,25% di bupivacaina è stato somministrato in entrambe le braccia di intervento come parte della procedura di anestesia regionale nel gruppo a blocchi caudale, 1 ml/kg di 0,25% di bupivacaina è stata somministrata nello spazio epidurale caudale. Nel gruppo Block TAP, 0,3 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% è stato somministrato nel piano di Addominis di Transversus sotto una guida ad ultrasuoni |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punti di dolore postoperatorio Flacc
Lasso di tempo: I punteggi del dolore FLACC sono stati registrati a 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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L'intensità del dolore postoperatorio è stata misurata usando la scala del viso, delle gambe, dell'attività, del pianto, della consolabilità (FLACC) in punti temporali predefiniti dopo l'intervento chirurgico.
La scala FLACC è uno strumento validato per valutare il dolore postoperatorio nei pazienti pediatrici in base alle osservazioni comportamentali.
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I punteggi del dolore FLACC sono stati registrati a 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo analgesico postoperatorio totale
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento
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La quantità totale di analgesia di salvataggio (paracetamolo, FANS, oppioidi) somministrata nelle prime 24 ore dopo l'intervento è stata registrata.
Ciò include qualsiasi farmaco aggiuntivo somministrato in base al punteggio del dolore del paziente.
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0-24 ore dopo l'intervento
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Incidenza di nausea postoperatoria e vomito (PONV)
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento
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È stato registrato il numero di pazienti che hanno avuto nausea postoperatoria e vomito (PONV) entro le prime 24 ore.
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0-24 ore dopo l'intervento
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Punteggi di soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Registrato a 24 ore dopo l'intervento e in una telefonata di follow-up dopo la dimissione.
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La soddisfazione dei genitori per la gestione del dolore postoperatorio del loro bambino è stata valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (molto insoddisfatta) a 5 (molto soddisfatta).
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Registrato a 24 ore dopo l'intervento e in una telefonata di follow-up dopo la dimissione.
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Stabilità emodinamica intraoperatoria
Lasso di tempo: Basale, dopo induzione, dopo incisione chirurgica e a 15, 30, 45 e 60 minuti intraoperatoriamente.
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La frequenza cardiaca (HR), la pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP) e la saturazione arteriosa di ossigeno (SPO₂) sono state registrate a punti temporali intraoperatori predefiniti per valutare gli effetti emodinamici delle tecniche di anestesia regionale.
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Basale, dopo induzione, dopo incisione chirurgica e a 15, 30, 45 e 60 minuti intraoperatoriamente.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Onur Baran, Namik Kemal University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TNKU-PED-ANES-2022-001
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