이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 외과 수술에서 수술 후 진통제를위한 꼬리 경막 외 vs. 탭 블록 : RCT

2025년 3월 26일 업데이트: Onur Baran, Namik Kemal University

소아 외과 수술에서 수술 후 진통제를위한 꼬리 경막 외 블록 및 초음파 유도 횡단 복부 평면 (TAP) 블록의 omparison : 무작위 대조 시험

이 무작위 대조 시험은 소아 수술을받는 소아 환자의 초음파 유도 횡단 복부 평면 (TAP) 블록의 꼬리 경막 외 블록의 수술 후 진통제 효능을 조사한다.

총 60 명의 소아 환자 (1 ~ 7 세, ASA I-II)가 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.

  • 그룹 C (꼬리 블록) : 꼬리 경막 외 공간에서 1 ml/kg의 0.25% 부피 바카 인을 받았다.
  • 그룹 T (Tap Block) : 초음파 지침 하에서 횡단 복부 미네스 평면에 주사 된 0.3 ml/kg의 0.25% 부피 바카 인을 수신했다.

1 차 결과 :

  • 수술 후 FLACC 통증은 2, 6, 12 및 24 시간에 점수를 매 깁니다.

2 차 결과 :

  • 총 진통제 소비 (구조 진통제 포함).
  • 수술 중 혈역학 적 파라미터 (심박수, 혈압, 스포 ₂).
  • 구역 및 구토의 발생률 (PONV).
  • 부모의 만족도 점수.

이 연구는 어떤 국소 마취 기술이 우수한 통증 완화를 제공하고 소아 환자의 전신 진통제 요구 사항을 감소시키는지를 결정하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소아 환자의 수술 후 통증 관리는 통증 평가의 어려움과 오피오이드 관련 부작용에 대한 우려로 인해 어려움입니다. 꼬리 경막 외 블록은 전통적으로 적외선 소아 수술에 대한 치료의 표준 이었지만 초음파 유도 횡단 복부 평면 (TAP) 블록은 더 오래 지속되는 진통제 및 더 적은 수의 모터 블록 합병증을위한 유망한 대안으로 나타났습니다.

이 무작위 대조 시험은 2022 년 12 월부터 2023 년 12 월 사이에 Tekirdağ Namık Kemal University Hospital에서 수행되었습니다. 적외학 수술을받는 총 60 명의 소아 환자 (1-7 세, ASA I-II)가 등록되어 무작위로 배정되었습니다.

  • 꼬리 경막 외 블록 (천골의 hiatus를 통한 1mL/kg의 0.25% 부피 바카 인).
  • 탭 블록 (초음파 지침 하에서 내부 경사와 횡단 복부 근육 사이의 근막 평면에서 0.3 mL/kg의 0.25% 부피 바카 인).

Sevoflurane 흡입을 사용하여 전신 마취를 유도 한 후 IV 유도를 위해 프로포폴 (2-3 mg/kg) 및 펜타닐 (1 µg/kg)을 유도 하였다. 후두 마스크기도 (LMA)가 사용되었고, 마취를 1.0%의 MAC에서 세보 플루 란으로 유지 하였다.

결과 측정 :

  • 1 차 결과 :

    • FLACC 통증은 수술 후 2, 6, 12 및 24 시간에 점수를 매 깁니다.

  • 2 차 결과 :

    • 수술 후 진통제 소비 (구조 진통제 포함).
    • 사전 정의 된 수술 중 시점에서 기록 된 혈역학 적 파라미터 (HR, SBP, DBP, SPO₂).
    • 수술 후 메스꺼움 및 구토 (PONV)의 발생률.
    • 부모의 만족도 점수는 방사 후 수집되었습니다.

통계 분석 :

SPSS 25.0을 사용하여 데이터를 분석 하였다. 샘플 크기는 0.75의 효과 크기 (d), 0.80의 전력, 0.05의 유형 I 오차를 사용하여 g*power 3.1.9.2를 사용하여 결정되었습니다. 이 연구는 통증 평가자의 맹목으로 무작위 배정 된 할당을 따랐다.

이 연구는 탭 블록이 적외학 수술을받는 소아 환자의 꼬리 경막 외 블록과 비교하여 동등한 또는 우수한 진통제를 제공하는지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다. 결과는 향후 소아 지역 마취 프로토콜을 안내하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Tekirdağ, 칠면조
        • Tekirdag Namik Kemal University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 1 ~ 7 세 소아 환자.
  • ASA 물리적 상태 I-II.
  • 적외학 복부 수술 (예 : 탈장 수리, Orchiopexy, 할례).
  • 부모의 서면 사전 동의서.

제외 기준 :

  • 다음과 같은 지역 마취에 대한 금기 사항 :
  • 응고 병증 또는 출혈 장애.
  • 주사 부위에서의 국소 감염.
  • 국소 마취제에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.
  • 신경 학적 조건 (예를 들어, 퇴행성 신경 병증, 뇌종양, 두개 내 압력 증가).
  • 통증 평가에 영향을 미치는 지적 장애.
  • 수술 전 만성 통증 상태 또는 오피오이드 사용.
  • 연구 참여에 대한 부모의 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 C- 꼬리 경막 외 블록
이 그룹의 참가자는 전신 마취 유도 후 꼬리 경막 외 블록을 받았습니다. 35mm 22g 또는 30mm 25g 블록 바늘을 sacrococcygeal 인대를 통해 무균 조건 하에서 경막 외 공간에 삽입 하였다. 뇌척수액 또는 혈액에 대한 음성 흡인을 확인한 후, 1 mL/kg의 0.25% 부피 바카 인을 투여 하였다.
절차: 꼬리 경막 외 블록
전신 마취 유도 후 꼬리 경막 외 블록이 수행되었다. 35mm 22g 또는 30mm 25g 블록 바늘을 사용하여, 천골의 혼란을 확인하고, 바늘을 saphococcygeal 인대를 통해 무균 조건 하에서 경막 외 공간에 삽입 하였다. 뇌척수액 또는 혈액에 대한 음성 흡인을 확인한 후, 1 mL/kg의 0.25% 부피 바카 인을 투여 하였다.
다른 이름들:
  • 꼬리 블록
  • 꼬리 마취
의약품: 부피 바카 인 0.25%

꼬리 블록 그룹에서 지역 마취 절차의 일부로 0.25% 부피 바카 인을 두 중재 암에 투여 하였다.

탭 블록 그룹에서, 0.3 mL/kg의 0.25% 부피 바카 인을 초음파 지침 하에서 횡단 복부 미네스 평면에 투여 하였다.
실험적: 그룹 T- 횡단 복부 평면 (TAP) 블록
이 그룹의 참가자는 전신 마취 유도 후 초음파 유도 횡단 복부 평면 (TAP) 블록을 받았다. 22g, 50mm 절연 블록 바늘을 선형 프로브로 초음파 지침 하에서 평면 내 기술을 사용하여 삽입 하였다. 바늘은 내부 경사와 횡단 복부 근육 사이의 근막 평면으로 전진되었다. 0.5-1 mL 시험 용량 0.9% NaCl 및 혈액에 대한 음성 흡인으로 배치를 확인한 후 0.3 mL/kg의 0.25% 부피 바카 인을 투여 하였다.
절차: 횡단 복부 평면 (탭) 블록
전신 마취 유도 후 횡단 복부 평면 (TAP) 블록을 수행 하였다. 22G, 50mm 절연 블록 바늘을 사용하여 선형 프로브 및 평면 내 기술을 사용하여 초음파 지침 하에서 주입을 투여 하였다. 바늘은 내부 경사와 횡단 복부 근육 사이의 근막 평면으로 전진되었다. 0.5-1 mL 시험 용량 0.9% NaCl 및 혈액에 대한 음성 흡인으로 배치를 확인한 후 0.3 mL/kg의 0.25% 부피 바카 인을 투여 하였다.
다른 이름들:
  • 탭 블록
  • 초음파 유도 탭 블록
의약품: 부피 바카 인 0.25%

꼬리 블록 그룹에서 지역 마취 절차의 일부로 0.25% 부피 바카 인을 두 중재 암에 투여 하였다.

탭 블록 그룹에서, 0.3 mL/kg의 0.25% 부피 바카 인을 초음파 지침 하에서 횡단 복부 미네스 평면에 투여 하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 FLACC 통증 점수
기간: FLACC 통증 점수는 수술 후 2, 6, 12 및 24 시간에 기록되었다.
수술 후 통증 강도는 수술 후 사전 정의 된 시점에서 얼굴, 다리, 활동, 울음, 통합 성 (FLACC) 척도를 사용하여 측정되었습니다. FLACC 척도는 행동 관찰에 기초하여 소아 환자의 수술 후 통증을 평가하기위한 검증 된 도구입니다.
FLACC 통증 점수는 수술 후 2, 6, 12 및 24 시간에 기록되었다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 진통제 소비
기간: 수술 후 0-24 시간
수술 후 처음 24 시간 동안 투여 된 총 구조 진통제 (파라세타몰, NSAID, 오피오이드)의 총량을 기록 하였다. 여기에는 환자의 통증 점수에 따른 추가 약물이 포함됩니다.
수술 후 0-24 시간
수술 후 메스꺼움 및 구토의 발생률 (PONV)
기간: 수술 후 0-24 시간
수술 후 메스꺼움과 구토 (PONV)를 경험 한 환자의 수는 기록되었다.
수술 후 0-24 시간
부모의 만족도 점수
기간: 수술 후 24 시간 및 퇴원 후 후속 전화로 기록.
자녀의 수술 후 통증 관리에 대한 부모의 만족은 1 (매우 불만족)에서 5 (매우 만족) 범위의 5 점 리 커트 척도를 사용하여 평가되었습니다.
수술 후 24 시간 및 퇴원 후 후속 전화로 기록.
수술 중 혈역학 적 안정성
기간: 기준선, 유도 후, 외과 절개 후 및 15, 30, 45 및 60 분 수술 중.
심박수 (HR), 수축기 혈압 (SBP), 이완기 혈압 (DBP) 및 동맥 산소 포화 (SPO)를 사전 정의 된 수술 중 시점에서 기록하여 지역 마취 기술의 혈역학 적 효과를 평가 하였다.
기준선, 유도 후, 외과 절개 후 및 15, 30, 45 및 60 분 수술 중.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Namik Kemal University

수사관

  • 연구 의자: Onur Baran, Namik Kemal University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TNKU-PED-ANES-2022-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다