Bloco de epidural caudal vs. torneira para analgesia pós -operatória em cirurgia infraumbilical pediátrica: um ECR
Omparison do bloco peridural caudal e do plano do plano de abdome abdominis (TAP) guiado por ultrassom para analgesia pós-operatória em cirurgia infraumbilical pediátrica: um estudo controlado randomizado
Este estudo controlado randomizado investiga a eficácia analgésica pós-operatória do bloco peridural caudal versus o bloco de plano do plano de arbormos abdominis (TAP) guiado por ultrassom em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia infraumbilical.
Um total de 60 pacientes pediátricos (de 1 a 7 anos, ASA I-II) foram aleatoriamente designados para um dos dois grupos:
- Grupo C (Bloco Caudal): Recebeu 1 ml/kg de bupivacaína a 0,25% no espaço peridural caudal.
- Grupo T (bloco de torneira): Recebeu 0,3 ml/kg de bupivacaína a 0,25% injetado no plano transversus abdominis sob orientação do ultrassom.
Resultado primário:
- Pós -operatório FLAC Dor escores em 2, 6, 12 e 24 horas.
Resultados secundários:
- Consumo de analgésico total (incluindo analgesia de resgate).
- Parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios (freqüência cardíaca, pressão arterial, spo₂).
- Incidência de náusea e vômito (PONV).
- Pontuações de satisfação dos pais.
O estudo tem como objetivo determinar qual técnica de anestesia regional fornece alívio superior da dor e reduz os requisitos analgésicos sistêmicos em pacientes pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O manejo da dor pós-operatório em pacientes pediátricos é um desafio devido a dificuldades na avaliação da dor e preocupações com efeitos adversos relacionados a opióides. Embora o bloco peridural caudal tenha sido tradicionalmente o padrão de atendimento para cirurgias pediátricas infraumbilicais, o bloco de plano do Plano Transversus Abdominis (TAP) guiado por ultrassom emergiu como uma alternativa promissora com o potencial de analgesia mais duradoura e menos complicações de blocos motores.
Este estudo controlado randomizado foi realizado no Hospital Universitário de Tekirdağ Namık Kemal entre dezembro de 2022 e dezembro de 2023. Um total de 60 pacientes pediátricos (de 1 a 7 anos, ASA I-II) em cirurgia infraumbilical foram incluídos e designados aleatoriamente para receber:
- Bloco epidural caudal (1 ml/kg de bupivacaína a 0,25% através do hiato sacral).
- Tap bloco (0,3 ml/kg de bupivacaína a 0,25% no plano fascial entre os músculos oblíquos internos e transversus abdominis sob orientação por ultrassom).
A anestesia geral foi induzida usando inalação de sevoflurano, seguida por propofol (2-3 mg/kg) e fentanil (1 µg/kg) para indução de IV. Foi utilizada uma máscara laríngea (LMA) e a anestesia foi mantida com sevoflurano em um MAC de 1,0%.
Medidas de resultado:
Resultado primário:
- FLACC Dor pontua em 2, 6, 12 e 24 horas no pós -operatório.
Resultados secundários:
- Consumo de analgésico pós -operatório total (incluindo analgesia de resgate).
- Parâmetros hemodinâmicos (HR, PAS, DBP, SPO₂) registrados em momentos intraoperatórios predefinidos.
- Incidência de náuseas e vômitos pós -operatórios (PONV).
- Os escores de satisfação dos pais coletados pós-alta.
Análise Estatística:
Os dados foram analisados usando o SPSS 25.0. O tamanho da amostra foi determinado usando G*Power 3.1.9.2, com um tamanho de efeito (d) de 0,75, potência de 0,80 e erro tipo I de 0,05. O estudo seguiu a alocação randomizada com o cegamento dos avaliadores da dor.
Este estudo tem como objetivo determinar se o bloco da torneira fornece analgesia equivalente ou superior em comparação com o bloco peridural caudal em pacientes pediátricos submetidos a cirurgias infraumbilicais. As descobertas ajudarão a orientar os futuros protocolos de anestesia regional pediátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tekirdağ, Peru
- Tekirdağ Namik Kemal University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes pediátricos com idades entre 1 e 7 anos.
- ASA Status físico I-II.
- Em cirurgia abdominal infraumbilical (por exemplo, reparo de hérnia, orquiopexia, circuncisão).
- Consentimento informado por escrito dos pais obtido.
Critérios de exclusão:
- Contra -indicações à anestesia regional, como:
- Coagulopatia ou distúrbios sangrados.
- Infecção local no local da injeção.
- Alergia conhecida a anestésicos locais.
- Condições neurológicas (por exemplo, neuropatia degenerativa, tumores cerebrais, aumento da pressão intracraniana).
- Deficiências intelectuais que afetam a avaliação da dor.
- Condições de dor crônica ou uso de opióides antes da cirurgia.
- Recusa dos pais em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo C - Bloco Epidural Caudal
Os participantes deste grupo receberam um bloco epidural caudal após a indução de anestesia geral.
Uma agulha de 35 mm de 22g ou 30 mm de 25g foi inserida através do ligamento sacrococcígeo no espaço peridural em condições assépticas.
Após confirmar a aspiração negativa ao líquido cefalorraquidiano ou no sangue, foi administrado 1 ml/kg de bupivacaína a 0,25%.
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Um bloco peridural caudal foi realizado após a indução da anestesia geral.
Utilizando uma agulha de bloco de 22g ou 30 mm de 22 mm ou 30 mm, o hiato sacral foi identificado e a agulha foi inserida através do ligamento sacrococcígeo no espaço peridural sob condições assépticas.
Após confirmar a aspiração negativa ao líquido cefalorraquidiano ou no sangue, foi administrado 1 ml/kg de bupivacaína a 0,25%.
Outros nomes:
A bupivacaína a 0,25% foi administrada nos dois braços de intervenção como parte do procedimento de anestesia regional no grupo de blocos caudais, 1 ml/kg de bupivacaína a 0,25% foi administrado no espaço peridural caudal. No grupo de blocos da torneira, 0,3 ml/kg de bupivacaína a 0,25% foi administrado no plano transversus abdominis sob orientação de ultrassom |
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Experimental: Grupo T - Bloco Transverso Abdominis (TAP)
Os participantes deste grupo receberam um bloco de plano transversus abdominis (TAP) guiado por ultrassom após a indução da anestesia geral.
Uma agulha de bloco isolada de 22g e 50 mm foi inserida usando uma técnica no plano sob orientação de ultrassom com uma sonda linear.
A agulha foi avançada para o plano fascial entre os músculos oblíquos internos e transversus abdominis.
Após confirmar a colocação com uma dose de teste de 0,5-1 ml de NaCl a 0,9% e aspiração negativa para o sangue, foi administrado 0,3 ml/kg de bupivacaína a 0,25%.
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Um bloco de plano transversus abdominis (TAP) foi realizado após a indução da anestesia geral.
Utilizando uma agulha de bloco isolada de 22g e 50 mm, a injeção foi administrada sob orientação de ultrassom usando uma sonda linear e uma técnica no plano.
A agulha foi avançada para o plano fascial entre os músculos oblíquos internos e transversus abdominis.
Após confirmar a colocação com uma dose de teste de 0,5-1 ml de NaCl a 0,9% e aspiração negativa para o sangue, foi administrado 0,3 ml/kg de bupivacaína a 0,25%.
Outros nomes:
A bupivacaína a 0,25% foi administrada nos dois braços de intervenção como parte do procedimento de anestesia regional no grupo de blocos caudais, 1 ml/kg de bupivacaína a 0,25% foi administrado no espaço peridural caudal. No grupo de blocos da torneira, 0,3 ml/kg de bupivacaína a 0,25% foi administrado no plano transversus abdominis sob orientação de ultrassom |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor no pós -operatório
Prazo: Os escores de dor flacc foram registrados em 2, 6, 12 e 24 horas no pós -operatório
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A intensidade da dor pós -operatória foi medida usando a face, as pernas, a atividade, o choro, a escala de consolabilidade (FLACC) em momentos predefinidos após a cirurgia.
A escala FLACC é uma ferramenta validada para avaliar a dor pós -operatória em pacientes pediátricos com base em observações comportamentais.
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Os escores de dor flacc foram registrados em 2, 6, 12 e 24 horas no pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo analgésico pós -operatório total
Prazo: 0-24 horas no pós-operatório
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A quantidade total de analgesia de resgate (paracetamol, AINEs, opióides) administrada nas primeiras 24 horas no pós -operatório foi registrada.
Isso inclui qualquer medicamento adicional administrado com base na pontuação da dor do paciente.
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0-24 horas no pós-operatório
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Incidência de náuseas e vômitos pós -operatórios (PONV)
Prazo: 0-24 horas no pós-operatório
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Foi registrado o número de pacientes com náuseas e vômitos pós -operatórios (PONV) nas primeiras 24 horas.
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0-24 horas no pós-operatório
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Pontuações de satisfação dos pais
Prazo: Gravado em 24 horas no pós-operatório e em um telefonema de acompanhamento após a alta.
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A satisfação dos pais com o manejo da dor pós-operatória de seus filhos foi avaliada usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (muito insatisfeita) a 5 (muito satisfeito).
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Gravado em 24 horas no pós-operatório e em um telefonema de acompanhamento após a alta.
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Estabilidade hemodinâmica intraoperatória
Prazo: Base, após a indução, após a incisão cirúrgica, e a 15, 30, 45 e 60 minutos no intraoperatório.
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A freqüência cardíaca (FC), pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (DBP) e saturação arterial de oxigênio (SPO₂) foram registradas em pontos no tempo intraoperatório predefinidos para avaliar os efeitos hemodinâmicos das técnicas de anestesia regional.
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Base, após a indução, após a incisão cirúrgica, e a 15, 30, 45 e 60 minutos no intraoperatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Onur Baran, Namik Kemal University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TNKU-PED-ANES-2022-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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