免疫調節因子と組み合わせたブデソニドホルモテロールによる気管支喘息の治療に関する試験（StaphylococcusおよびNeisseria錠剤）
免疫モジュレーター（ブドソニドホルモテロール（StaphylococcusおよびNeisseria錠剤）と組み合わせたブデソニドホルモテロールによる気管支喘息の治療に関する無作為化二重盲検、多施設臨床試験）
免疫モジュレーター（ブドソニドホルモテロール（ブドウロコッカスおよびナイセリア錠剤）と組み合わせたブデソニドホルムテロールによる気管支喘息の治療に関する無作為化二重盲検、多施設臨床試験）
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化された二重盲検プラセボ対照、多施設臨床試験です。
気管支喘息の合計198人の参加者が登録され、実験グループと対照群の1：1の比率でランダム化される予定です。
実験群は、吸入と免疫調節剤（ブドウ球菌およびニセリア錠）のためにブデソニドホルモテロール粉末を受け取り、コントロール群は吸入プラスプラセボのためにブデソニドホルムテロール粉末を受け取ります。
治療期間は両方のグループで3か月であり、その後、治療後3か月の追跡調査が続きます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
198
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xin Yao, Chief physician
- 電話番号：+8618651608881
- メール：xyao1998@126.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu
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コンタクト：
- Xin Yao Chief physician
- 電話番号：18651608881
- メール：xyao1998@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 14歳以上、男性または女性。
- スクリーニングの少なくとも6か月前に喘息の診断が確認されました。
- 制御されていない喘息の患者（2024年のジーナガイドライン - アスマコントロール分類基準による）;
過去6か月以内に、肺機能の以下の陽性テスト結果の少なくとも1つ：
- FEV1が12％以上の増加と、≥200mLのFEV1の絶対増加を伴う陽性気管支拡張薬テスト。
- 陽性気管支挑発テストまたは運動チャレンジテスト。
- 2週間以上の1日の変動率、または毎週の平均変動率が10％以上のピーク呼気流（PEF）の変動性。
- 喘息治療の4週間後の肺機能の有意な改善、≥12％以上のFEV1の増加、FEV1の絶対増加≥200mL、または20％以上のPEFの改善。
- 研究薬の最初の投与の前に、患者は主要な臓器の良好な機能を持ち、ICS + LABA治療に対する禁忌はありません。
- 参加者（またはその法定代理人）は、インフォームドコンセントフォームに署名して日付を付け、研究の目的と関係する手順、および研究に参加する意欲を理解する必要があります。
除外基準：
- 肺結核、慢性閉塞性肺疾患、気管支拡張症、肺塞栓症、重度の呼吸不全、またはその他の呼吸器系疾患などの非定型喘息または併存疾患;
- 気管支喘息以外の重大な疾患を持つ個人。 重大な疾患は、調査員の判断において、参加者をリスクに陥れたり、重度の心血管、脳血管、肝臓、腎、血液学的疾患、悪性腫瘍、精神障害、免疫系疾患、または肺の有機機能障害などの研究結果に影響を与える可能性がある条件として定義されています。
- 研究薬またはコルチコステロイドにアレルギーがあります。
- スクリーニングの30日以内または現在進行中の別の臨床試験への参加。
- 免疫調節因子（チモシン、チモペプチド、インターフェロン、移動因子、バチルスカルメット - グエリン多糖類、Biostim、細菌溶解物カプセルなどのあらゆる種類の細菌抽出物を含む）の使用は、研究薬の使用前30日前または研究期間中;
- 現在妊娠または母乳育児中の女性、または研究期間中に避妊を使用できない出産可能性のある女性。
- 参加者は、調査員による研究の観察に適さないとみなされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボと組み合わせたブデソニドホルモテロール
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調査員の選択
プラセボ：0.3 mg/錠剤、用量あたり4錠、1日あたり3回、3か月間
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実験的：免疫モジュレーター（ブドウ球菌錠剤およびナイセリア錠剤）と組み合わせたブデソニドホルモテロール
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調査員の選択
ブドウ球菌およびニセリア錠：0.3 mg/錠剤、用量あたり4錠、1日あたり3回、3か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の12週間での全体的な喘息制御率
時間枠：12週目
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全体的な制御レート=（よく制御されたケースの数 +部分的に制御されたケースの数） /ケースの総数×100％
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週間の治療での全体的な喘息制御率
時間枠：24週目
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全体的な制御レート=（よく制御されたケースの数 +部分的に制御されたケースの数） /ケースの総数×100％
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24週目
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急性喘息増悪の数
時間枠：1か月目、2か月目、3か月目、4か月目、5か月目、月6日
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1か月目、2か月目、3か月目、4か月目、5か月目、月6日
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喘息制御テスト（ACT）スコアの変化
時間枠：1か月目、2か月目、3か月目、4か月目、5か月目、月6日
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喘息制御テストの最小スコアと最大スコアは、それぞれ5ポイントと25ポイントです。
ACTスコアが高いほど、喘息制御が優れています。
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1か月目、2か月目、3か月目、4か月目、5か月目、月6日
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ベースラインと比較した肺機能指標の変化
時間枠：3か月目、月6日
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PEFの変更
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3か月目、月6日
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5ポイントの喘息の生活の質
時間枠：3か月目、月6日
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5ポイントの喘息の質の評価の最小および最大スコアは、それぞれ35ポイントと175ポイントです。
スコアが高いほど、患者の生活の質が向上します。
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3か月目、月6日
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有害事象（AE）
時間枠：1か月目、2か月目、3か月目、4か月目、5か月目、月6日
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1か月目、2か月目、3か月目、4か月目、5か月目、月6日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月20日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月3日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QL-BA-QIP-1001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。