Koe keuhkoputken astman hoidosta budesonidimormoterolilla yhdistettynä immuunimodulaattoreihin (Staphylococcus ja Neisseria -tabletit)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 14 vuotta, mies tai nainen;
2. Vahvistettu astman diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa;
3. Potilaat, joilla on hallitsematon astma (vuoden 2024 GINA-ohjeiden mukaan astman hallintaluokituskriteerit);

4. Viimeisen 6 kuukauden aikana ainakin yksi seuraavista positiivisista testituloksista keuhkojen toiminnassa:

   • Positiivinen keuhkoputkien testi FEV1: n lisääntymisen ollessa ≥12%ja FEV1: n absoluuttinen nousu ≥200 ml;
   • Positiivinen keuhkoputken provokaatiotesti tai liikuntahaastesti;
   • Huippuhuipun hengitysvirta (PEF) vaihtelee 2 viikossa päivittäisen variaatioasteen ollessa ≥20% tai viikoittainen keskimääräinen variaatioaste ≥10%;
   • Keuhkojen toiminnan merkittävä paraneminen 4 viikon astmahoidon jälkeen, kun FEV1: n nousu on ≥12%, FEV1: n absoluuttinen kasvu ≥200 ml tai PEF: n parannus ≥20%;
5. Ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista potilaalla on suuret elimet ja ei ole vasta -aiheita ICS + LABA -hoitoon;
6. Osallistujan (tai heidän laillisen edustajansa) on allekirjoitettava ja päivämäärä tietoinen suostumuslomake, mikä osoittaa heidän ymmärryksensä tutkimuksen tarkoituksesta ja mukana olevista menettelyistä sekä heidän halukkuudestaan ​​osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Epätyypillinen astma tai lisävaikutukset, kuten keuhkotuberkuloosi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoputken, keuhkoembolia, vaikea hengitysvaurio tai muut hengityselinsairaudet;
2. Henkilöt, joilla on muita merkittäviä sairauksia kuin keuhkoputken astma. Merkittävät sairaudet määritellään olosuhteiksi, että tutkijan arvioinnissa voi asettaa osallistujan riskiin tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, kuten vakaviin sydän- ja verisuonitauteihin, aivo -verisuoniin, maksan, munuaisten, hematologisiin sairauksiin, pahanlaatuisiin kasvainiin, psykiatrisiin häiriöihin, immuunijärjestelmän sairauksiin tai keuhkojen orgaanisiin funktionaalisiin iskuihin;
3. Yksilöt, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeille tai kortikosteroideille;
4. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen seulontaa tai tällä hetkellä käynnissä;
5. Immuunimodulaattorien käyttö (mukaan lukien tymosiini, tymopeptidit, interferoni, siirtotekijä, bacillus calmette-guériinipolysakkaridit, kaikenlaiset bakteeriuutteet, kuten biostimit, bakteerilysaattikapselit) 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen käyttöä tai tutkimusjakson aikana;
6. Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettäviä, tai lastenpotentiaalin naiset, jotka eivät voi käyttää ehkäisyä tutkimusjakson aikana;
7. Osallistujan mielestä tutkija ei sovellu tutkimuksen tarkkailuun.