Studie o léčbě bronchiálního astmatu s formoterolem bydonidu v kombinaci s imunitními modulátory (tablety Staphylococcus a Neisseria))

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 14 let, muž nebo žena;
2. Potvrzená diagnóza astmatu nejméně 6 měsíců před screeningem;
3. Pacienti s nekontrolovanou astmatem (podle pokynů GINA 2024-Kritéria klasifikace kontroly astmatu);

4. Během posledních 6 měsíců, alespoň jeden z následujících pozitivních výsledků testu pro plicní funkci:

   • Pozitivní bronchodilační test se zvýšením FEV1 o ≥ 12%a absolutním zvýšením FEV1 ≥ 200 ml;
   • Pozitivní test na bronchiální provokaci nebo test na cvičení;
   • Variabilita expiračního toku v maximálním výdechu (PEF) po dobu 2 týdnů s denní variabilitou ≥ 20% nebo týdenní průměrná změna změny ≥ 10%;
   • Významné zlepšení funkce plic po 4 týdnech léčby astmatu, se zvýšením FEV1 o ≥ 12%, absolutním zvýšením FEV1 ≥ 200 ml nebo zlepšení PEF ≥ 20%;
5. Před prvním podáváním léčiva studie má pacient dobrou funkci hlavních orgánů a bez kontraindikace na léčbu ICS + LABA;
6. Účastník (nebo jejich právní zástupce) musí podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu, což naznačuje jejich pochopení účelu studie a příslušných postupů a jejich ochotu účastnit se studie.

Kritéria pro vyloučení:

1. Atypické astma nebo komorbidity, jako je plicní tuberkulóza, chronické obstrukční plicní onemocnění, bronchiektáza, plicní embolie, těžká respirační selhání nebo jiné onemocnění respiračního systému;
2. Jedinci s významnými nemocemi jinými než bronchiální astma. Významná onemocnění jsou definována jako podmínky, které mohou podle úsudku vyšetřovatele ohrozit riziko nebo ovlivnit výsledky studie, jako jsou závažné kardiovaskulární, cerebrovaskulární, jaterní, ledvinové, hematologické onemocnění, malignity, psychiatrické poruchy, imunitní systémy nebo plidní ekologické funkční zhoršení;
3. Jedinci alergičtí na studijní léčivo nebo kortikosteroidy;
4. Účast na další klinické hodnocení do 30 dnů před screeningem nebo v současné době probíhající;
5. Použití imunitních modulátorů (včetně thymosinu, thymopeptidů, interferonu, přenosového faktoru, polysacharidů Bacillus Calmette-Guérin, jakýkoli typ bakteriálních extraktů, jako je Biostim, bakteriální lyzát tobolky) do 30 dnů před použitím studijního léčiva nebo během studijního období;
6. Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojení, nebo ženy s plodným potenciálem, které během studijního období nemohou používat antikoncepci;
7. Účastník je považován za nevhodný pro pozorování studie vyšetřovatelem.