Исследование по лечению бронхиальной астмы с помощью будесонидного форматерола в сочетании с иммунными модуляторами (Staphylococcus и Neisseria Talls)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 14 лет, мужчина или женщина;
2. Подтвержденный диагноз астмы по крайней мере за 6 месяцев до скрининга;
3. Пациенты с неконтролируемой астмой (согласно критериям классификации контроля GINA 2024 года-критерии классификации контроля Астмы);

4. В течение последних 6 месяцев, по крайней мере, один из следующих положительных результатов теста для функции легких:

   • Положительный тест бронходилататора с увеличением FEV1 ≥12%и абсолютным увеличением FEV1 ≥200 мл;
   • Положительный тест на провокацию бронхов или тест на упражнения;
   • Изменчивость пикового выдоха (PEF) в течение 2 недель с ежедневной темой вариации ≥20% или еженедельной средней скорости изменения ≥10%;
   • Значительное улучшение функции легких после 4 недель лечения астмы, с увеличением FEV1 ≥12%, абсолютно увеличение FEV1 ≥200 мл или улучшение PEF ≥20%;
5. Перед первым введением препарата исследуемого препарата пациент имеет хорошую функцию основных органов и не противопоказаниям лечения ICS + Laba;
6. Участник (или его законной представитель) должен подписать и датировать форму информированного согласия, указывая на их понимание цели исследования и задействованных процедур, а также их готовность участвовать в исследовании.

Критерии исключения:

1. Атипичная астма или сопутствующие заболевания, такие как туберкулез легких, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиэктаз, легочная эмболия, тяжелая дыхательная недостаточность или другие заболевания дыхательной системы;
2. Лица со значительными заболеваниями, кроме бронхиальной астмы. Значительные заболевания определяются как условия, которые, по суждению исследователя, могут поставить участника риску или влиять на результаты исследования, такие как тяжелые сердечно -сосудистые, цереброваскулярные, печеночные, почечные, гематологические заболевания, злокачественные новообразования, психические расстройства, заболевания иммунной системы или легочные органические функциональные функции;
3. Удивительные аллергии на исследовательский препарат или кортикостероиды;
4. Участие в другом клиническом испытании в течение 30 дней до скрининга или в настоящее время продолжается;
5. Использование иммунных модуляторов (включая тимозин, тимопептиды, интерферон, коэффициент переноса, полисахариды Bacillus calmette-Guérin, любой тип бактериальных экстрактов, таких как биостим, бактериальные лизатные капсулы) в течение 30 дней до использования исследовательского препарата или в течение периода исследования;
6. Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью, или женщины с детородным потенциалом, которые не могут использовать контрацепцию в течение периода исследования;
7. Участник считается не подходящим для изучения наблюдения исследователем.