Een studie bij de behandeling van bronchiale astma met budesonide -formoterol gecombineerd met immuunmodulatoren (Staphylococcus en Neisseria -tabletten)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 14 jaar, mannelijk of vrouwelijk;
2. Bevestigde diagnose van astma ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening;
3. Patiënten met ongecontroleerde astma (volgens de 2024 GINA-richtlijnen-Astma-controle-classificatiecriteria);

4. In de afgelopen 6 maanden, ten minste een van de volgende positieve testresultaten voor de longfunctie:

   • Positieve bronchodilatormest met een toename van FEV1 van ≥12%en een absolute toename van FEV1 van ≥200 ml;
   • Positieve bronchiale provocatietest of oefeningsuitdagingstest;
   • Piek expiratoire stroom (PEF) variabiliteit gedurende 2 weken met een dagelijkse variatiepercentage van ≥20% of een wekelijks gemiddelde variatiepercentage van ≥10%;
   • Significante verbetering van de longfunctie na 4 weken astma -behandeling, met een toename van FEV1 van ≥12%, een absolute toename van FEV1 van ≥200 ml, of een verbetering van PEF van ≥20%;
5. Vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel heeft de patiënt een goede functie van belangrijke organen en geen contra -indicaties voor ICS + LABA -behandeling;
6. De deelnemer (of hun wettelijke vertegenwoordiger) moet het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en dateren, wat wijst op hun begrip van het doel van de studie en de betrokken procedures, en hun bereidheid om aan de studie deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

1. Atypische astma of comorbiditeiten zoals longtuberculose, chronische obstructieve longziekte, bronchiectasis, longembolie, ernstig ademhalingsfalen of andere ziekten van de luchtwegen;
2. Personen met andere significante ziekten dan bronchiale astma. Significant diseases are defined as conditions that, in the investigator's judgment, may place the participant at risk or affect the study results, such as severe cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, renal, hematologic diseases, malignancies, psychiatric disorders, immune system diseases, or pulmonary organic functional impairments;
3. Individuen allergisch voor het onderzoeksmedicijn of corticosteroïden;
4. Deelname aan een andere klinische proef binnen 30 dagen voorafgaand aan screening of momenteel aan de gang;
5. Gebruik van immuunmodulatoren (inclusief thymosine, thymopeptiden, interferon, overdrachtsfactor, Bacillus calmette-guérin polysacchariden, elk type bacteriële extracten, zoals biostim, bacteriële lysaatcapsules) binnen 30 dagen voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens de studieperiode;
6. Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen met een vruchtbaar potentieel die geen anticonceptie kunnen gebruiken tijdens de studieperiode;
7. De deelnemer wordt ongeschikt geacht voor onderzoeksobservatie door de onderzoeker.