En prøve på behandlingen af ​​bronchial astma med budesonidformoterol kombineret med immunmodulatorer (Staphylococcus og Neisseria tabletter)

Inkluderingskriterier:

1. Alder ≥ 14 år, mand eller kvinde;
2. Bekræftet diagnose af astma mindst 6 måneder før screening;
3. Patienter med ukontrolleret astma (i henhold til 2024 GINA-retningslinjer-astma-kontrol-klassificeringskriterier);

4. I løbet af de sidste 6 måneder, mindst et af følgende positive testresultater for lungefunktion:

   • Positiv bronchodilator -test med en stigning i FEV1 på ≥12%og en absolut stigning i FEV1 på ≥200 ml;
   • Positiv bronchial provokationstest eller træningsudfordringstest;
   • Peak Exciratory Flow (PEF) variation over 2 uger med en daglig variationshastighed på ≥20% eller en ugentlig gennemsnitlig variationshastighed på ≥10%;
   • Betydelig forbedring af lungefunktionen efter 4 ugers astma -behandling med en stigning i FEV1 på ≥12%, en absolut stigning i FEV1 på ≥200 ml eller en forbedring i PEF på ≥20%;
5. Før den første administration af undersøgelsesmedicinen har patienten god funktion af større organer og ingen kontraindikationer til ICS + LABA -behandling;
6. Deltageren (eller deres juridiske repræsentant) skal underskrive og datere den informerede samtykkeformular, hvilket indikerer deres forståelse af undersøgelsens formål og de involverede procedurer og deres vilje til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Atypisk astma eller komorbiditeter såsom lunge tuberkulose, kronisk obstruktiv lungesygdom, bronchiectasis, lungeemboli, alvorlig luftvejssvigt eller andre sygdomme i respirationssystemet;
2. Personer med betydelige sygdomme end bronchial astma. Væsentlige sygdomme defineres som tilstande, der i efterforskerens vurdering kan placere deltageren i fare eller påvirke undersøgelsesresultaterne, såsom alvorlige hjerte -kar, cerebrovaskulære, lever, nyre, hæmatologiske sygdomme, maligniteter, psykiatriske lidelser, immunsystemsygdomme eller pulmonariske organiske funktionsmæssige svækkelse;
3. Individer allergiske over for undersøgelsesmedicin eller kortikosteroider;
4. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screening eller i øjeblikket vedvarende;
5. Anvendelse af immunmodulatorer (inklusive thymosin, thymopeptider, interferon, overførselsfaktor, Bacillus Calette-Guérin-polysaccharider, enhver type bakterieekstrakter, såsom biostim, bakteriel lysatkapsler) inden for 30 dage før anvendelse af undersøgelsesmedicin eller i undersøgelsesperioden;
6. Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammende, eller kvinder af fødedygtige potentiale, der ikke kan bruge prævention i undersøgelsesperioden;
7. Deltageren anses for at være uegnet til undersøgelsesobservation af efterforskeren.