En studie om behandling av bronkial astma med Budesonide formoterol kombinert med immunmodulatorer (Staphylococcus og Neisseria tabletter)

Inkluderingskriterier:

1. Alder ≥ 14 år, mann eller kvinne;
2. Bekreftet diagnose av astma minst 6 måneder før screening;
3. Pasienter med ukontrollert astma (i henhold til 2024 Gina Guidelines-Asthma Control Classification Criteria);

4. I løpet av de siste 6 månedene, minst ett av følgende positive testresultater for lungefunksjon:

   • Positiv bronkodilatortest med en økning i FEV1 på ≥12%, og en absolutt økning i FEV1 på ≥200 ml;
   • Positiv bronkial provokasjonstest eller treningsutfordringstest;
   • Topp ekspirasjonsstrømning (PEF) variabilitet over 2 uker med en daglig variasjonsrate på ≥20% eller en ukentlig gjennomsnittlig variasjonshastighet på ≥10%;
   • Betydelig forbedring i lungefunksjon etter 4 ukers astmabehandling, med en økning i FEV1 på ≥12%, en absolutt økning i FEV1 på ≥200 ml, eller en forbedring i PEF på ≥20%;
5. Før den første administrasjonen av studiemedisinen har pasienten god funksjon av hovedorganer og ingen kontraindikasjoner for ICS + LABA -behandling;
6. Deltakeren (eller deres juridiske representant) må signere og datere det informerte samtykkeskjemaet, noe som indikerer deres forståelse av studiens formål og prosedyrene som er involvert, og deres vilje til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

1. Atypiske astma eller komorbiditeter som lungetuberkulose, kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkiektase, lungeemboli, alvorlig respirasjonssvikt eller andre sykdommer i luftveiene;
2. Personer med andre betydelige sykdommer enn bronkial astma. Betydelige sykdommer er definert som forhold som i etterforskerens vurdering kan sette deltakeren i fare eller påvirke studieresultatene, for eksempel alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever, nyre, hematologiske sykdommer, maligniteter, psykiatriske lidelser, immunsystemets sykdommer eller pulmoniske organiske funksjonelle svær;
3. Individer som er allergiske mot studiemedisinen eller kortikosteroider;
4. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før screening eller for tiden pågår;
5. Bruk av immunmodulatorer (inkludert tymosin, tymopeptider, interferon, overføringsfaktor, Bacillus Calmette-Guérin-polysakkarider, alle typer bakterieekstrakter, som Biostim, bakterielysatkapsler) innen 30 dager før bruk av studiemedisinen eller under studieperioden;
6. Kvinner som for tiden er gravide eller amming, eller kvinner med fertilpotensial som ikke kan bruke prevensjon i løpet av studieperioden;
7. Deltakeren anses som uegnet for studieobservasjon av etterforskeren.