Un ensayo sobre el tratamiento del asma bronquial con formoterol de budesonida combinado con moduladores inmunitarios (tabletas Staphylococcus y Neisseria)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 14 años, hombre o mujer;
2. Diagnóstico confirmado de asma al menos 6 meses antes de la detección;
3. Pacientes con asma no controlado (según los criterios de clasificación de control de tantos de 2024 Gina);

4. En los últimos 6 meses, al menos uno de los siguientes resultados de pruebas positivas para la función pulmonar:

   • Prueba de broncodilatador positiva con un aumento en FEV1 de ≥12%, y un aumento absoluto en FEV1 de ≥200 ml;
   • Prueba de provocación bronquial positiva o prueba de desafío de ejercicio;
   • Variabilidad del flujo espiratorio máximo (PEF) durante 2 semanas con una tasa de variación diaria de ≥20% o una tasa de variación promedio semanal de ≥10%;
   • Mejora significativa en la función pulmonar después de 4 semanas de tratamiento con asma, con un aumento en FEV1 de ≥12%, un aumento absoluto en FEV1 de ≥200 ml, o una mejora en PEF de ≥20%;
5. Antes de la primera administración del fármaco del estudio, el paciente tiene una buena función de los principales órganos y no hay contraindicaciones para el tratamiento con ICS + LABA;
6. El participante (o su representante legal) debe firmar y fechar el formulario de consentimiento informado, lo que indica su comprensión del propósito del estudio y los procedimientos involucrados, y su disposición a participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

1. El asma o las comorbilidades atípicas como la tuberculosis pulmonar, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, la bronquiectasia, la embolia pulmonar, la insuficiencia respiratoria severa u otras enfermedades del sistema respiratorio;
2. Individuos con enfermedades significativas distintas del asma bronquial. Las enfermedades significativas se definen como condiciones que, a juicio del investigador, pueden poner en riesgo al participante o afectar los resultados del estudio, como las enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, trastornos psiquiátricos, enfermedades del sistema inmune o hepáticas, renovaciones renales;
3. Individuos alérgicos a la droga del estudio o corticosteroides;
4. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días previos a la detección o actualmente en curso;
5. Uso de moduladores inmunitarios (incluidos timosina, timospéptidos, interferón, factor de transferencia, polisacáridos Bacillus Calmette-Guérin, cualquier tipo de extractos bacterianos, como Bioestim, cápsulas de lisado bacteriano) dentro de los 30 días anteriores al uso del medicamento de estudio o durante el período de estudio;
6. Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando, o mujeres de potencial de maternidad que no pueden usar la anticoncepción durante el período de estudio;
7. El participante se considera inadecuado para la observación del estudio por el investigador.