En studie vid behandlingen av bronkial astma med budesonidformoterol i kombination med immunmodulatorer (Staphylococcus och Neisseria -tabletter)

Inkluderingskriterier:

1. Ålder ≥ 14 år, man eller kvinna;
2. Bekräftad diagnos av astma minst 6 månader före screening;
3. Patienter med okontrollerad astma (enligt GINA-riktlinjerna 2024 GINA-ASTHMA-kontrollklassificering);

4. Under de senaste 6 månaderna är minst ett av följande positiva testresultat för lungfunktion:

   • Positivt bronkodilatortest med en ökning av FEV1 på ≥12%och en absolut ökning av FEV1 på ≥200 ml;
   • Positivt bronkial provokationstest eller träningstest;
   • Peak Expiratory Flow (PEF) variation under 2 veckor med en daglig variationshastighet på ≥20% eller en veckovis genomsnittlig variation på ≥10%;
   • Betydande förbättring av lungfunktionen efter 4 veckors astmabehandling, med en ökning av FEV1 på ≥12%, en absolut ökning av FEV1 på ≥200 ml, eller en förbättring av PEF på ≥20%;
5. Innan den första administrationen av studieläkemedlet har patienten god funktion av stora organ och inga kontraindikationer mot ICS + LABA -behandling;
6. Deltagaren (eller deras juridiska representant) måste underteckna och datera det informerade samtyckesformuläret, vilket indikerar deras förståelse för studiens syfte och förfarandena och deras villighet att delta i studien.

Uteslutningskriterier:

1. Atypisk astma eller komorbiditeter såsom lungtuberkulos, kronisk obstruktiv lungsjukdom, bronkiektas, lungemboli, allvarlig andningsfel eller andra andningssystemsjukdomar;
2. Individer med betydande sjukdomar än bronkial astma. Betydande sjukdomar definieras som förhållanden som enligt utredarens bedömning kan placera deltagaren i riskzonen eller påverka studieresultaten, såsom allvarliga hjärt -kärl, cerebrovaskulära, lever, njurfunktioner, hematologiska sjukdomar, maligniteter, psykiatriska störningar, immunsystemets sjukdomar eller pulmonära organisationer;
3. Individer som är allergiska mot studieläkemedel eller kortikosteroider;
4. Deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före screening eller för närvarande pågår;
5. Användning av immunmodulatorer (inklusive tymosin, tymopeptider, interferon, överföringsfaktor, Bacillus calmette-guérin polysackarider, alla typer av bakterieekstrakt, såsom biostim, bakterielysatkapslar) inom 30 dagar före användningen av studiemedlet eller under studieperioden;
6. Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar eller kvinnor med fertilfödningspotential som inte kan använda preventivmedel under studieperioden;
7. Deltagaren anses vara olämplig för undersökning av studier.