Um teste sobre o tratamento da asma brônquica com a budesonida formoterol combinada com os moduladores imunológicos (comprimidos de Staphylococcus e Neisseria)

Critérios de inclusão:

1. Idade ≥ 14 anos, homem ou mulher;
2. Diagnóstico confirmado de asma pelo menos 6 meses antes da triagem;
3. Pacientes com asma não controlada (de acordo com os critérios de classificação de controle de diretrizes-asma de 2024 GINA);

4. Nos últimos 6 meses, pelo menos um dos seguintes resultados positivos dos testes para a função pulmonar:

   • Teste positivo de broncodilatador com um aumento no Fev1 de ≥12%e um aumento absoluto no Fev1 de ≥200 ml;
   • Teste positivo de provocação brônquica ou teste de desafio de exercícios;
   • Variabilidade do fluxo expiratório de pico (PEF) em 2 semanas com uma taxa de variação diária de ≥20% ou uma taxa de variação média semanal de ≥10%;
   • Melhoria significativa na função pulmonar após 4 semanas de tratamento com asma, com um aumento no Fev1 de ≥ 12%, um aumento absoluto no Fev1 de ≥200 mL ou uma melhora no PEF ≥20%;
5. Antes da primeira administração do medicamento do estudo, o paciente tem uma boa função dos principais órgãos e nenhuma contra -indicação ao tratamento com ICS + LABA;
6. O participante (ou seu representante legal) deve assinar e datar o formulário de consentimento informado, indicando sua compreensão do objetivo do estudo e dos procedimentos envolvidos e sua vontade de participar do estudo.

Critérios de exclusão:

1. Asma atípica ou comorbidades como tuberculose pulmonar, doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquiectasia, embolia pulmonar, insuficiência respiratória grave ou outras doenças do sistema respiratório;
2. Indivíduos com doenças significativas além da asma brônquica. Doenças significativas são definidas como condições que, no julgamento do investigador, podem colocar o participante em risco ou afetar os resultados do estudo, como graves doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renais, hematológicas, malignidades, distúrbios psiquiátricos, doenças do sistema imune ou incorretos funcionais orgânicos pulmonares;
3. Indivíduos alérgicos ao estudo de estudo ou corticosteróides;
4. Participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da triagem ou atualmente em andamento;
5. Uso de moduladores imunológicos (incluindo timasina, timopeptídeos, interferon, fator de transferência, polissacarídeos Bacillus Calmette-Guérina, qualquer tipo de extrato bacteriano, como bioestim, cápsulas de lisado bacteriano) dentro de 30 dias antes do uso do medicamento do estudo ou durante o período do estudo;
6. Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando, ou mulheres de potencial de captação de terem que não podem usar contracepção durante o período do estudo;
7. O participante é considerado inadequado para observação do estudo pelo investigador.