면역 조절제 (Staphylococcus 및 Neisseria 정제)와 결합 된 Budesonide 포모 테롤로 기관지 천식 치료에 대한 시험.
2025년 6월 3일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
면역 조절제 (Staphylococcus 및 Neisseria 정제)와 결합 된 Budesonide 포모 테롤로 기관지 천식 치료에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험.
면역 조절제 (Staphylococcus 및 Neisseria 정제)와 결합 된 Budesonide 포모 테롤로 기관지 천식 치료에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험입니다.
기관지 천식을 가진 총 198 명의 참가자는 실험 그룹 및 대조군에 1 : 1 비율로 등록 및 무작위 배정 될 계획입니다.
실험 그룹은 흡입 플러스 면역 조절제 (Staphylococcus 및 Neisseria 정제)를위한 Budesonide 포모 테롤 분말을받는 반면, 대조군은 흡입 및 위약에 대한 Budesonide 포모 테롤 파우더를받을 것이다.
치료 기간은 두 그룹의 경우 3 개월이며, 치료 후 3 개월 추적 관찰이 뒤 따릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
198
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xin Yao, Chief physician
- 전화번호: +8618651608881
- 이메일: xyao1998@126.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu
-
연락하다:
- Xin Yao Chief physician
- 전화번호: 18651608881
- 이메일: xyao1998@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 14 세 이상, 남성 또는 여성;
- 스크리닝 전 6 개월 전에 천식 진단을 확인했습니다.
- 통제되지 않은 천식 환자 (2024 GINA 가이드 라인-슈타마 제어 분류 기준에 따라);
지난 6 개월 내에 폐 기능에 대한 다음의 긍정적 인 시험 결과 중 하나 이상 :
- Fev1이 ≥12%증가한 양성 기관지 확장제 시험 및 ≥200 mL의 Fev1의 절대 증가;
- 긍정적 인 기관지 도발 테스트 또는 운동 챌린지 테스트;
- 일일 변동 속도가 ≥20% 또는 주당 평균 변동률 ≥10%로 2 주에 걸친 피크 호기 흐름 (PEF) 변동성;
- 천식 치료 4 주 후에 폐 기능의 현저한 개선, Fev1의 ≥12%증가, Fev1이 ≥200 mL의 절대 증가 또는 20%이상의 PEF의 개선;
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전에, 환자는 주요 기관의 우수한 기능을 가지고 있으며 ICS + LABA 치료에 대한 금기 사항이 없다.
- 참가자 (또는 법적 대리인)는 사전 동의서에 서명하고 날짜를 정해야하며, 연구의 목적과 관련된 절차에 대한 이해, 연구에 참여하려는 의지를 나타냅니다.
제외 기준 :
- 폐 결핵, 만성 폐쇄성 폐 질환, 기관지 확장증, 폐색전증, 심한 호흡기 부전 또는 기타 호흡기 질환과 같은 비정형 천식 또는 동반 질환;
- 기관지 천식 이외의 중대한 질병이있는 개인. 심각한 질병은 조사자의 판단에서 참가자에게 심각한 심혈관, 뇌 혈관, 간, 신장, 혈액 질환, 악성 종양, 정신 장애, 면역 체계 질환 또는 폐 유기 기능 부상과 같은 연구 결과에 영향을 줄 수있는 조건으로 정의됩니다.
- 연구 약물 또는 코르티코 스테로이드에 알레르기가있는 개인;
- 선별 검사 전 30 일 이내에 또는 현재 진행중인 다른 임상 시험에 참여;
- 면역 조절제 (티모신, 티모 모 펩티드, 인터페론, 전이 인자, 바실러스 칼레트-가린 다당류, 생물 고정, 박테리아 용 해물 캡슐과 같은 모든 유형의 박테리아 추출물)의 사용;
- 현재 임신 중이거나 모유 수유중인 여성, 또는 연구 기간 동안 피임을 사용할 수없는 가임 잠재력을 가진 여성;
- 참가자는 조사자의 연구 관찰에 부적합한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: Budesonide Formoterol
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수사관 선택
위약 : 0.3 mg/정제, 복용량 당 4 정, 하루 3 회, 3 개월 동안
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실험적: 면역 조절제 (Staphylococcus 및 Neisseria 정제)와 결합 된 Budesonide 포모 테롤
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수사관 선택
포도상 구균 및 네이 세리아 정제 : 0.3 mg/정제, 복용량 당 4 정, 하루 3 회, 3 개월 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 12 주 동안의 전체 천식 조절률
기간: 12 주
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전체 제어율 = (잘 제어 된 사례 수 + 부분 제어 사례 수) / 총 사례 × 100%
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 24 주 동안의 전체 천식 조절률
기간: 24 주차
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전체 제어율 = (잘 제어 된 사례 수 + 부분 제어 사례 수) / 총 사례 × 100%
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24 주차
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급성 천식 악화의 수
기간: 1 개월, 2 개월, 3 월 3 월, 4 개월, 5 월 5 일, 6 개월
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1 개월, 2 개월, 3 월 3 월, 4 개월, 5 월 5 일, 6 개월
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천식 제어 테스트 (ACT) 점수의 변화
기간: 1 개월, 2 개월, 3 월 3 월, 4 개월, 5 월 5 일, 6 개월
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천식 제어 테스트의 최소 및 최대 점수는 각각 5 및 25 포인트입니다.
ACT 점수가 높을수록 천식 조절이 더 좋습니다.
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1 개월, 2 개월, 3 월 3 월, 4 개월, 5 월 5 일, 6 개월
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기준선과 비교하여 폐 기능 지표의 변화
기간: 3 개월, 6 월
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PEF의 변화
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3 개월, 6 월
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5 점 천식 삶의 질 점수
기간: 3 개월, 6 월
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5 포인트 천식 품질 평가의 최소 및 최대 총 점수는 각각 35 및 175 포인트입니다.
점수가 높을수록 환자의 삶의 질이 더 좋습니다.
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3 개월, 6 월
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부작용 (AES)
기간: 1 개월, 2 개월, 3 월 3 월, 4 개월, 5 월 5 일, 6 개월
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1 개월, 2 개월, 3 월 3 월, 4 개월, 5 월 5 일, 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 6월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QL-BA-QIP-1001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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