关于用布德索尼层甲他醇与免疫调节剂（葡萄球菌和奈瑟氏片）结合使用支气管哮喘治疗支气管哮喘的试验
一项随机，双盲的，安慰剂对照的多中心临床试验，用于用布德索尼德福莫特罗与免疫调节剂（葡萄球菌和奈瑟氏片）结合使用支气管哮喘的治疗
一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心临床试验，用于用布德索尼尼德福莫特罗（Budesonide formoterol）与免疫调节剂（葡萄球菌和奈瑟氏片）结合使用支气管哮喘
研究概览
详细说明
这项研究是一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心临床试验。
计划总共将198例支气管哮喘参与者与实验组和对照组以1：1的比例进行招募和随机分配。
实验组将接收吸入的布德森尼德甲诺粉，加上免疫调节剂（葡萄球菌和奈瑟氏片），而对照组将接收吸入和安慰剂的布德森尼德甲诺粉。
两组的治疗期为3个月，随后在治疗后进行了3个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
198
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xin Yao, Chief physician
- 电话号码：+8618651608881
- 邮箱：xyao1998@126.com
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu
-
接触：
- Xin Yao Chief physician
- 电话号码：18651608881
- 邮箱：xyao1998@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥14岁，男性或女性；
- 筛查前至少6个月确认哮喘的诊断；
- 哮喘不受控制的患者（根据2024年GINA指南 - 哮喘对照分类标准）；
在过去的6个月中，至少以下肺功能的阳性测试结果之一：
- 阳性支气管扩张剂测试，FEV1的增加≥12％，FEV1的绝对增加≥200mL；
- 阳性支气管挑衅测试或运动挑战测试；
- 峰值呼气流（PEF）在2周内变化，每日变异率为≥20％或每周平均变异率≥10％；
- 哮喘治疗4周后，肺功能的显着改善，FEV1≥12％，FEV1的绝对增加≥200mL，PEF的绝对增加或PEF的提高为≥20％；
- 在研究药物第一次给药之前，患者具有主要器官的良好功能，并且没有对ICS + LABA治疗的禁忌症。
- 参与者（或其法律代表）必须签署并与知情同意书签名，这表明他们对研究的目的和所涉及的程序以及他们参与研究的意愿的理解。
排除标准：
- 非典型哮喘或合并症，例如肺结核，慢性阻塞性肺部疾病，支气管扩张，肺栓塞，严重的呼吸衰竭或其他呼吸系统疾病；
- 除支气管哮喘以外的明显疾病的患者。 重大疾病被定义为在研究人员的判断中，可能使参与者处于风险或影响研究结果的情况下，例如严重的心血管，脑血管，肝，肾脏，肾脏，血液学疾病，恶性肿瘤，精神病，精神病学，免疫系统疾病，免疫系统疾病或肺部有机体功能障碍；
- 对研究药物或皮质类固醇过敏的个体；
- 在筛查前30天内或目前正在进行的30天内参加另一项临床试验；
- 使用免疫调节剂（包括胸腺素，胸腺肽，干扰素，转移因子，Calmette-guérin多糖，任何类型的细菌提取物，例如Biostim，细菌裂解物胶囊），在研究药物或在研究期间使用前30天内
- 目前正在怀孕或母乳喂养的妇女，或在研究期间无法使用避孕的育种潜力的妇女；
- 研究人员认为参与者不适合研究观察。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：布地尼甲诺酚与安慰剂结合
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调查员选择
安慰剂：0.3毫克/片剂，每剂量4片，每天3次，持续3个月
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实验性的：布地奈德甲诺与免疫调节剂（葡萄球菌和奈瑟氏片）结合使用
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调查员选择
葡萄球菌和奈瑟菌片：0.3 mg/片剂，每剂量4片，每天3次，持续3个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗12周时的总体哮喘控制率
大体时间：第12周
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总体控制率=（控制良好的情况 +部分控制案例的数量） /案件总数×100％
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第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗24周时的总体哮喘控制率
大体时间：第24周
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总体控制率=（控制良好的情况 +部分控制案例的数量） /案件总数×100％
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第24周
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急性哮喘恶化的数量
大体时间：第1个月，第2个月，第3个月，第4个月，第5个月，第6个月
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第1个月，第2个月，第3个月，第4个月，第5个月，第6个月
|
|
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哮喘控制测试（ACT）得分的变化
大体时间：第1个月，第2个月，第3个月，第4个月，第5个月，第6个月
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哮喘控制测试的最低和最高得分分别为5和25点。
ACT分数越高，哮喘控制越好。
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第1个月，第2个月，第3个月，第4个月，第5个月，第6个月
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与基线相比，肺功能指标的变化
大体时间：第3个月，第6个月
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PEF的变化
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第3个月，第6个月
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五点哮喘的生活质量得分
大体时间：第3个月，第6个月
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5点哮喘生活质量评估的最低和最高总分分别为35分和175点。
分数越高，患者的生活质量越好。
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第3个月，第6个月
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不良事件（AES）
大体时间：第1个月，第2个月，第3个月，第4个月，第5个月，第6个月
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第1个月，第2个月，第3个月，第4个月，第5个月，第6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年6月20日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月19日
首次发布 (实际的)
2025年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月3日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- QL-BA-QIP-1001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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