Una sperimentazione sul trattamento dell'asma bronchiale con budesonide formoterolo combinato con modulatori immunitari (compresse di Staphylococcus e Neisseria)

Criteri di inclusione:

1. Età ≥ 14 anni, maschio o femmina;
2. Diagnosi confermata dell'asma almeno 6 mesi prima dello screening;
3. Pazienti con asma non controllato (secondo i criteri di classificazione del controllo Gina del 2024);

4. Negli ultimi 6 mesi, almeno uno dei seguenti risultati di test positivi per la funzione polmonare:

   • Test del broncodilatore positivo con un aumento di FEV1 di ≥12%e un aumento assoluto di FEV1 di ≥200 ml;
   • Test di provocazione bronchiale positiva o test di sfida dell'esercizio;
   • Variabilità del flusso espiratorio di picco (PEF) per 2 settimane con un tasso di variazione giornaliero di ≥20% o un tasso di variazione medio settimanale di ≥10%;
   • Miglioramento significativo della funzione polmonare dopo 4 settimane di trattamento per l'asma, con un aumento del FEV1 di ≥12%, un aumento assoluto di FEV1 di ≥200 ml o un miglioramento del PEF di ≥20%;
5. Prima della prima somministrazione del farmaco dello studio, il paziente ha una buona funzione dei principali organi e nessuna controindicazione al trattamento ICS + LABA;
6. Il partecipante (o il loro rappresentante legale) deve firmare e datare il modulo di consenso informato, indicando la loro comprensione dello scopo dello studio e le procedure coinvolte e la loro volontà di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Asma atipico o comorbidità come tubercolosi polmonare, malattia polmonare ostruttiva cronica, bronchiectasie, embolia polmonare, grave insufficienza respiratoria o altre malattie del sistema respiratorio;
2. Individui con malattie significative diverse dall'asma bronchiale. Malattie significative sono definite come condizioni che, nel giudizio dello investigatore, possono mettere a rischio il partecipante o influire sui risultati dello studio, come gravi malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, epatiche, renali, ematologiche, neoplasie, disturbi psichiatrici, malattie del sistema immunitario o infartimenti funzionali organici polmonari;
3. Individui allergici al farmaco di studio o ai corticosteroidi;
4. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dello screening o attualmente in corso;
5. Uso di modulatori immunitari (tra cui timosina, timopeptidi, interferone, fattore di trasferimento, polisaccaridi Bacillus Calmette-Guérin, qualsiasi tipo di estratto batterico, come biostim, capsule di lisato batterico) entro 30 giorni prima dell'uso del farmaco dello studio o durante il periodo dello studio;
6. Donne che sono attualmente in gravidanza o allattamento al seno, o donne di potenziale di gravidanza che non possono usare la contraccezione durante il periodo di studio;
7. Il partecipante è considerato inadatto all'osservazione dello studio da parte dell'investigatore.