アルツハイマー病におけるヘルンケアの有効性に関するランダム化された二重盲検プラセボ対照試験
2025年4月6日 更新者：Peking University First Hospital
心臓研究：初期段階のアルツハイマー病におけるヘルンケアの有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この臨床試験の目標は、多成分栄養補助食品であるHellencareが、初期段階のアルツハイマー病（AD）患者の認知的および機能的結果を改善するかどうかを評価することです。
Hellencareグループとプラセボグループ間の結果の変化を比較して、介入が効果的かつ安全であるかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 50〜85歳の参加者
- Aging-Alzheimer's Association（NIA-AA）コア臨床基準に関する国立研究所（NIA-AA）コア臨床基準によると、アルツハイマー病疾患認知症（AD認知症）またはAD関連の軽度認知障害（MCI）と初めて臨床的に診断されました。
- MMSE（ミニメンタル州検査）：22〜30のスコア。
- CDR（臨床認知症評価）：0.5または1の合計スコア。CDRのメモリドメインスコア：≥0.5。
- 研究手順に準拠し、予定されている訪問に出席することができます。
- インフォームドコンセントを提供する意欲。
除外基準：
- 他の認知症の原因となる状態の存在（例：血管性認知症、レウィな体内認知症など）
- 重度の神経学的併存疾患（たとえば、発作の歴史、脳梗塞、脳内出血、外傷性脳損傷、脳腫瘍など）
- 重度の不安、うつ病、統合失調症、双極性障害、または積極的な治療を必要とする他の精神病性障害の存在。
- 過去1年以内にアルコールまたは薬物依存の歴史。
- 栄養補助食品を研究するためのアレルギー。
- 抗認知症薬（例：ドネペジル、ガランタミン、メマンチンなど）の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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2 g、毎日2回、空腹時に服用します。
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実験的：ヘレンケア
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2 g、毎日2回、空腹時に服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの臨床認知症評価箱（CDR-SB）の変化
時間枠：ベースラインから3か月
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CDR-SB範囲0-18。スコアが高いほど、より重度の認知症を示す。
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ベースラインから3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのミニメンタル状態検査（MMSE）スコアの変化
時間枠：90日目まで（ベースラインおよびフォローアップ訪問を含む）。
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MMSE範囲0〜30。スコアが高いほど、認知機能が向上することを示しています。
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90日目まで（ベースラインおよびフォローアップ訪問を含む）。
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ベースラインからのモントリオール認知評価（MOCA）の変化
時間枠：90日目まで（ベースラインおよびフォローアップ訪問を含む）。
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MOCA範囲0〜30。スコアが高いほど、認知機能が向上することを示しています。
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90日目まで（ベースラインおよびフォローアップ訪問を含む）。
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ベースラインからの神経精神在庫（NPI）の変化
時間枠：90日目まで（ベースラインおよびフォローアップ訪問を含む）。
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NPIスコア範囲は、患者評価では0-144、介護者の苦痛評価では0-60です。
患者の評価では、スコアが高いほど、より深刻な神経精神障害が示されています。介護者の苦痛評価では、スコアが高いほど苦痛が大きくなります。
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90日目まで（ベースラインおよびフォローアップ訪問を含む）。
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アルツハイマー病の変化、日常生活の協同組合研究（adcs-adlベースラインから
時間枠：90日目まで（ベースラインおよびフォローアップ訪問を含む）。
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ADCS-ADL範囲0〜78。スコアが高いほど、日常活動における機能能力が向上しています。
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90日目まで（ベースラインおよびフォローアップ訪問を含む）。
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ベースラインからの老人性うつ病スケール（GDS）の変化
時間枠：90日目まで（ベースラインおよびフォローアップ訪問を含む）。
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GDSは、高齢者の抑うつ症状を評価するための標準化された評価ツールであり、0から15で得点され、より高いスコアが抑うつ症状の重症度が大きく、関連障害が関連しています。
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90日目まで（ベースラインおよびフォローアップ訪問を含む）。
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ベースラインからの自己評価不安尺度（SAS）の変化
時間枠：90日目まで（ベースラインおよびフォローアップ訪問を含む）。
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SASには20〜80の範囲があり、スコアが高いほど、より深刻な不安症状を示しています。
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90日目まで（ベースラインおよびフォローアップ訪問を含む）。
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ベースラインからの自己評価のうつ病スケール（SDS）の変化
時間枠：90日目まで（ベースラインおよびフォローアップ訪問を含む）。
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SDSの範囲は20〜80であり、スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示しています。
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90日目まで（ベースラインおよびフォローアップ訪問を含む）。
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ベースラインからの自己評価の睡眠スケール（SRSS）の変化
時間枠：90日目まで（ベースラインおよびフォローアップ訪問を含む）。
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SRSSの範囲は10〜50の範囲で、スコアが高いほど深刻な睡眠の問題を示しています。
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90日目まで（ベースラインおよびフォローアップ訪問を含む）。
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ベースラインからの血漿バイオマーカーレベルの変化
時間枠：ベースラインから3か月
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プラズマバイオマーカーには、Aβ42/40、P-TAU181、P-TAU217、NFL、およびGFAPが含まれます
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ベースラインから3か月
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安全性と忍容性
時間枠：90日目まで（ベースラインおよびフォローアップ訪問を含む）。
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不耐性による不寛容の不連続性などが監視されます。
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90日目まで（ベースラインおよびフォローアップ訪問を含む）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月15日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月6日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。