Uno studio randomizzato, in doppio cieco e parallelo controllato con placebo sull'efficacia di HellenCare nella malattia di Alzheimer
6 aprile 2025 aggiornato da: Peking University First Hospital
The Heart Study: uno studio randomizzato, in doppio cieco e parallelo controllato con placebo sull'efficacia di HellenCare nella malattia di Alzheimer in fase iniziale
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare se HellenCare, un multicomponente nutraceutico, migliora gli esiti cognitivi e funzionali nei pazienti con malattia di Alzheimer (AD).
Confronteremo le variazioni dei risultati tra il gruppo HellEnCare e il gruppo placebo per determinare se l'intervento è efficace e sicuro.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 50 e 85 anni
- Diagnosticato clinicamente per la prima volta con probabile demenza della malattia di Alzheimer (AD demenza) o compromissione cognitiva lieve (MCI) correlata all'AD (MCI) secondo il National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) criteri clinici di base.
- MMSE (Mini-Medial State Examination): punteggio tra 22 e 30.
- CDR (valutazione della demenza clinica): punteggio totale di 0,5 o 1. Punteggio del dominio di memoria su CDR: ≥0,5.
- In grado di rispettare le procedure di studio e partecipare alle visite programmate.
- Disponibilità a partecipare e fornire un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di altre condizioni che causano la demenza (ad esempio, demenza vascolare, demenza del corpo di Lewy, ecc.
- Gravi comorbidità neurologiche (ad es. Storia di convulsioni, infarto cerebrale, emorragia intracerebrale, lesioni cerebrali traumatiche, tumori cerebrali, ecc.)
- Presenza di grave ansia, depressione, schizofrenia, disturbo bipolare o altri disturbi psicotici che richiedono un trattamento attivo.
- Storia di dipendenza da alcol o droga negli ultimi 1 anno.
- Allergie allo studio del integratore dietetico.
- Uso di farmaci anti-demenza (ad es. Donepezil, galantamina, memantina, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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2 g, due volte al giorno, da prendere a stomaco vuoto.
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Sperimentale: Inferno
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2 g, due volte al giorno, da prendere a stomaco vuoto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella somma di valutazione della demenza clinica di scatole (CDR-SB) dal basale
Lasso di tempo: Basale a tre mesi
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Range CDR-SB 0-18, con punteggi più alti che indicano una demenza più grave.
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Basale a tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi MMSE Examination (MMSE) dal basale
Lasso di tempo: Fino al giorno 90 (comprese le visite di base e di follow-up).
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Intervallo MMSE 0-30, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento cognitivo.
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Fino al giorno 90 (comprese le visite di base e di follow-up).
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Cambiamenti nei punteggi di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) dal basale
Lasso di tempo: Fino al giorno 90 (comprese le visite di base e di follow-up).
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Intervallo MOCA 0-30, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento cognitivo.
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Fino al giorno 90 (comprese le visite di base e di follow-up).
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Cambiamenti nell'inventario neuropsichiatrico (NPI) dal basale
Lasso di tempo: Fino al giorno 90 (comprese le visite di base e di follow-up).
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L'intervallo di punteggio NPI è 0-144 per la valutazione del paziente e 0-60 per la valutazione del soccorso del caregiver.
Nella valutazione del paziente, punteggi più alti indicano disturbi neuropsichiatrici più gravi; Nella valutazione dell'angoscia del caregiver, i punteggi più alti indicano un maggiore angoscia.
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Fino al giorno 90 (comprese le visite di base e di follow-up).
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Cambiamenti nel malattia di Alzheimer Attività di studio cooperative della vita quotidiana （ADCS-ADL） dal basale
Lasso di tempo: Fino al giorno 90 (comprese le visite di base e di follow-up).
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Range ADCS-ADL 0-78, con punteggi più alti che indicano una migliore capacità funzionale nelle attività quotidiane.
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Fino al giorno 90 (comprese le visite di base e di follow-up).
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Cambiamenti nella scala della depressione geriatrica (GDS) dal basale
Lasso di tempo: Fino al giorno 90 (comprese le visite di base e di follow-up).
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GDS è uno strumento di valutazione standardizzato per la valutazione dei sintomi depressivi negli adulti più anziani, valutato da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi e una compromissione funzionale associata.
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Fino al giorno 90 (comprese le visite di base e di follow-up).
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Cambiamenti nella scala di ansia auto-rating (SAS) dal basale
Lasso di tempo: Fino al giorno 90 (comprese le visite di base e di follow-up).
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La SAS ha un intervallo di 20-80, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi.
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Fino al giorno 90 (comprese le visite di base e di follow-up).
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Cambiamenti nella scala di depressione auto-rating (SDS) dal basale
Lasso di tempo: Fino al giorno 90 (comprese le visite di base e di follow-up).
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La SDS ha un intervallo di 20-80, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
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Fino al giorno 90 (comprese le visite di base e di follow-up).
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Cambiamenti nella scala autoportante del sonno (SRSS) dal basale
Lasso di tempo: Fino al giorno 90 (comprese le visite di base e di follow-up).
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L'SRSS ha un intervallo di 10-50, con punteggi più alti che indicano problemi di sonno più gravi.
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Fino al giorno 90 (comprese le visite di base e di follow-up).
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Cambiamenti nei livelli di biomarcatore plasmatico dal basale
Lasso di tempo: Basale a tre mesi
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I biomarcatori plasmatici includono Aβ42/40 ， P-TAU181, P-TAU217, NFL e GFAP
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Basale a tre mesi
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 90 (comprese le visite di base e di follow-up).
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Verrà monitorato l'evento avverso, l'interruzione dovuta all'intollerabilità, ecc.
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Fino al giorno 90 (comprese le visite di base e di follow-up).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NBJ-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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