Eine randomisierte, doppelblinde, parallele placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Hellencare bei Alzheimer-Krankheit
6. April 2025 aktualisiert von: Peking University First Hospital
Die Herzstudie: Eine randomisierte, doppelblinde, parallele placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Hellencare bei der Alzheimer-Krankheit im Frühstadium
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bewerten, ob HELLECare, ein mehrkomponentes Nutrazeutical, die kognitiven und funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit im Frühstadium (AD) verbessert.
Wir werden Änderungen der Ergebnisse zwischen der Hellencare -Gruppe und der Placebo -Gruppe vergleichen, um festzustellen, ob die Intervention wirksam und sicher ist.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von 50 bis 85 Jahren
- Zum ersten Mal mit einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit Demenz (AD-Demenz) oder einer ad-verwandten milden kognitiven Beeinträchtigung (MCI) klinisch diagnostiziert.
- MMSE (Mini-Mental State Examination): Punktzahl zwischen 22 und 30.
- CDR (klinische Demenzbewertung): Gesamtpunktzahl von 0,5 oder 1. Speicherdomänenbewertung für CDR: ≥ 0,5.
- In der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und an geplanten Besuchen teilzunehmen.
- Bereitschaft zur Teilnahme und Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein anderer Demenzerkrankungen (z. B. vaskuläre Demenz, Lewy Body Demenz usw.)
- Schwere neurologische Komorbiditäten (z. B. Vorgeschichte von Anfällen, Hirninfarkt, intrazerebrale Blutung, traumatische Hirnverletzung, Hirntumoren usw.)
- Vorhandensein schwerer Angst, Depression, Schizophrenie, bipolarer Störung oder anderen psychotischen Störungen, die eine aktive Behandlung erfordern.
- Geschichte der Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 1 Jahr.
- Allergien zur Untersuchung von Nahrungsergänzungsmitteln.
- Verwendung von Anti-Demenz-Medikamenten (z. B. Donepezil, Galantamin, Memantin usw.).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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2 g, zweimal täglich, um auf leeren Magen zu nehmen.
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Experimental: Hellecare
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2 g, zweimal täglich, um auf leeren Magen zu nehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der klinischen Demenzbewertung von Kästchen (CDR-SB) von Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie bis drei Monate
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CDR-SB-Bereich 0-18 mit höheren Werten, was auf schwerere Demenz hinweist.
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Grundlinie bis drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Mini-Mental State Examination (MMSE) von Basislinie
Zeitfenster: Bis zum Tag 90 (einschließlich Basis- und Follow-up-Besuche).
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MMSE-Bereich 0-30 mit höheren Bewertungen, was auf eine bessere kognitive Funktionen hinweist.
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Bis zum Tag 90 (einschließlich Basis- und Follow-up-Besuche).
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Veränderungen in den Bereichen der kognitiven Bewertung (MOCA) von Montreal aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Tag 90 (einschließlich Basis- und Follow-up-Besuche).
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MOCA-Bereich 0-30 mit höheren Werten, was auf eine bessere kognitive Funktion hinweist.
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Bis zum Tag 90 (einschließlich Basis- und Follow-up-Besuche).
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Änderungen des neuropsychiatrischen Inventars (NPI) vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Tag 90 (einschließlich Basis- und Follow-up-Besuche).
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Der NPI-Score-Bereich beträgt 0-144 für die Bewertung der Patienten und 0-60 für die Bewertung von Pflegekräften.
Bei der Bewertung der Patienten weisen höhere Werte auf schwerwiegendere neuropsychiatrische Störungen hin. Bei der Bewertung von Pflegekräften deuten höhere Werte auf größere Belastungen hin.
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Bis zum Tag 90 (einschließlich Basis- und Follow-up-Besuche).
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Veränderungen in der Alzheimer-Krankheit Kooperative Studienaktivitäten des täglichen Lebens （adcs-adl） aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Tag 90 (einschließlich Basis- und Follow-up-Besuche).
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ADCS-ADL-Bereich 0-78 mit höheren Bewertungen, was auf eine bessere Funktionsfähigkeit bei den täglichen Aktivitäten hinweist.
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Bis zum Tag 90 (einschließlich Basis- und Follow-up-Besuche).
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Änderungen der Geriatrischen Depressionskala (GDS) vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Tag 90 (einschließlich Basis- und Follow-up-Besuche).
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GDS ist ein standardisiertes Bewertungsinstrument zur Bewertung von depressiven Symptomen bei älteren Erwachsenen, die von 0 bis 15 bewertet wurden, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere an depressiven Symptomen und die damit verbundenen funktionellen Beeinträchtigungen hinweisen.
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Bis zum Tag 90 (einschließlich Basis- und Follow-up-Besuche).
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Veränderungen in der Selbsteinschätzung von SAS (SAS) vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Tag 90 (einschließlich Basis- und Follow-up-Besuche).
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Der SAS hat einen Bereich von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen.
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Bis zum Tag 90 (einschließlich Basis- und Follow-up-Besuche).
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Änderungen der Selbsteinschätzung der Depressionskala (SDS) vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Tag 90 (einschließlich Basis- und Follow-up-Besuche).
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Der SDS hat einen Bereich von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen.
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Bis zum Tag 90 (einschließlich Basis- und Follow-up-Besuche).
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Änderungen in der Selbsteinschätzung des Schlafskalas (SRSS) vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Tag 90 (einschließlich Basis- und Follow-up-Besuche).
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Das SRSS hat einen Bereich von 10-50, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Schlafprobleme anzeigen.
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Bis zum Tag 90 (einschließlich Basis- und Follow-up-Besuche).
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Änderungen der Plasma -Biomarker -Spiegel vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis drei Monate
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Die Plasma-Biomarker umfassen Aβ42/40 ， P-TAU181, P-TAU217, NFL und GFAP
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Grundlinie bis drei Monate
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zum Tag 90 (einschließlich Basis- und Follow-up-Besuche).
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Das nachteilige Ereignis, das Absetzen aufgrund von Unverträglichkeit usw. wird überwacht.
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Bis zum Tag 90 (einschließlich Basis- und Follow-up-Besuche).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NBJ-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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