알츠하이머 병의 헬렌 케어의 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 평행 위약 대조 시험
2025년 4월 6일 업데이트: Peking University First Hospital
심장 연구 : 초기 단계 알츠하이머 병에서 헬렌 케어의 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 평행 위약 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 다 성분 영양소 인 헬렌 케어가 초기 알츠하이머 병 (AD) 환자의인지 및 기능적 결과를 향상시키는 지 여부를 평가하는 것입니다.
우리는 Hellencare Group과 위약 그룹 간의 결과 변화를 비교하여 중재가 효과적이고 안전한 지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 50 세에서 85 세의 참가자
- NIA-AA (National Institute on Aging-Alzheimer 's Association) 핵심 임상 기준에 따르면 가능한 알츠하이머 질병 치매 (AD 치매) 또는 AD 관련 가벼운인지 장애 (MCI)로 처음으로 임상 적으로 진단되었습니다.
- MMSE (미니 멘탈 상태 시험) : 22와 30 사이의 점수.
- CDR (임상 치매 등급) : 총 점수 0.5 또는 1. CDR의 메모리 도메인 점수 : ≥0.5.
- 학습 절차를 준수하고 예정된 방문에 참석할 수 있습니다.
- 참여 및 사전 동의를 제공하려는 의지.
제외 기준 :
- 다른 치매 생성 조건의 존재 (예 : 혈관 치매, Lewy Body Dementia 등)
- 심각한 신경 학적 동반 질환 (예 : 발작 병력, 뇌 경색, 뇌내 출혈, 외상성 뇌 손상, 뇌종양 등)
- 심각한 불안, 우울증, 정신 분열증, 양극성 장애 또는 적극적인 치료가 필요한 기타 정신병 장애의 존재.
- 지난 1 년 동안 알코올 또는 약물 의존성의 역사.
- 식이 보충제를 연구하기위한 알레르기.
- 항-치과 약물의 사용 (예 : 도네 페질, 갈란타민, 메만 틴 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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2 g, 하루 2 회, 공복에 섭취합니다.
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실험적: 헬렌 케어
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2 g, 하루 2 회, 공복에 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 임상 치매 등급 상자 (CDR-SB)의 변화
기간: 기준선에서 3 개월
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CDR-SB 범위 0-18, 더 높은 점수는 더 심각한 치매를 나타냅니다.
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기준선에서 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 미니 개체 상태 검사 (MMSE) 점수의 변화
기간: 최대 90 일 (기준선 및 후속 방문 포함).
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MMSE 범위 0-30, 점수가 높을수록인지 기능이 향상됩니다.
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최대 90 일 (기준선 및 후속 방문 포함).
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기준선에서 몬트리올인지 평가 (MOCA) 점수의 변화
기간: 최대 90 일 (기준선 및 후속 방문 포함).
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MOCA 범위 0-30, 높은 점수는 더 높은인지 기능을 나타냅니다.
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최대 90 일 (기준선 및 후속 방문 포함).
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기준선에서 NPI (Neuropsychiatric Inventory)의 변화
기간: 최대 90 일 (기준선 및 후속 방문 포함).
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NPI 점수 범위는 환자 평가의 경우 0-144, 간병인 조난 평가의 경우 0-60입니다.
환자 평가에서 더 높은 점수는 더 심각한 신경 정신과 장애를 나타냅니다. 간병인 조난 평가에서 더 높은 점수는 더 큰 고통을 나타냅니다.
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최대 90 일 (기준선 및 후속 방문 포함).
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알츠하이머 질병의 변화 협동 연구 활동의 일상 생활의 활동 (ADCS-ADL)의 기준선
기간: 최대 90 일 (기준선 및 후속 방문 포함).
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ADCS-ADL 범위는 0-78이며, 점수가 높을수록 일상 활동에서 기능 능력이 향상됩니다.
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최대 90 일 (기준선 및 후속 방문 포함).
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기준선에서 노인 우울증 척도 (GDS)의 변화
기간: 최대 90 일 (기준선 및 후속 방문 포함).
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GDS는 0에서 15까지의 노인의 우울 증상을 평가하기위한 표준화 된 평가 도구이며, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각성과 관련 기능 장애가 더 높습니다.
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최대 90 일 (기준선 및 후속 방문 포함).
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기준선에서 자체 평가 불안 척도 (SAS)의 변화
기간: 최대 90 일 (기준선 및 후속 방문 포함).
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SAS의 범위는 20-80이며 점수가 높을수록 더 심각한 불안 증상이 나타납니다.
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최대 90 일 (기준선 및 후속 방문 포함).
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기준선에서 자체 평가 우울증 척도 (SDS)의 변화
기간: 최대 90 일 (기준선 및 후속 방문 포함).
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SDS의 범위는 20-80이며 점수가 높을수록 더 심한 우울 증상이 나타납니다.
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최대 90 일 (기준선 및 후속 방문 포함).
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기준선에서 자체 평가 규모의 수면 (SRS)의 변화
기간: 최대 90 일 (기준선 및 후속 방문 포함).
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SRSS의 범위는 10-50이며 점수가 높을수록 수면 문제가 더 심해집니다.
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최대 90 일 (기준선 및 후속 방문 포함).
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기준선에서 혈장 바이오 마커 수준의 변화
기간: 기준선에서 3 개월
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혈장 바이오 마커는 Aβ42/40, P-TAU181, P-TAU217, NFL 및 GFAP를 포함한다
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기준선에서 3 개월
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안전과 내약성
기간: 최대 90 일 (기준선 및 후속 방문 포함).
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부작용, 불내증으로 인한 중단 등이 모니터링됩니다.
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최대 90 일 (기준선 및 후속 방문 포함).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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