Un essai randomisé, en double aveugle et parallèle contrôlé par placebo sur l'efficacité de Hellencare dans la maladie d'Alzheimer
6 avril 2025 mis à jour par: Peking University First Hospital
L'étude du cœur: un essai randomisé, en double aveugle et parallèle contrôlé par placebo sur l'efficacité de Hellencare dans la maladie d'Alzheimer à un stade précoce
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si Hellencare, un nutraceutique multicomposant, améliore les résultats cognitifs et fonctionnels chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce (MA).
Nous comparerons les changements de résultats entre le groupe Hellencare et le groupe placebo pour déterminer si l'intervention est efficace et sûre.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Participants âgés de 50 à 85 ans
- Diagnostiqué cliniquement pour la première fois atteint de la démence probable de la maladie d'Alzheimer (démence AD) ou des troubles cognitifs légers liés à la MA (MCI) selon les critères cliniques de base de l'Association du vieillissement de l'Alzheimer (NIA-AA).
- MMSE (examen mini-état mental): score entre 22 et 30.
- CDR (cote de démence clinique): score total de 0,5 ou 1. Score du domaine mémoire sur CDR: ≥0,5.
- Capable de se conformer aux procédures d'étude et d'assister aux visites prévues.
- Volonté de participer et de donner un consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Présence d'autres conditions de démence (par exemple, démence vasculaire, démence du corps de Lewy, etc.)
- Comorbidités neurologiques sévères (par exemple, antécédents des crises, infarctus cérébral, hémorragie intracérébrale, lésion cérébrale traumatique, tumeurs cérébrales, etc.)
- Présence d'anxiété sévère, de dépression, de schizophrénie, de trouble bipolaire ou d'autres troubles psychotiques nécessitant un traitement actif.
- Antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues au cours de la dernière année.
- Allergies pour étudier le complément alimentaire.
- Utilisation de médicaments anti-démence (par exemple, donépézil, galantamine, mémantine, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
2 g, deux fois par jour, à prendre à jeun.
|
|
Expérimental: Hellencare
|
2 g, deux fois par jour, à prendre à jeun.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans la démence clinique à sommet des boîtes (CDR-SB) à partir de la ligne de base
Délai: Ligne de référence à trois mois
|
CDR-SB plage 0-18, avec des scores plus élevés indiquant une démence plus sévère.
|
Ligne de référence à trois mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications des scores de l'examen de l'État mini-mental (MMSE) de la ligne de base
Délai: Jusqu'au jour 90 (y compris les visites de référence et de suivi).
|
Plage MMSE 0-30, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement cognitif.
|
Jusqu'au jour 90 (y compris les visites de référence et de suivi).
|
|
Changements dans les scores de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) de la ligne de base
Délai: Jusqu'au jour 90 (y compris les visites de référence et de suivi).
|
MOCA Range 0-30, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement cognitif.
|
Jusqu'au jour 90 (y compris les visites de référence et de suivi).
|
|
Changements dans l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) à partir de la ligne de base
Délai: Jusqu'au jour 90 (y compris les visites de référence et de suivi).
|
La plage de score NPI est de 0 à 144 pour l'évaluation des patients et 0-60 pour l'évaluation de la détresse des soignants.
Dans l'évaluation des patients, les scores plus élevés indiquent des troubles neuropsychiatriques plus graves; Dans l'évaluation de la détresse des soignants, les scores plus élevés indiquent une plus grande détresse.
|
Jusqu'au jour 90 (y compris les visites de référence et de suivi).
|
|
Changements dans les activités de l'étude coopérative de la maladie d'Alzheimer-activités de la vie quotidienne （ADCS-ADL） de la ligne de base
Délai: Jusqu'au jour 90 (y compris les visites de référence et de suivi).
|
ADCS-ADL Range 0-78, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure capacité fonctionnelle dans les activités quotidiennes.
|
Jusqu'au jour 90 (y compris les visites de référence et de suivi).
|
|
Changements dans l'échelle de dépression gériatrique (GDS) de la ligne de base
Délai: Jusqu'au jour 90 (y compris les visites de référence et de suivi).
|
Le GDS est un outil d'évaluation standardisé pour évaluer les symptômes dépressifs chez les personnes âgées, notés de 0 à 15, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes dépressifs et des troubles fonctionnels associés.
|
Jusqu'au jour 90 (y compris les visites de référence et de suivi).
|
|
Changements dans l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS) de la ligne de base
Délai: Jusqu'au jour 90 (y compris les visites de référence et de suivi).
|
Le SAS a une plage de 20 à 80, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves.
|
Jusqu'au jour 90 (y compris les visites de référence et de suivi).
|
|
Modifications de l'échelle de dépression auto-évaluée (SDS) de la ligne de base
Délai: Jusqu'au jour 90 (y compris les visites de référence et de suivi).
|
Le SDS a une plage de 20 à 80, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
|
Jusqu'au jour 90 (y compris les visites de référence et de suivi).
|
|
Changements dans l'échelle d'auto-évaluation du sommeil (SRSS) à partir de la ligne de base
Délai: Jusqu'au jour 90 (y compris les visites de référence et de suivi).
|
Le SRSS a une plage de 10 à 50, avec des scores plus élevés indiquant des problèmes de sommeil plus graves.
|
Jusqu'au jour 90 (y compris les visites de référence et de suivi).
|
|
Changements dans les niveaux de biomarqueurs plasmatiques de la ligne de base
Délai: Ligne de référence à trois mois
|
Les biomarqueurs du plasma comprennent Aβ42 / 40 ， P-Tau181, P-Tau217, NFL et GFAP
|
Ligne de référence à trois mois
|
|
Sécurité et tolérabilité
Délai: Jusqu'au jour 90 (y compris les visites de référence et de suivi).
|
L'événement indésirable, l'arrêt dus à l'intolérabilité, etc. seront surveillés.
|
Jusqu'au jour 90 (y compris les visites de référence et de suivi).
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2025
Première publication (Réel)
26 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NBJ-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .