En randomiseret, dobbeltblind, parallel placebokontrolleret prøve på effektiviteten af Hellencare i Alzheimers sygdom
6. april 2025 opdateret af: Peking University First Hospital
Hjerteundersøgelsen: En randomiseret, dobbeltblind, parallel placebokontrolleret forsøg på effektiviteten af Hellencare i Alzheimers sygdom i det tidlige stadium
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om Hellencare, en multikomponent Nutraceutical, forbedrer kognitive og funktionelle resultater hos patienter med tidlig fase Alzheimers sygdom (AD).
Vi vil sammenligne ændringer i resultater mellem Hellencare -gruppen og placebogruppen for at afgøre, om interventionen er effektiv og sikker.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagere i alderen 50 til 85 år
- Klinisk diagnosticeret for første gang med sandsynlig Alzheimers sygdom demens (AD-demens) eller AD-relateret mild kognitiv svækkelse (MCI) ifølge National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) kerne kliniske kriterier.
- MMSE (mini-mental tilstandsundersøgelse): score mellem 22 og 30.
- CDR (klinisk demensvurdering): Samlet score på 0,5 eller 1. Hukommelsesdomænescore på CDR: ≥0,5.
- I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og deltage i planlagte besøg.
- Vilje til at deltage og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af andre demensfremkaldende forhold (f.eks. Vaskulær demens, Lewy kropsdementi osv.)
- Alvorlige neurologiske komorbiditeter (f.eks. Historie om anfald, cerebral infarkt, intracerebral blødning, traumatisk hjerneskade, hjernesvulst osv.)
- Tilstedeværelse af alvorlig angst, depression, skizofreni, bipolar lidelse eller andre psykotiske lidelser, der kræver aktiv behandling.
- Historie om alkohol- eller stofafhængighed inden for det sidste 1 år.
- Allergier til at studere kosttilskud.
- Anvendelse af medicin mod dementia (f.eks. Donepezil, galantamin, memantin osv.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
2 g, to gange dagligt, skal tages på tom mave.
|
|
Eksperimentel: Hellencare
|
2 g, to gange dagligt, skal tages på tom mave.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i klinisk demensvurderingssum af kasser (CDR-SB) fra baseline
Tidsramme: Baseline til tre måneder
|
CDR-SB-interval 0-18, med højere score, der indikerer mere alvorlig demens.
|
Baseline til tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i mini-mental statsundersøgelse (MMSE) score fra baseline
Tidsramme: Op til dag 90 (inklusive baseline- og opfølgningsbesøg).
|
MMSE-interval 0-30, med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Op til dag 90 (inklusive baseline- og opfølgningsbesøg).
|
|
Ændringer i MONTREAL Cognitive Assessment (MOCA) scoringer fra baseline
Tidsramme: Op til dag 90 (inklusive baseline- og opfølgningsbesøg).
|
MOCA-interval 0-30, med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Op til dag 90 (inklusive baseline- og opfølgningsbesøg).
|
|
Ændringer i neuropsykiatrisk lager (NPI) fra baseline
Tidsramme: Op til dag 90 (inklusive baseline- og opfølgningsbesøg).
|
NPI Score Range er 0-144 til patientvurdering og 0-60 for pleje af plejepersonale.
Ved patientvurdering indikerer højere score mere alvorlige neuropsykiatriske lidelser; I plejepersonalsvurdering indikerer højere score større nød.
|
Op til dag 90 (inklusive baseline- og opfølgningsbesøg).
|
|
Ændringer i Alzheimers sygdomskooperativt studieaktiviteter af dagligdag
Tidsramme: Op til dag 90 (inklusive baseline- og opfølgningsbesøg).
|
ADCS-ADL-rækkevidde 0-78, med højere score, der indikerer bedre funktionel evne i daglige aktiviteter.
|
Op til dag 90 (inklusive baseline- og opfølgningsbesøg).
|
|
Ændringer i geriatrisk depression skala (GDS) fra baseline
Tidsramme: Op til dag 90 (inklusive baseline- og opfølgningsbesøg).
|
GDS er et standardiseret vurderingsværktøj til evaluering af depressive symptomer hos ældre voksne, scoret fra 0 til 15, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer og tilhørende funktionsnedsættelse.
|
Op til dag 90 (inklusive baseline- og opfølgningsbesøg).
|
|
Ændringer i selvvurdering af angst skala (SAS) fra baseline
Tidsramme: Op til dag 90 (inklusive baseline- og opfølgningsbesøg).
|
SAS har en rækkevidde på 20-80, med højere score, der indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
|
Op til dag 90 (inklusive baseline- og opfølgningsbesøg).
|
|
Ændringer i selvvurderingsdepression skala (SDS) fra baseline
Tidsramme: Op til dag 90 (inklusive baseline- og opfølgningsbesøg).
|
SDS har en rækkevidde på 20-80, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
Op til dag 90 (inklusive baseline- og opfølgningsbesøg).
|
|
Ændringer i selvvurderingsskala (SRSS) fra baseline
Tidsramme: Op til dag 90 (inklusive baseline- og opfølgningsbesøg).
|
SRSS har en rækkevidde på 10-50, med højere score, der indikerer mere alvorlige søvnproblemer.
|
Op til dag 90 (inklusive baseline- og opfølgningsbesøg).
|
|
Ændringer i plasma -biomarkørniveauer fra baseline
Tidsramme: Baseline til tre måneder
|
Plasmabiomarkørerne inkluderer Aβ42/40 ， P-tau181, P-TAU217, NFL og GFAP
|
Baseline til tre måneder
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 90 (inklusive baseline- og opfølgningsbesøg).
|
Den bivirkning, seponering på grund af intolerabilitet osv. Vil blive overvåget.
|
Op til dag 90 (inklusive baseline- og opfølgningsbesøg).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NBJ-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .