Um estudo randomizado, duplo-cego e paralelo controlado por placebo sobre a eficácia do Hellencare na doença de Alzheimer
6 de abril de 2025 atualizado por: Peking University First Hospital
O Estudo do Coração: Um estudo randomizado, duplo-cego e paralelo controlado por placebo sobre a eficácia do Hellencare na doença de Alzheimer em estágio inicial
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o HelleNgare, um nutracêutico multicomponente, melhora os resultados cognitivos e funcionais em pacientes com doença de Alzheimer em estágio inicial (DA).
Compararemos mudanças nos resultados entre o grupo Hellencare e o grupo placebo para determinar se a intervenção é eficaz e segura.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes de 50 a 85 anos
- Diagnosticado clinicamente pela primeira vez com a provável demência da doença de Alzheimer (demência AD) ou comprometimento cognitivo leve relacionado à DA (MCI), de acordo com o Instituto Nacional de Critérios Clínicos da Associação de Alzheimer (NIA-AA).
- MMSE (Exame Mini Mental de Estado): Pontuação entre 22 e 30.
- CDR (classificação de demência clínica): pontuação total de 0,5 ou 1. Pontuação do domínio da memória no CDR: ≥0,5.
- Capaz de cumprir os procedimentos de estudo e participar de visitas agendadas.
- Disposição de participar e fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Presença de outras condições causadoras de demência (por exemplo, demência vascular, demência corporal de Lewy, etc.)
- Comorbidades neurológicas graves (por exemplo, história de convulsões, infarto cerebral, hemorragia intracerebral, lesão cerebral traumática, tumores cerebrais, etc.)
- Presença de ansiedade grave, depressão, esquizofrenia, transtorno bipolar ou outros distúrbios psicóticos que exigem tratamento ativo.
- História de dependência de álcool ou drogas no último 1 ano.
- Alergias para estudar o suplemento dietético.
- Uso de medicamentos antidemência (por exemplo, donepezil, galantamina, memantina, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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2 g, duas vezes ao dia, a ser tomado com o estômago vazio.
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Experimental: Hellencere
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2 g, duas vezes ao dia, a ser tomado com o estômago vazio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na soma de classificação de demência clínica (CDR-SB) da linha de base
Prazo: Linha de base para três meses
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Faixa de CDR-SB de 0 a 18, com pontuações mais altas indicando demência mais grave.
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Linha de base para três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas pontuações do Exame Mini-Mental do Estado (MMSE) da linha de base
Prazo: Até o dia 90 (incluindo visitas de linha de base e acompanhamento).
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Faixa de MMSE 0-30, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento cognitivo.
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Até o dia 90 (incluindo visitas de linha de base e acompanhamento).
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Alterações nas pontuações de Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) da linha de base
Prazo: Até o dia 90 (incluindo visitas de linha de base e acompanhamento).
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Faixa do MOCA 0-30, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento cognitivo.
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Até o dia 90 (incluindo visitas de linha de base e acompanhamento).
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Alterações no inventário neuropsiquiátrico (NPI) da linha de base
Prazo: Até o dia 90 (incluindo visitas de linha de base e acompanhamento).
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O intervalo de pontuação do NPI é de 0 a 144 para avaliação do paciente e 0-60 para avaliação do sofrimento do cuidador.
Na avaliação do paciente, escores mais altos indicam distúrbios neuropsiquiátricos mais graves; Na avaliação do sofrimento do cuidador, pontuações mais altas indicam maior sofrimento.
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Até o dia 90 (incluindo visitas de linha de base e acompanhamento).
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Alterações no estudo cooperativo da doença de Alzheimer-atividades da vida diária （ADCS-ADL) da linha de base
Prazo: Até o dia 90 (incluindo visitas de linha de base e acompanhamento).
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Intervalo de ADCs-ADL 0-78, com pontuações mais altas indicando melhor capacidade funcional nas atividades diárias.
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Até o dia 90 (incluindo visitas de linha de base e acompanhamento).
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Alterações na escala de depressão geriátrica (GDS) da linha de base
Prazo: Até o dia 90 (incluindo visitas de linha de base e acompanhamento).
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O GDS é uma ferramenta de avaliação padronizada para avaliar sintomas depressivos em adultos mais velhos, pontuados de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos e comprometimento funcional associado.
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Até o dia 90 (incluindo visitas de linha de base e acompanhamento).
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Mudanças na escala de ansiedade de auto-classificação (SAS) da linha de base
Prazo: Até o dia 90 (incluindo visitas de linha de base e acompanhamento).
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O SAS possui um intervalo de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais graves.
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Até o dia 90 (incluindo visitas de linha de base e acompanhamento).
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Alterações na escala de depressão de auto-classificação (SDS) da linha de base
Prazo: Até o dia 90 (incluindo visitas de linha de base e acompanhamento).
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O SDS possui um intervalo de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
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Até o dia 90 (incluindo visitas de linha de base e acompanhamento).
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Mudanças na escala de auto-classificação do sono (SRSS) da linha de base
Prazo: Até o dia 90 (incluindo visitas de linha de base e acompanhamento).
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O SRSS tem um intervalo de 10-50, com pontuações mais altas indicando problemas de sono mais graves.
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Até o dia 90 (incluindo visitas de linha de base e acompanhamento).
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Alterações nos níveis de biomarcadores plasmáticos da linha de base
Prazo: Linha de base para três meses
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Os biomarcadores de plasma incluem Aβ42/40 ， P-Tau181, P-Tau217, NFL e GFAP
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Linha de base para três meses
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Até o dia 90 (incluindo visitas de linha de base e acompanhamento).
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O evento adverso, a descontinuação devido à intolerabilidade etc. será monitorada.
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Até o dia 90 (incluindo visitas de linha de base e acompanhamento).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NBJ-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .