Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen lumelääkekontrolloima tutkimus hellencare-alan tehokkuudesta Alzheimerin taudissa
sunnuntai 6. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Peking University First Hospital
Sydäntutkimus: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen lumelääkekontrolloima tutkimus hellencare-ohjelman tehokkuudesta varhaisen vaiheen Alzheimerin taudissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako Hellencare, monikomponenttinen ravitsemus, kognitiivisia ja toiminnallisia tuloksia potilailla, joilla on varhaisen vaiheen Alzheimerin tauti (AD).
Vertaamme Hellencare -ryhmän ja lumelääkeryhmän välisten tulosten muutoksia sen selvittämiseksi, onko interventio tehokas ja turvallinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat 50–85 -vuotiaat
- Kliinisesti diagnosoitu ensimmäistä kertaa todennäköisen Alzheimerin taudin dementian (AD-dementian) tai AD: hen liittyvän lievän kognitiivisen heikentymisen (MCI) kanssa ikääntyvän Alzheimerin yhdistyksen (NIA-AAA) ydinkliinisten kriteerien kansallisen instituutin mukaan.
- MMSE (mini-mielentilan tutkinta): pisteet välillä 22–30.
- CDR (kliininen dementialuokitus): kokonaispistemäärä 0,5 tai 1. Muistin domeenin pistemäärä CDR: llä: ≥0,5.
- Pystyy noudattamaan opintomenettelyjä ja osallistumaan aikatauluihin.
- Halukkuus osallistua ja antaa tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden dementiaa aiheuttavien olosuhteiden läsnäolo (esim. Vaskulaarinen dementia, Lewy-kehon dementia jne.)
- Vakavat neurologiset komorbidit (esim. Kohtausten historia, aivoinfarkti, bacerebral -verenvuoto, traumaattinen aivovaurio, aivokasvaimet jne.)
- Vakavan ahdistuksen, masennuksen, skitsofrenian, bipolaarisen häiriön tai muiden aktiivisen hoidon tarvitsevien psykoottisten häiriöiden esiintyminen.
- Alkoholin tai huumeiden riippuvuuden historia viimeisen vuoden aikana.
- Allergiat ruokavalion lisäyksen tutkimiseen.
- Anti-dementialääkkeiden käyttö (esim. Donepezil, galantamiini, memantiini jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
2 g, kahdesti päivässä, otetaan tyhjään vatsaan.
|
|
Kokeellinen: Hellencare
|
2 g, kahdesti päivässä, otetaan tyhjään vatsaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen dementian luokitussumman muutokset laatikoista (CDR-SB) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso kolmeen kuukauteen
|
CDR-SB-alue 0-18, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa dementiaa.
|
Lähtötaso kolmeen kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuudet mini-mentaalisessa tilan tutkimuksessa (MMSE) pisteet lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 90 saakka (mukaan lukien lähtö- ja seurantavierailut).
|
MMSE-alue 0-30, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Päivään 90 saakka (mukaan lukien lähtö- ja seurantavierailut).
|
|
Muutokset Montrealin kognitiivisessa arvioinnin (MOCA) pisteet lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 90 saakka (mukaan lukien lähtö- ja seurantavierailut).
|
MOCA-alue 0-30, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Päivään 90 saakka (mukaan lukien lähtö- ja seurantavierailut).
|
|
Muutokset neuropsykiatrisessa inventaariossa (NPI) lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 90 saakka (mukaan lukien lähtö- ja seurantavierailut).
|
NPI-pistemäärä on 0-144 potilaan arviointia varten ja 0–60 hoitajan hätäarviointia varten.
Potilaan arvioinnissa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia neuropsykiatrisia häiriöitä; Hoitajien hätäarvioinnissa korkeammat pisteet osoittavat suuremman ahdistuksen.
|
Päivään 90 saakka (mukaan lukien lähtö- ja seurantavierailut).
|
|
Muutokset Alzheimerin taudin yhteistyöhön liittyvässä tutkimuksessa päivittäisessä elämässä （adcs-adl） lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivään 90 saakka (mukaan lukien lähtö- ja seurantavierailut).
|
ADCS-ADL-alue 0-78, korkeammat pisteet osoittavat paremman funktionaalisen kyvyn päivittäisessä toiminnassa.
|
Päivään 90 saakka (mukaan lukien lähtö- ja seurantavierailut).
|
|
Geriatrisen masennuksen asteikon (GDS) muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 90 saakka (mukaan lukien lähtö- ja seurantavierailut).
|
GDS on standardoitu arviointityökalu masennusoireiden arvioimiseksi vanhemmilla aikuisilla, pisteytetty 0-15, ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden suuremman vakavuuden ja siihen liittyvän toiminnallisen heikentymisen.
|
Päivään 90 saakka (mukaan lukien lähtö- ja seurantavierailut).
|
|
Muutokset itsearvioinnissa (SAS) lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 90 saakka (mukaan lukien lähtö- ja seurantavierailut).
|
SAS: n etäisyys on 20-80, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistusoireita.
|
Päivään 90 saakka (mukaan lukien lähtö- ja seurantavierailut).
|
|
Muutokset itsearvioinnissa masennusasteikossa (SDS) lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 90 saakka (mukaan lukien lähtö- ja seurantavierailut).
|
SDS: n etäisyys on 20-80, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Päivään 90 saakka (mukaan lukien lähtö- ja seurantavierailut).
|
|
Muutokset itsearvioinnissa unen (SRSS) lähtötasosta lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 90 saakka (mukaan lukien lähtö- ja seurantavierailut).
|
SRSS: n alue on 10-50, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia unihäiriöitä.
|
Päivään 90 saakka (mukaan lukien lähtö- ja seurantavierailut).
|
|
Plasman biomarkkeritasojen muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso kolmeen kuukauteen
|
Plasman biomarkkereita ovat Ap42/40 ， P-Tau181, P-Tau217, NFL ja GFAP
|
Lähtötaso kolmeen kuukauteen
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Päivään 90 saakka (mukaan lukien lähtö- ja seurantavierailut).
|
Sisällytettävyyden vuoksi jne. Seurataan haittatapahtumaa, lopettamista.
|
Päivään 90 saakka (mukaan lukien lähtö- ja seurantavierailut).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBJ-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .