Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle placebo-gecontroleerde studie over de werkzaamheid van Hellencare bij de ziekte van Alzheimer
6 april 2025 bijgewerkt door: Peking University First Hospital
The Heart Study: een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle placebo-gecontroleerde studie over de werkzaamheid van Hellencare bij de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of Hellencare, een multicomponent nutraceutical, cognitieve en functionele resultaten verbetert bij patiënten met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium (AD).
We zullen veranderingen in de resultaten tussen de Hellencare -groep en de placebogroep vergelijken om te bepalen of de interventie effectief en veilig is.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 50 tot 85 jaar
- Klinisch gediagnosticeerd voor het eerst met waarschijnlijke Dementia van de ziekte van Alzheimer (AD-dementie) of AD-gerelateerde milde cognitieve stoornissen (MCI) volgens het National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) Core Clinical Criteria.
- MMSE (mini-mentaal staatsexamen): score tussen 22 en 30.
- CDR (klinische dementie -rating): Totale score van 0,5 of 1. Geheugendomeinscore op CDR: ≥0,5.
- In staat om te voldoen aan de studieprocedures en geplande bezoeken bij te wonen.
- Bereidheid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere dementie-veroorzakende omstandigheden (bijv. Vasculaire dementie, Lewy Body Dementia, enz.)
- Ernstige neurologische comorbiditeiten (bijv. Geschiedenis van aanvallen, cerebrale infarct, intracerebrale bloeding, traumatisch hersenletsel, hersentumoren, enz.)
- Aanwezigheid van ernstige angst, depressie, schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychotische stoornissen die een actieve behandeling vereisen.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsafhankelijkheid in de afgelopen 1 jaar.
- Allergieën om voedingssupplement te bestuderen.
- Gebruik van anti-dementie medicijnen (bijv. Donepezil, Galantamine, Memantine, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
2 g, tweemaal daags, om op een lege maag te worden genomen.
|
|
Experimenteel: Hellencare
|
2 g, tweemaal daags, om op een lege maag te worden genomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in klinische dementie-beoordelingssum van dozen (CDR-SB) van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
|
CDR-SB-bereik 0-18, met hogere scores die duiden op meer ernstige dementie.
|
Basislijn tot drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in mini-mentale staatsexamen (MMSE) scores van de basislijn
Tijdsspanne: Tot dag 90 (inclusief baseline en follow-up bezoeken).
|
MMSE-bereik 0-30, met hogere scores die een beter cognitief functioneren aangeven.
|
Tot dag 90 (inclusief baseline en follow-up bezoeken).
|
|
Veranderingen in Montreal Cognitive Assessment (MOCA) scores van de basislijn
Tijdsspanne: Tot dag 90 (inclusief baseline en follow-up bezoeken).
|
MOCA-bereik 0-30, met hogere scores die een beter cognitief functioneren aangeven.
|
Tot dag 90 (inclusief baseline en follow-up bezoeken).
|
|
Veranderingen in neuropsychiatrische inventaris (NPI) van de basislijn
Tijdsspanne: Tot dag 90 (inclusief baseline en follow-up bezoeken).
|
NPI-scorebereik is 0-144 voor de beoordeling van de patiënt en 0-60 voor de beoordeling van de zorgverlener.
Bij de beoordeling van de patiënt duiden hogere scores op ernstiger neuropsychiatrische aandoeningen; Bij de beoordeling van de zorgverlener duiden hogere scores op een grotere leed.
|
Tot dag 90 (inclusief baseline en follow-up bezoeken).
|
|
Veranderingen in Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living （ADCS-ADL） Van Baseline
Tijdsspanne: Tot dag 90 (inclusief baseline en follow-up bezoeken).
|
ADCS-ADL-bereik 0-78, met hogere scores die een betere functionele vaardigheden in dagelijkse activiteiten aangeven.
|
Tot dag 90 (inclusief baseline en follow-up bezoeken).
|
|
Veranderingen in geriatrische depressieschaal (GDS) van de basislijn
Tijdsspanne: Tot dag 90 (inclusief baseline en follow-up bezoeken).
|
GDS is een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument voor het evalueren van depressieve symptomen bij oudere volwassenen, gescoord van 0 tot 15, met hogere scores die duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen en bijbehorende functionele stoornissen.
|
Tot dag 90 (inclusief baseline en follow-up bezoeken).
|
|
Veranderingen in zelfbeheersing van angstschaal (SAS) van de basislijn
Tijdsspanne: Tot dag 90 (inclusief baseline en follow-up bezoeken).
|
De SAS heeft een bereik van 20-80, met hogere scores die duiden op meer ernstige angstsymptomen.
|
Tot dag 90 (inclusief baseline en follow-up bezoeken).
|
|
Veranderingen in zelfbeoordeling depressieschaal (SDS) van de basislijn
Tijdsspanne: Tot dag 90 (inclusief baseline en follow-up bezoeken).
|
De SDS heeft een bereik van 20-80, met hogere scores die duiden op meer ernstige depressieve symptomen.
|
Tot dag 90 (inclusief baseline en follow-up bezoeken).
|
|
Veranderingen in zelfbeoordelingsschaal (SRSS) van de basislijn
Tijdsspanne: Tot dag 90 (inclusief baseline en follow-up bezoeken).
|
De SRSS heeft een bereik van 10-50, met hogere scores die duiden op meer ernstige slaapproblemen.
|
Tot dag 90 (inclusief baseline en follow-up bezoeken).
|
|
Veranderingen in plasma biomarker niveaus van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
|
De plasma-biomarkers omvatten Aβ42/40, P-TAU181, P-TAU217, NFL en GFAP
|
Basislijn tot drie maanden
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot dag 90 (inclusief baseline en follow-up bezoeken).
|
De bijwerkingen, stopzetting als gevolg van intolereerbaarheid, enz. Wordt gecontroleerd.
|
Tot dag 90 (inclusief baseline en follow-up bezoeken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NBJ-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .