Un ensayo aleatorizado, doble ciego y paralelo controlado con placebo sobre la eficacia de Hellencare en la enfermedad de Alzheimer
6 de abril de 2025 actualizado por: Peking University First Hospital
El estudio del corazón: un ensayo aleatorizado, doble ciego y paralelo controlado con placebo sobre la eficacia de Hellencare en la enfermedad de Alzheimer en etapa temprana
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si Hellencare, un nutracéutico multicomponente, mejora los resultados cognitivos y funcionales en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) en etapa temprana.
Compararemos los cambios en los resultados entre el grupo Hellencare y el grupo placebo para determinar si la intervención es efectiva y segura.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes de 50 a 85 años
- Diagnosticado clínicamente por primera vez con demencia de enfermedad de Alzheimer probable (demencia AD) o deterioro cognitivo leve relacionado con AD (DCL) de acuerdo con el criterio clínico central del Instituto Nacional del Instituto Nacional sobre la Asociación de Alzheimer (NIA-AA).
- MMSE (examen de estado mini-mental): puntaje entre 22 y 30.
- CDR (clasificación de demencia clínica): puntaje total de 0.5 o 1. Puntuación de dominio de memoria en CDR: ≥0.5.
- Capaz de cumplir con los procedimientos de estudio y asistir a visitas programadas.
- Disposición para participar y proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Presencia de otras condiciones que causan la demencia (por ejemplo, demencia vascular, demencia del cuerpo de Lewy, etc.)
- Comorbilidades neurológicas severas (por ejemplo, historia de convulsiones, infarto cerebral, hemorragia intracerebral, lesión cerebral traumática, tumores cerebrales, etc.)
- Presencia de ansiedad severa, depresión, esquizofrenia, trastorno bipolar u otros trastornos psicóticos que requieren tratamiento activo.
- Historia de la dependencia del alcohol o las drogas en los últimos 1 año.
- Alergias para estudiar suplemento dietético.
- Uso de medicamentos contra la dencia (por ejemplo, donepezil, galantamina, memantina, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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2 g, dos veces al día, para ser tomado con el estómago vacío.
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Experimental: Hellencare
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2 g, dos veces al día, para ser tomado con el estómago vacío.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la suma de calificación de demencia clínica de las cajas (CDR-SB) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
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Rango de CDR-SB 0-18, con puntajes más altos que indican una demencia más severa.
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Línea de base a tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las puntuaciones del examen de estado mini-mental (MMSE) desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta el día 90 (incluidas las visitas de referencia y de seguimiento).
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Rango de MMSE 0-30, con puntajes más altos que indican un mejor funcionamiento cognitivo.
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Hasta el día 90 (incluidas las visitas de referencia y de seguimiento).
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Cambios en los puntajes de la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta el día 90 (incluidas las visitas de referencia y de seguimiento).
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Rango de MOCA 0-30, con puntajes más altos que indican un mejor funcionamiento cognitivo.
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Hasta el día 90 (incluidas las visitas de referencia y de seguimiento).
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Cambios en el inventario neuropsiquiátrico (NPI) desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta el día 90 (incluidas las visitas de referencia y de seguimiento).
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El rango de puntaje NPI es 0-144 para la evaluación del paciente y 0-60 para la evaluación de la angustia del cuidador.
En la evaluación del paciente, los puntajes más altos indican trastornos neuropsiquiátricos más graves; En la evaluación de la angustia del cuidador, los puntajes más altos indican una mayor angustia.
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Hasta el día 90 (incluidas las visitas de referencia y de seguimiento).
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Cambios en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer-actividades de la vida diaria （ADCS-ADL） desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta el día 90 (incluidas las visitas de referencia y de seguimiento).
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El rango ADCS-ADL 0-78, con puntajes más altos que indican una mejor capacidad funcional en las actividades diarias.
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Hasta el día 90 (incluidas las visitas de referencia y de seguimiento).
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Cambios en la Escala de depresión geriátrica (GDS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta el día 90 (incluidas las visitas de referencia y de seguimiento).
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GDS es una herramienta de evaluación estandarizada para evaluar los síntomas depresivos en adultos mayores, obtenida de 0 a 15, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos y el deterioro funcional asociado.
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Hasta el día 90 (incluidas las visitas de referencia y de seguimiento).
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Cambios en la Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta el día 90 (incluidas las visitas de referencia y de seguimiento).
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El SAS tiene un rango de 20-80, con puntajes más altos que indican síntomas de ansiedad más graves.
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Hasta el día 90 (incluidas las visitas de referencia y de seguimiento).
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Cambios en la escala de depresión de autoevaluación (SDS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta el día 90 (incluidas las visitas de referencia y de seguimiento).
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El SDS tiene un rango de 20-80, con puntajes más altos que indican síntomas depresivos más graves.
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Hasta el día 90 (incluidas las visitas de referencia y de seguimiento).
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Cambios en la escala de autoevaluación del sueño (SRSS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta el día 90 (incluidas las visitas de referencia y de seguimiento).
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El SRSS tiene un rango de 10-50, con puntajes más altos que indican problemas de sueño más graves.
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Hasta el día 90 (incluidas las visitas de referencia y de seguimiento).
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Cambios en los niveles de biomarcadores de plasma desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
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Los biomarcadores de plasma incluyen Aβ42/40, P-Tau181, P-Tau217, NFL y GFAP
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Línea de base a tres meses
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 90 (incluidas las visitas de referencia y de seguimiento).
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Se monitoreará el evento adverso, la interrupción debido a la intolerabilidad, etc.
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Hasta el día 90 (incluidas las visitas de referencia y de seguimiento).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NBJ-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .