Рандомизированное, двойное слепое, параллельное плацебо-контролируемое исследование об эффективности Hellencare при болезни Альцгеймера
6 апреля 2025 г. обновлено: Peking University First Hospital
Исследование сердца: рандомизированное двойное слепое, параллельное плацебо-контролируемое исследование по эффективности Hellencare при ранней стадии болезни Альцгеймера
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить, улучшает ли Hellencare, многокомпонентная нутрицевтика, улучшает когнитивные и функциональные результаты у пациентов с болезнью Альцгеймера на ранней стадии (AD).
Мы будем сравнивать изменения в результатах между группой Hellencare и группой плацебо, чтобы определить, является ли вмешательство эффективным и безопасным.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 50 до 85 лет
- Клинически диагностировано впервые с вероятным деменцией болезни Альцгеймера (деменция AD) или легким когнитивным нарушением (MCI), связанным с AD в соответствии с основными клиническими критериями Национального института по старению Альцгеймера (NIA-AA).
- MMSE (Mini-Mental State Exmection): оценка от 22 до 30.
- CDR (Клиническая оценка деменции): общий балл 0,5 или 1. Оценка домена памяти по CDR: ≥0,5.
- Возможность соблюдать учебные процедуры и посещать запланированные посещения.
- Готовность участвовать и предоставить информированное согласие.
Критерии исключения:
- Наличие других условий, вызывающих деменцию (например, сосудистая деменция, деменция тела Lewy и т. Д.)
- Тяжелые неврологические сопутствующие заболевания (например, история судорог, инфаркт головного мозга, внутримозговое кровоизлияние, черепно -мозговая травма, опухоли головного мозга и т. Д.)
- Наличие тяжелой тревоги, депрессии, шизофрении, биполярного расстройства или других психотических расстройств, требующих активного лечения.
- История алкогольной или наркотической зависимости в течение последнего 1 года.
- Аллергия для изучения пищевых добавок.
- Использование лекарств против деменции (например, Донепезил, Галантамин, Мемантин и т. Д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
2 г, два раза в день, чтобы принимать натощак.
|
|
Экспериментальный: Hellencare
|
2 г, два раза в день, чтобы принимать натощак.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в клинической деменции Рейтинг-суме коробок (CDR-SB) из исходного уровня
Временное ограничение: Базовая линия до трех месяцев
|
Диапазон CDR-SB 0-18, с более высокими показателями, указывающими на более тяжелую деменцию.
|
Базовая линия до трех месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в мини-психическом обследовании (MMSE) оценки базовых
Временное ограничение: Вплоть до 90 (включая базовые и последующие посещения).
|
Диапазон MMSE 0-30, с более высокими показателями, указывающими на лучшее когнитивное функционирование.
|
Вплоть до 90 (включая базовые и последующие посещения).
|
|
Изменения в оценках по когнитивной оценке Монреаля (MOCA) из базового уровня
Временное ограничение: Вплоть до 90 (включая базовые и последующие посещения).
|
Диапазон MOCA 0-30, с более высокими показателями, указывающими на лучшее когнитивное функционирование.
|
Вплоть до 90 (включая базовые и последующие посещения).
|
|
Изменения в нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) из исходного уровня
Временное ограничение: Вплоть до 90 (включая базовые и последующие посещения).
|
Диапазон баллов NPI составляет 0-144 для оценки пациента и 0-60 для оценки бедствия попечителя.
При оценке пациента более высокие оценки указывают на более тяжелые психоневрологические расстройства; В оценке расстройства попечителя более высокие оценки указывают на больший стресс.
|
Вплоть до 90 (включая базовые и последующие посещения).
|
|
Изменения в кооперативных исследованиях болезни Альцгеймера в повседневной жизни (ADCS-ADL) из исходного уровня
Временное ограничение: Вплоть до 90 (включая базовые и последующие посещения).
|
ADCS-ADL-диапазон 0-78, с более высокими показателями, указывающими на лучшую функциональную способность в повседневной деятельности.
|
Вплоть до 90 (включая базовые и последующие посещения).
|
|
Изменения в шкале гериатрической депрессии (GDS) из исходного уровня
Временное ограничение: Вплоть до 90 (включая базовые и последующие посещения).
|
GDS является стандартизированным инструментом оценки для оценки депрессивных симптомов у пожилых людей, начиная с 0 до 15, при этом более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов депрессии и связанные с ними функциональные нарушения.
|
Вплоть до 90 (включая базовые и последующие посещения).
|
|
Изменения в шкале самооценки тревожности (SAS) из исходного уровня
Временное ограничение: Вплоть до 90 (включая базовые и последующие посещения).
|
SAS имеет диапазон 20-80, причем более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы тревоги.
|
Вплоть до 90 (включая базовые и последующие посещения).
|
|
Изменения в шкале депрессии самооценка (SDS) из исходного уровня
Временное ограничение: Вплоть до 90 (включая базовые и последующие посещения).
|
SDS имеет диапазон 20-80, причем более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
Вплоть до 90 (включая базовые и последующие посещения).
|
|
Изменения в масштабах самооценка сна (SRSS) из базового уровня
Временное ограничение: Вплоть до 90 (включая базовые и последующие посещения).
|
SRSS имеет диапазон 10-50, причем более высокие оценки указывают на более серьезные проблемы со сном.
|
Вплоть до 90 (включая базовые и последующие посещения).
|
|
Изменения уровней биомаркера в плазме из исходного уровня
Временное ограничение: Базовая линия до трех месяцев
|
Биомаркеры плазмы включают Aβ42/40 ， P-Tau181, P-Tau217, NFL и GFAP
|
Базовая линия до трех месяцев
|
|
Безопасность и терпимость
Временное ограничение: Вплоть до 90 (включая базовые и последующие посещения).
|
Нежелательное событие, прекращение из -за непереносимости и т. Д. Будут контролируются.
|
Вплоть до 90 (включая базовые и последующие посещения).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NBJ-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .