Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kontrolowane placebo na temat skuteczności Hellencare w chorobie Alzheimera
6 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Peking University First Hospital
Badanie serca: randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kontrolowane placebo na temat skuteczności Hellencare we wczesnym stadium choroby Alzheimera
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy Hellencare, wieloskładnikowy nutraceutyczny, poprawia wyniki poznawcze i funkcjonalne u pacjentów z chorobą Alzheimera na wczesnym etapie (AD).
Porównamy zmiany wyników między grupą Hellencare a grupą placebo, aby ustalić, czy interwencja jest skuteczna i bezpieczna.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku od 50 do 85 lat
- Klinicznie zdiagnozowano po raz pierwszy prawdopodobną chorobę choroby Alzheimera (AD Dementia) lub łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) związane z AD (MCI) według podstawowych kryteriów klinicznych Stowarzyszenia Aging-Alzheimera (NIA-AA).
- MMSE (Mini-Mental State Examination): wynik między 22 a 30.
- CDR (ocena demencji klinicznej): Całkowity wynik 0,5 lub 1. Wynik dziedziny pamięci na CDR: ≥0,5.
- W stanie przestrzegać procedur studiów i uczestniczyć w zaplanowanych wizytach.
- Gotowość do uczestnictwa i wyrażania świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność innych warunków wywołujących demencję (np. Demencję naczyniową, otępienie ciała Lewy'ego itp.)
- Ciężkie choroby neurologiczne (np. Historia napadów, zawał mózgowy, krwotok śródmózgowy, urazowe uszkodzenie mózgu, guzy mózgu itp.)
- Obecność silnego lęku, depresji, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innych zaburzeń psychotycznych wymagających aktywnego leczenia.
- Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 1 roku.
- Alergie na badanie suplementu diety.
- Zastosowanie leków przeciwdmądowych (np. Donepezil, galantamina, memantyna itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
2 g, dwa razy dziennie, aby być przyjmowanym na pusty żołądek.
|
|
Eksperymentalny: Hellencare
|
2 g, dwa razy dziennie, aby być przyjmowanym na pusty żołądek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany klinicznego sum oceny demencji pudeł (CDR-SB) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Odniesie do trzech miesięcy
|
Zakres CDR-SB 0-18, z wyższymi wynikami wskazującymi na silniejsze demencję.
|
Odniesie do trzech miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach mini-mentalnego badania stanu (MMSE) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 90 dnia (w tym wizyty wyjściowe i kolejne).
|
Zakres MMSE 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
Do 90 dnia (w tym wizyty wyjściowe i kolejne).
|
|
Zmiany wyników oceny poznawczej Montrealu (MOCA) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 90 dnia (w tym wizyty wyjściowe i kolejne).
|
Zakres MOCA 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
Do 90 dnia (w tym wizyty wyjściowe i kolejne).
|
|
Zmiany w inwentarzach neuropsychiatrycznych (NPI) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 90 dnia (w tym wizyty wyjściowe i kolejne).
|
Zakres wyników NPI wynosi 0-144 dla oceny pacjenta i 0-60 dla oceny stresu opiekuna.
W ocenie pacjentów wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zaburzenia neuropsychiatryczne; W ocenie stresu opiekuna wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie.
|
Do 90 dnia (w tym wizyty wyjściowe i kolejne).
|
|
Zmiany w chorobie Alzheimera Współprzewodowe działania badań codziennego życia （ADCS-ADL） od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 90 dnia (w tym wizyty wyjściowe i kolejne).
|
Zakres ADCS-ADL 0-78, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność funkcjonalną w codziennych czynnościach.
|
Do 90 dnia (w tym wizyty wyjściowe i kolejne).
|
|
Zmiany w skali depresji geriatrycznej (GDS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 90 dnia (w tym wizyty wyjściowe i kolejne).
|
GDS jest znormalizowanym narzędziem oceny do oceny objawów depresyjnych u starszych osób dorosłych, ocenianych od 0 do 15, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów depresyjnych i związane z tym upośledzenie funkcjonalne.
|
Do 90 dnia (w tym wizyty wyjściowe i kolejne).
|
|
Zmiany w skali lęku samooceny (SAS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 90 dnia (w tym wizyty wyjściowe i kolejne).
|
SAS ma zakres 20-80, a wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy lękowe.
|
Do 90 dnia (w tym wizyty wyjściowe i kolejne).
|
|
Zmiany samooceny (SDS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 90 dnia (w tym wizyty wyjściowe i kolejne).
|
SDS ma zakres 20-80, a wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
|
Do 90 dnia (w tym wizyty wyjściowe i kolejne).
|
|
Zmiany w skali snu (SRSS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 90 dnia (w tym wizyty wyjściowe i kolejne).
|
SRSS ma zakres 10-50, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy ze snem.
|
Do 90 dnia (w tym wizyty wyjściowe i kolejne).
|
|
Zmiany poziomów biomarkerów w osoczu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Odniesie do trzech miesięcy
|
Biomarkery w osoczu obejmują Aβ42/40, P-TAU181, P-TAU217, NFL i GFAP
|
Odniesie do trzech miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 90 dnia (w tym wizyty wyjściowe i kolejne).
|
Zdarzenie niepożądane, zaprzestanie z powodu nietolesyjności itp. Będzie monitorowane.
|
Do 90 dnia (w tym wizyty wyjściowe i kolejne).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NBJ-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .