En randomisert, dobbeltblind, parallell placebokontrollert studie om effekten av Hellencare ved Alzheimers sykdom
6. april 2025 oppdatert av: Peking University First Hospital
Hjertestudien: En randomisert, dobbeltblind, parallell placebokontrollert studie om effekten av Hellencare i tidlig stadium Alzheimers sykdom
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om Hellencare, en multikomponent ernæringsmessig, forbedrer kognitive og funksjonelle utfall hos pasienter med tidlig stadium Alzheimers sykdom (AD).
Vi vil sammenligne endringer i resultatene mellom Hellencare -gruppen og placebogruppen for å avgjøre om intervensjonen er effektiv og trygg.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere i alderen 50 til 85 år
- Klinisk diagnostisert for første gang med sannsynlig Alzheimers sykdom demens (AD-demens) eller AD-relatert mild kognitiv svikt (MCI) i henhold til National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) kjernen kliniske kriterier.
- MMSE (mini-mental statseksamen): score mellom 22 og 30.
- CDR (klinisk demensvurdering): Total score på 0,5 eller 1. Minnedomenescore på CDR: ≥0,5.
- I stand til å overholde studieprosedyrer og delta på planlagte besøk.
- Vilje til å delta og gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av andre demens forårsakende forhold (f.eks. Vaskulær demens, Lewy kroppsdemens osv.)
- Alvorlige nevrologiske komorbiditeter (f.eks. Historien om anfall, cerebral infarkt, intracerebral blødning, traumatisk hjerneskade, hjernesvulster, etc.)
- Tilstedeværelse av alvorlig angst, depresjon, schizofreni, bipolar lidelse eller andre psykotiske lidelser som krever aktiv behandling.
- Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet i løpet av det siste 1 året.
- Allergier for å studere kostholdstilskudd.
- Bruk av medisiner mot demens (f.eks. Donepezil, galantamin, memantin osv.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
2 g, to ganger daglig, for å bli tatt på tom mage.
|
|
Eksperimentell: Hellencare
|
2 g, to ganger daglig, for å bli tatt på tom mage.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i klinisk demensvurderingssum for bokser (CDR-SB) fra baseline
Tidsramme: Baseline til tre måneder
|
CDR-SB-område 0-18, med høyere score som indikerer mer alvorlig demens.
|
Baseline til tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i mini-mental statsundersøkelse (MMSE) score fra baseline
Tidsramme: Opp til dag 90 (inkludert baseline og oppfølgingsbesøk).
|
MMSE-område 0-30, med høyere score som indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Opp til dag 90 (inkludert baseline og oppfølgingsbesøk).
|
|
Endringer i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score fra baseline
Tidsramme: Opp til dag 90 (inkludert baseline og oppfølgingsbesøk).
|
MOCA-område 0-30, med høyere score som indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Opp til dag 90 (inkludert baseline og oppfølgingsbesøk).
|
|
Endringer i nevropsykiatrisk inventar (NPI) fra baseline
Tidsramme: Opp til dag 90 (inkludert baseline og oppfølgingsbesøk).
|
NPI-poengsum er 0-144 for pasientvurdering og 0-60 for vurdering av omsorgspersoner.
Ved pasientvurdering indikerer høyere score mer alvorlige nevropsykiatriske lidelser; Ved vurdering av omsorgspersoner indikerer høyere score større nød.
|
Opp til dag 90 (inkludert baseline og oppfølgingsbesøk).
|
|
Endringer i Alzheimers sykdom Kooperative studieaktiviteter i dagliglivet （ADCS-ADL） Fra baseline
Tidsramme: Opp til dag 90 (inkludert baseline og oppfølgingsbesøk).
|
ADCS-Adl Range 0-78, med høyere score som indikerer bedre funksjonsevne i daglige aktiviteter.
|
Opp til dag 90 (inkludert baseline og oppfølgingsbesøk).
|
|
Endringer i geriatrisk depresjonsskala (GDS) fra baseline
Tidsramme: Opp til dag 90 (inkludert baseline og oppfølgingsbesøk).
|
GDS er et standardisert vurderingsverktøy for å evaluere depressive symptomer hos eldre voksne, scoret fra 0 til 15, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer og tilhørende funksjonsnedsettelse.
|
Opp til dag 90 (inkludert baseline og oppfølgingsbesøk).
|
|
Endringer i selvvurderingsangstskala (SAS) fra baseline
Tidsramme: Opp til dag 90 (inkludert baseline og oppfølgingsbesøk).
|
SAS har en rekkevidde på 20-80, med høyere score som indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
Opp til dag 90 (inkludert baseline og oppfølgingsbesøk).
|
|
Endringer i selvvurdering av depresjonsskala (SDS) fra baseline
Tidsramme: Opp til dag 90 (inkludert baseline og oppfølgingsbesøk).
|
SDS har en rekkevidde på 20-80, med høyere score som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Opp til dag 90 (inkludert baseline og oppfølgingsbesøk).
|
|
Endringer i selvvurderingsskala av søvn (SRSS) fra baseline
Tidsramme: Opp til dag 90 (inkludert baseline og oppfølgingsbesøk).
|
SRSS har et område på 10-50, med høyere score som indikerer mer alvorlige søvnproblemer.
|
Opp til dag 90 (inkludert baseline og oppfølgingsbesøk).
|
|
Endringer i plasma -biomarkørnivåer fra baseline
Tidsramme: Baseline til tre måneder
|
Plasma-biomarkørene inkluderer Aβ42/40 ， P-TAU181, P-TAU217, NFL og GFAP
|
Baseline til tre måneder
|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Opp til dag 90 (inkludert baseline og oppfølgingsbesøk).
|
Bivirkningen, seponering på grunn av intolerabilitet osv. Vil bli overvåket.
|
Opp til dag 90 (inkludert baseline og oppfølgingsbesøk).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NBJ-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .