Randomizovaná, dvojitě slepá, paralelní placebem kontrolovaná studie o účinnosti Hellenare u Alzheimerovy choroby
6. dubna 2025 aktualizováno: Peking University First Hospital
Studie srdce: Randomizovaná, dvojitě slepá, paralelní placebem kontrolovaná studie o účinnosti Hellenare u Alzheimerovy choroby v rané fázi Alzheimerovy choroby
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda HellenCare, vícesložková nutraceutická, zlepšuje kognitivní a funkční výsledky u pacientů s včasnou Alzheimerovou chorobou (AD).
Porovnáme změny ve výsledcích mezi skupinou HellenCare a skupinou placeba, abychom zjistili, zda je zásah účinný a bezpečný.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 50 až 85 let
- Klinicky diagnostikována poprvé s pravděpodobnou demencí Alzheimerovy choroby (AD demence) nebo mírným kognitivním poškozením souvisejícím s AD (MCI) podle hlavních klinických kritérií Národního institutu pro stárnutí-alzheimerova asociace (NIA-AA).
- MMSE (Mini-Mental State zkouška): skóre mezi 22 a 30.
- CDR (hodnocení klinické demence): Celkové skóre 0,5 nebo 1. Skóre domény paměti na CDR: ≥0,5.
- Schopen dodržovat studijní postupy a účastnit se naplánovaných návštěv.
- Ochota účastnit se a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost dalších podmínek způsobující demenci (např. Cévní demence, Lewyova těla demence atd.)
- Těžké neurologické komorbidity (např. Historie záchvatů, mozkový infarkt, intracerebrální krvácení, traumatické poškození mozku, nádory mozku atd.)
- Přítomnost závažné úzkosti, deprese, schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiných psychotických poruch vyžadujících aktivní léčbu.
- Historie závislosti na alkoholu nebo drogách za poslední 1 rok.
- Alergie na studium doplňku stravy.
- Použití léků proti demenci (např. Donepezil, galantamin, memantin atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
2 g, dvakrát denně, se má brát na prázdný žaludek.
|
|
Experimentální: Hellencare
|
2 g, dvakrát denně, se má brát na prázdný žaludek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v klinické demenci hodnocení krabic (CDR-SB) z základní linie
Časové okno: Výchozí hodnota do tří měsíců
|
Rozsah CDR-SB 0-18, s vyšším skóre naznačujícím závažnější demenci.
|
Výchozí hodnota do tří měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre mini-mentálního státního vyšetření (MMSE) z výchozího stavu
Časové okno: Až do dne 90 (včetně výchozích a následných návštěv).
|
MMSE rozsah 0-30, s vyššími skóre označujícími lepší kognitivní fungování.
|
Až do dne 90 (včetně výchozích a následných návštěv).
|
|
Změny v Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) skóre z základní linie
Časové okno: Až do dne 90 (včetně výchozích a následných návštěv).
|
Rozsah MOCA 0-30, s vyšším skóre označujícím lepší kognitivní fungování.
|
Až do dne 90 (včetně výchozích a následných návštěv).
|
|
Změny v neuropsychiatrickém inventáři (NPI) z základního stavu
Časové okno: Až do dne 90 (včetně výchozích a následných návštěv).
|
Rozsah skóre NPI je 0-144 pro hodnocení pacientů a 0-60 pro hodnocení tísně pečovatele.
Při hodnocení pacientů vyšší skóre naznačuje závažnější neuropsychiatrické poruchy; Při hodnocení tísně pečovatelů vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
|
Až do dne 90 (včetně výchozích a následných návštěv).
|
|
Změny v Alzheimerově chorobě Kooperativní studium-aktivity každodenního života （ADCS-ADL） z základní linie
Časové okno: Až do dne 90 (včetně výchozích a následných návštěv).
|
Rozsah ADCS-ADL 0-78, s vyšším skóre naznačujícím lepší funkční schopnost v denních činnostech.
|
Až do dne 90 (včetně výchozích a následných návštěv).
|
|
Změny v měřítku geriatrické deprese (GDS) z základní linie
Časové okno: Až do dne 90 (včetně výchozích a následných návštěv).
|
GDS je standardizovaný nástroj pro hodnocení pro hodnocení depresivních symptomů u starších dospělých, skóroval od 0 do 15, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost depresivních symptomů a související funkční poškození.
|
Až do dne 90 (včetně výchozích a následných návštěv).
|
|
Změny v měřítku úzkosti sebehodnocení (SAS) z základní linie
Časové okno: Až do dne 90 (včetně výchozích a následných návštěv).
|
SAS má rozsah 20-80, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky úzkosti.
|
Až do dne 90 (včetně výchozích a následných návštěv).
|
|
Změny v měřítku deprese sebehodnocení (SDS) z základní linie
Časové okno: Až do dne 90 (včetně výchozích a následných návštěv).
|
SDS má rozsah 20-80, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresivní příznaky.
|
Až do dne 90 (včetně výchozích a následných návštěv).
|
|
Změny v měřítku spánku se sebezvořením (SRSS) z základní linie
Časové okno: Až do dne 90 (včetně výchozích a následných návštěv).
|
SRSS má rozsah 10-50, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější problémy se spánkem.
|
Až do dne 90 (včetně výchozích a následných návštěv).
|
|
Změny hladin biomarkeru v plazmě z výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí hodnota do tří měsíců
|
Plazmové biomarkery zahrnují Ap42/40 ， p-tau181, p-tau217, NFL a GFAP
|
Výchozí hodnota do tří měsíců
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až do dne 90 (včetně výchozích a následných návštěv).
|
Monitoruje se nepříznivá událost, přerušení způsobené netolerovatelností atd.
|
Až do dne 90 (včetně výchozích a následných návštěv).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NBJ-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .