A avaliação do braço superior do braço superior de alojamento hidráulico de alta fidelidade de limites, segurança e eficácia (hipulse) estuda (HIPULSE)
24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
O objetivo deste estudo é comparar medições de pressão arterial (PA) e capacidade de resposta do fluido entre o Philips AMC e a linha arterial radial invasiva em pacientes cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Primário:
• Avaliar a equivalência das medições da PA (pressão arterial sistólica [PAS], pressão arterial diastólica [DBP] e pressão arterial média [mapa]) derivadas do Philips AMC para a linha arterial radial como verdade do solo.
Objetivos secundários:
- Avaliar a equivalência da taxa de pulso (PR) obtida pelo Philips AMC à linha arterial radial como a verdade do solo.
- Para avaliar a equivalência da variação da pressão de pulso (PPV) obtida pelo Philips AMC para calculado PPV obtido usando as pressões radiais do pulso da forma de onda arterial radial como a verdade do solo.
- Avaliar a equivalência da variação de volume de AVC (SVV) obtida pelo Philips AMC para calculado SVV (por exemplo, de um dispositivo de predicado que usa a forma de onda da linha arterial radial) como a verdade do solo.
- Avaliar a superioridade das medições da pressão arterial obtidas pelo Philips AMC ao manguito de pressão arterial não invasiva (NIBP) oscilométricas, com a linha arterial radial como referência.
- Avaliar a concordância de tendência das medições de BP e capacidade de resposta do fluido.
- Para avaliar o tempo para aplicar o Philips AMC em relação à linha arterial radial.
- Para avaliar o tempo desde o início da configuração até a primeira conclusão da medição entre o Philips AMC e a linha arterial radial.
- Coletar e relatar dados de segurança do Philips AMC.
- Coletar e relatar a experiência do usuário e as pontuações de satisfação dos usuários da Philips AMC.
- Para criar um conjunto de dados de pesquisa com os dados coletados a serem usados para o futuro desenvolvimento e validação do algoritmo hemodinâmico.
Hipótese: As medições da pressão arterial derivadas da AMC da Philips são equivalentes à linha arterial radial e superiores ao manguito de pressão arterial não invasiva oscilométricas (NIBP).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
205
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lea Egger
- Número de telefone: +49 1722314318
- E-mail: lea.egger@philips.com
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- LMU Klinikum , Campus Großhadern
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Health System
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Até 205 pacientes com unidade de terapia cirúrgica ou intensiva não cardíacos (UTI) sendo monitorados com uma linha arterial radial serão inscritos em aproximadamente 8 meses de acumulação e período de avaliação de acompanhamento.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Indicação para manguito de NIBP
- Indicação para uma linha arterial radial
- O representante autorizado de sujeito ou legal é capaz de entender e falar o idioma local (também espanhol para sites dos EUA) para fornecer consentimento informado por escrito voluntário antes dos procedimentos de estudo
Os seguintes critérios de estratificação devem ser atendidos nos locais de estudo e, portanto, podem ser necessários a inscrição direcionada:
- Idade de cada paciente com mais de 18 anos; pelo menos 30%> 65 anos, 30% ≤ 65 anos
- Pelo menos 30% do sexo masculino, 30% feminino
Número mínimo de indivíduos necessários para testar cada manguito de tamanho (por ISO81060-2: 2018/AMD2: 2024, com base na faixa de circunferência dos membros):
- Adulto pequeno (19-27 cm) = 165*[8/(2*24)] = 28
- Adulto (25-34 cm) = 165*[9/(2*24)] = 31
- Adulto grande curto (30-40 cm com braço severamente cônico) = 165*[10/(2*24)] = 35
- Adulto grande (32-43 cm) = 165*[11/(2*24)] = 38
- Pelo menos 40% dos sujeitos dentro de cada tamanho do manguito devem ter uma circunferência do membro que está dentro da metade superior da faixa de uso especificada do manguito
- Pelo menos 40% dos sujeitos dentro de cada tamanho do manguito devem ter uma circunferência do membro na metade inferior da faixa de uso especificada do manguito
- Pelo menos 10% de medições de SBP ≤ 100 mmHg
- Pelo menos 10% de medições de SBP ≥ 160 mmHg
- Pelo menos 10% de medições de DBP ≤ 70 mmHg
- Pelo menos 10% de medições de DBP ≥ 85 mmHg
Critérios de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Cirurgias nas quais ambos os braços estão dobrados
- Incapacidade de colocar o Philips AMC adequadamente devido à anatomia ou condição sujeito
- Gravidez conhecida ou mulheres lactantes (autorrelato)
- Pacientes tratados com uma bomba de balão intra-aórtica
- Regurgitação aórtica e mitral (> 2º grau), se for conhecido
- Medições realizadas na posição lateral
- A pressão do sistema de linha arterial, quando testada a 100 mmHg com o dispositivo verical, excede o limite +/- 2 mmHg
- Atualmente participando de um medicamento investigacional ou outro estudo de dispositivo que interfere clinicamente nos terminais do estudo
- Circunferência do braço <19 cm ou> 43 cm
- IMC> 45
- Se a média de 3 medidas de diferença lateral da NIBP da linha de base para PAS é> 15 mmHg ou para DBP for> 10 mmhg
- A critério do PI, o sujeito não se qualifica para participar do estudo por quaisquer motivos que não sejam mencionados acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Philips AMC Cuff
Este é um estudo observacional autocontrolado e não randomizado.
O Philips AMC Cuff será testado em todos os participantes inscritos.
|
Manguito de braço de investigação e não invasivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Terminais primários
Prazo: Aproximadamente 8 meses de acumulação e período de avaliação de acompanhamento.
|
A comparação da pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (DBP) e pressão arterial média (mapa) entre o Philips AMC e a linha arterial radial.
|
Aproximadamente 8 meses de acumulação e período de avaliação de acompanhamento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BP FR_ AMC vs A-line and NIBP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .