Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydraulická vazba hydraulické vazby horní ramene Hodnocení manžety s hydraulickou vazbou mezí, bezpečnosti a efektivity (Hipulse) (HIPULSE)

24. února 2026 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Účelem této studie je porovnat měření krevního tlaku (BP) a citlivosti na tekutinu mezi Philips AMC a invazivní radiální arteriální linií u chirurgických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

• Chcete -li vyhodnotit ekvivalenci měření BP (systolický krevní tlak [SBP], diastolický krevní tlak [DBP] a průměrný arteriální tlak [mapa]) odvozený z Philips AMC do radiální arteriální linie jako pozemní pravdu.

Sekundární cíle:

  • Vyhodnocení ekvivalence pulzní rychlosti (PR) získané Philips AMC na radiální arteriální linii jako pozemní pravdu.
  • Pro vyhodnocení ekvivalence variace tlaku pulzního tlaku (PPV) získané Philips AMC pro vypočítané PPV získané pomocí tlaku pulzu s radiální arteriální linií jako pozemní pravdu.
  • Pro vyhodnocení ekvivalence variace objemu mrtvice (SVV) získané Philips AMC k vypočtené SVV (např. Z predikátového zařízení, které používá jako pozemní vlnu radiální arteriální linii).
  • Pro vyhodnocení nadřazenosti měření krevního tlaku získaného pomocí Philips AMC na oscilometrickou neinvazivní krevní tlak (NIBP), s radiální arteriální linií jako odkaz.
  • Zhodnotit trendové dohody měření BP a reagovat na tekutinu.
  • Posoudit čas aplikovat Philips AMC vzhledem k radiální arteriální linii.
  • Posoudit čas od nastavení zahájit do prvního dokončení měření mezi Philips AMC a radiální arteriální linií.
  • Shromažďování a hlášení údajů o bezpečnosti z Philips AMC.
  • Shromažďovat a hlásit skóre uživatelských zkušeností a spokojenosti uživatelů od uživatelů Philips AMC.
  • Vytvoření výzkumného datového souboru se shromážděnými daty, které se mají použít pro budoucí vývoj a ověření hemodynamického algoritmu.

Hypotéza: Měření krevního tlaku odvozená od AMC Philips jsou ekvivalentní radiální arteriální linii a jsou lepší než oscilometrická neinvazivní manžeta krevního tlaku (NIBP).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

205

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 81377
        • Nábor
        • LMU Klinikum , Campus Großhadern
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Health System
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Až 205 pacientů s chirurgickou nebo intenzivní péčí (ICU), které jsou monitorovány radiální arteriální linií, bude zařazeno za přibližně 8 měsíců akruální a období hodnocení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší
  • Indikace pro manžetu NIBP
  • Indikace pro radiální arteriální linii
  • Předmět nebo právní oprávněný zástupce je schopen porozumět a mluvit místním jazykem (také španělsky pro americké stránky), aby před studiem poskytl dobrovolný písemný informovaný souhlas

Následující kritéria stratifikace musí být splněna napříč studijními místy, a proto může být vyžadováno cílené zápis:

  • Věk každého pacienta 18+; Nejméně 30%> 65 let, 30% ≤ 65 let
  • Nejméně 30% muž, 30% žen

  • Minimální počet subjektů potřebných k testování manžety každé velikosti (na ISO81060-2: 2018/AMD2: 2024, na základě rozsahu obvodu končetin):

    • Dospělý malý (19-27 cm) = 165*[8/(2*24)] = 28
    • Dospělý (25-34 cm) = 165*[9/(2*24)] = 31
    • Dospělý velký krátký (30-40 cm s těžce kónickým ramenem) = 165*[10/(2*24)] = 35
    • Dospělý velký (32-43 cm) = 165*[11/(2*24)] = 38
  • Nejméně 40% subjektů v každé velikosti manžety musí mít obvod končetin, který leží v horní polovině určeného rozsahu používání manžety
  • Nejméně 40% subjektů v každé velikosti manžety musí mít obvod končetin v dolní polovině stanoveného rozsahu používání manžety
  • Nejméně 10% měření SBP ≤ 100 mmhg
  • Nejméně 10% měření SBP ≥ 160 mmhg
  • Nejméně 10% měření DBP ≤ 70 mmHg
  • Nejméně 10% měření DBP ≥ 85 mmHg

Kritéria pro vyloučení:

  • Nouzová chirurgie
  • Operace, ve kterých jsou obě paže zastrčeny
  • Neschopnost umístit Philips AMC vhodně kvůli anatomii nebo stavu předmětu
  • Známé těhotenství nebo kojící ženy (vlastní hlášení)
  • Pacienti léčeni intra-aortální balónkou pumpou
  • Aortální a mitrální regurgitace (> 2. stupeň), pokud je známo
  • Měření provedená v boční poloze
  • Tlak systému arteriální linky, když je testován na 100 mmHg s verickým zařízením, přesahuje prahovou hodnotu +/- 2 mmHg
  • V současné době se účastní vyšetřovacího léčiva nebo jiné studie zařízení, která klinicky narušuje koncové body studie
  • Obvod horní části paže <19 cm nebo> 43 cm
  • BMI> 45
  • Pokud je průměr 3 základní měření NIBP laterálního rozdílu pro SBP> 15 mmHg nebo pro DBP> 10 mmHg
  • Podle uvážení PI se subjekt nekvalifikuje k účasti na studii z žádných důvodů, které nejsou uvedeny výše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Philips AMC Cuff
Jedná se o ne-randomizovanou, samostatnou, sebekontrolovanou observační studii. Množe Philips AMC bude testována u všech přihlášených účastníků.
Přístroj: Philips Advanced Monitoring Cuff (tj. AMC)
Vyšetřovací, neinvazivní manžeta na horní části paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncové body
Časové okno: Přibližně 8 měsíců narůstání a období následného hodnocení.
Srovnání systolického krevního tlaku (SBP), diastolického krevního tlaku (DBP) a středního arteriálního tlaku (MAP) mezi Philips AMC a radiální arteriální linií.
Přibližně 8 měsíců narůstání a období následného hodnocení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BP FR_ AMC vs A-line and NIBP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekardiální chirurgický

Klinické studie na Philips Advanced Monitoring Cuff (tj. AMC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit