La valutazione della cuffia del braccio superiore idraulico ad alta fedeltà di limiti, sicurezza ed efficacia (hipulse) (HIPULSE)

Criteri di inclusione:

• Adulti di età pari o superiore a 18 anni
• Indicazione per la cuffia NIBP
• Indicazione per una linea arteriosa radiale
• Soggetto o rappresentante autorizzato legale è in grado di comprendere e parlare la lingua locale (anche spagnolo per i siti statunitensi) per fornire il consenso informato scritto volontario prima delle procedure di studio

I seguenti criteri di stratificazione devono essere soddisfatti nei siti di studio e quindi possono essere richieste iscrizioni mirate:

• Età di ogni paziente 18+; Almeno il 30%> 65 anni, 30% ≤ 65 anni
• Almeno il 30% di maschio, 30% femmina

• Numero minimo di soggetti necessari per testare ogni cuffia di dimensioni (per ISO81060-2: 2018/AMD2: 2024, in base all'intervallo di circonferenza degli arti):

  • Adulto piccolo (19-27 cm) = 165*[8/(2*24)] = 28
  • Adulto (25-34 cm) = 165*[9/(2*24)] = 31
  • Adulto grande corto (30-40 cm con braccio gravemente conico) = 165*[10/(2*24)] = 35
  • Adulto grande (32-43 cm) = 165*[11/(2*24)] = 38
• Almeno il 40% dei soggetti all'interno di ciascuna dimensione del polsino deve avere una circonferenza dell'arto che si trova nella metà superiore dell'intervallo specificato dell'uso del bracciale
• Almeno il 40% dei soggetti all'interno di ciascuna dimensione della cuffia deve avere una circonferenza dell'arto all'interno della metà inferiore dell'intervallo specificato dell'uso del bracciale
• Almeno il 10% di misurazioni SBP ≤ 100 mmHg
• Misurazioni SBP di almeno il 10% ≥ 160 mmHg
• Misurazioni DBP di almeno il 10% ≤ 70 mmhg
• Misurazioni DBP di almeno il 10% ≥ 85 mmhg

Criteri di esclusione:

• Chirurgia di emergenza
• Interventi chirurgici in cui entrambe le braccia sono nascoste
• Incapacità di posizionare Philips AMC in modo appropriato a causa dell'anatomia o della condizione del soggetto
• Donne di gravidanza o in allattamento conosciute (auto-report)
• Pazienti trattati con una pompa a palloncino intra-aortico
• Rigurgito aortico e mitralico (> 2 ° grado), se noto
• Misurazioni prese in posizione laterale
• La pressione del sistema di linea arteriosa, se testata a 100 mmHg con il dispositivo vericale, supera la soglia +/- 2 mmHg
• Attualmente partecipa a un farmaco sperimentale o a un altro studio di dispositivo che interferisce clinicamente con gli endpoint di studio
• Circonferenza del braccio superiore <19 cm o> 43 cm
• BMI> 45
• Se la media di 3 misurazioni di differenza laterale NIBP di base per SBP è> 15 mmHg o per DBP è> 10 mmHg
• A discrezione del PI, il soggetto non si qualifica per partecipare allo studio per eventuali motivi che non sono menzionati sopra