Исследование ограничений и эффективности (Hipulse) с высокой точностью. (HIPULSE)
24 февраля 2026 г. обновлено: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Целью данного исследования является сравнение измерений артериального давления (АД) и реакции жидкости между филипс AMC и инвазивной радиальной артериальной линией у пациентов с хирургическим путем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель:
• Чтобы оценить эквивалентность измерений АД (систолическое артериальное давление [SBP], диастолическое артериальное давление [DBP] и среднее артериальное давление [MAP]), полученное из Philips AMC до линии радиальной артерии как наземная истина.
Вторичные цели:
- Оценить эквивалентность частоты импульса (PR), полученной Philips AMC, к радиальной артериальной линии в качестве основной истины.
- Чтобы оценить эквивалентность вариации пульса (PPV), полученного Philips AMC для вычисленного PPV, полученного с использованием давления импульсов радиальной артериальной линии, в качестве основной истины.
- Чтобы оценить эквивалентность изменения объема хода (SVV), полученного Philips AMC для вычисленного SVV (например, из предиката, которое использует форму волны радиальной артериальной линии) в качестве основной истины.
- Чтобы оценить превосходство измерений артериального давления, полученных Philips AMC, на осциллометрическую неинвазивную манжету (NIBP), с радиальной артериальной линией в качестве эталона.
- Оценить трендовое соглашение о измерениях АД и отзывчивости жидкости.
- Чтобы оценить время для применения Philips AMC по сравнению с радиальной артериальной линией.
- Чтобы оценить время от начала настройки до первого завершения измерения между Philips AMC и радиальной артериальной линией.
- Собирать и сообщать данные о безопасности от Philips AMC.
- Собирать и сообщать о пользовательских оценках и удовлетворенности от пользователей пользователей пользователей Philips.
- Чтобы создать набор данных исследования с собранными данными для использования для будущей разработки и проверки гемодинамического алгоритма.
Гипотеза: измерения артериального давления, полученные из Philips AMC, эквивалентны радиальной артериальной линии и превосходят осциллометрическую неинвазивную манжету (NIBP).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
205
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lea Egger
- Номер телефона: +49 1722314318
- Электронная почта: lea.egger@philips.com
Места учебы
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Германия, 81377
- Рекрутинг
- LMU Klinikum , Campus Großhadern
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Health System
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
До 205 пациентов, не являющихся хирургическими хирургическими или интенсивной терапией (ОИТ) пациентов с радиальной артериальной линией, будут включены в течение приблизительно 8 месяцев начисления и последующего периода оценки.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Индикация для манжеты NIBP
- Индикация радиальной артериальной линии
- Субъект или юридический уполномоченный представитель способен понять и говорить на местном языке (также испанском для нас, сайтах), чтобы предоставить добровольное письменное информированное согласие до учебных процедур
Следующие критерии стратификации должны быть соблюдены по всем местам исследования, и, следовательно, может потребоваться целенаправленное зачисление:
- Возраст каждого пациента 18+; не менее 30%> 65 лет, 30% ≤ 65 лет
- Не менее 30% мужчин, 30% женщин
Минимальное количество субъектов, необходимых для тестирования каждой манжеты размера (по ISO81060-2: 2018/AMD2: 2024, на основе диапазона окружности конечностей):
- Взрослый малый (19-27 см) = 165*[8/(2*24)] = 28
- Взрослый (25-34 см) = 165*[9/(2*24)] = 31
- Взрослый большой короткий (30-40 см с сильно коническим руком) = 165*[10/(2*24)] = 35
- Взрослый большой (32-43 см) = 165*[11/(2*24)] = 38
- Не менее 40% субъектов в каждом размере манжеты должны иметь окружность конечностей, которая находится в пределах верхней половины указанного диапазона использования манжеты
- Не менее 40% субъектов в каждом размере манжеты должны иметь окружность конечностей в нижней половине указанного диапазона использования манжеты
- Не менее 10% измерений SBP ≤ 100 мм рт.
- По меньшей мере 10% измерения SBP ≥ 160 мм рт.
- По меньшей мере 10% измерения дБП ≤ 70 мм рт.
- По меньшей мере 10% измерения дБП ≥ 85 мм рт.
Критерии исключения:
- Экстренная хирургия
- Операции, в которых спрятаны обе руки
- Неспособность разместить Philips AMC соответствующим образом из -за предметной анатомии или состояния
- Известная беременность или кормящие женщины (самоотчет)
- Пациенты, получавшие насос внутриаортального баллона
- Аортальная и митральная регургитация (> 2 -й степени), если известно
- Измерения, сделанные в боковом положении
- Давление системы артериальной линии при тестировании при 100 мм рт. Ст.
- В настоящее время участвует в исследовательском препарате или другом исследовании устройства, которое клинически мешает конечным точкам исследования
- Окружность плеча <19 см или> 43 см
- ИМТ> 45
- Если среднее значение 3 базовых измерений NIBP Боковые разности для SBP составляет> 15 мм рт. Ст. Или для DBP составляет> 10 мм рт.
- По усмотрению ПИ субъект не имеет права участвовать в исследовании по каким -либо причинам, которые не упоминаются выше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Philips Amc Cuff
Это нерадомизированное, единственное, самоконтролируемое наблюдательное исследование.
Philips Amc Cuff будет проверена на всех зачисленных участников.
|
Исследовательская, неинвазивная манжетка для верхней руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичные конечные точки
Временное ограничение: Приблизительно 8 месяцев начисления и последующего периода оценки.
|
Сравнение систолического артериального давления (SBP), диастолического артериального давления (DBP) и среднего артериального давления (MAP) между Philips AMC и радиальной артериальной линией.
|
Приблизительно 8 месяцев начисления и последующего периода оценки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BP FR_ AMC vs A-line and NIBP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .