고 충실도 유압 커플 링 제한, 안전 및 효율성의 상단 암 커프 평가 (Hipulse) 시험 (HIPULSE)
2026년 2월 24일 업데이트: Philips Clinical & Medical Affairs Global
이 연구의 목적은 수술 환자의 필립스 AMC와 침습성 방사형 동맥 라인 사이의 혈압 측정 (BP)과 유체 반응성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표 :
• BP 측정의 동등성 (수축기 혈압 [SBP], 이완기 혈압 [DBP] 및 평균 동맥 압력 [MAP])을 필립스 AMC에서 방사형 동맥 라인으로 지상 진실로 평가합니다.
보조 목표 :
- Philips AMC에 의해 얻은 펄스 속도 (PR)의 동등성을 지상 진실로서 방사형 동맥 라인에 평가한다.
- Philips AMC에 의해 수득 된 펄스 압력 변동 (PPV)의 동등성을 지상 진실로서 방사형 동맥 라인 파형 펄스 압력을 사용하여 얻은 계산 된 PPV에 대한 동등성을 평가한다.
- Philips AMC가 계산 된 SVV (예를 들어, 방사형 동맥 라인 파형을 사용하는 술어 장치에서)에 대한 Philips AMC에 의해 얻은 뇌졸중 부피 변동 (SVV)의 동등성을 지상 진실로 평가합니다.
- Philips AMC에 의해 수득 된 혈압 측정의 우수성을 반경성 동맥 라인을 기준으로 사용하여 OSCILLOMETRIC NIBPISIVE 혈압 (NIBP) 커프에 대한 혈압 측정의 우수성을 평가합니다.
- BP 및 유체 응답 성 측정의 유행 계약을 평가합니다.
- 방사형 동맥 라인에 대한 필립스 AMC를 적용 할 시간을 평가합니다.
- 설치 시작부터 첫 번째 측정 완료까지의 시간을 Philips AMC와 Radial Arterial Line 사이의 시간을 평가합니다.
- Philips AMC에서 안전 데이터를 수집하고보고합니다.
- Philips AMC 사용자의 시스템 사용자 경험 및 만족도를 수집하고보고합니다.
- 향후 혈역학 적 알고리즘 개발 및 검증에 사용할 수있는 수집 된 데이터가 포함 된 연구 데이터 세트를 만듭니다.
가설 : Philips AMC에서 파생 된 혈압 측정은 방사형 동맥 라인과 동일하며 OSLOMETRIC 비 침습적 혈압 (NIBP) 커프보다 우수합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
205
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lea Egger
- 전화번호: +49 1722314318
- 이메일: lea.egger@philips.com
연구 장소
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Bavaria
-
München, Bavaria, 독일, 81377
- 모병
- LMU Klinikum , Campus Großhadern
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Health System
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
방사형 동맥 라인으로 모니터링되는 최대 205 명의 비 심장 외과 또는 집중 치료실 (ICU) 환자는 약 8 개월 동안 발생 및 후속 평가 기간에 걸쳐 등록됩니다.
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 성인
- NIBP 커프의 표시
- 방사형 동맥 라인에 대한 표시
- 과목 또는 법적 승인 대표는 학습 절차 전에 자발적인 서면 사전 동의를 제공하기 위해 현지 언어 (미국 사이트의 스페인어)를 이해하고 말할 수 있습니다.
다음 계층화 기준은 연구 장소에서 충족되어야하므로 대상 등록이 필요할 수 있습니다.
- 모든 환자의 나이 18+; 최소 30%> 65 년, 30% ≤ 65 년
- 최소 30% 남성, 30% 여성
각 크기의 커프를 테스트하는 데 필요한 최소 수의 피험자 수 (ISO81060-2 : 2018/AMD2 : 2024, 사지 둘레 범위에 따라) :
- 성인 소형 (19-27 cm) = 165*[8/(2*24)] = 28
- 성인 (25-34 cm) = 165*[9/(2*24)] = 31
- 성인 대형 짧은 짧은 (심한 원추형 팔이있는 30-40cm) = 165*[10/(2*24)] = 35
- 성인 대형 (32-43 cm) = 165*[11/(2*24)] = 38
- 각 커프 크기 내의 피험자의 40% 이상은 커프의 지정된 사용 범위의 상반부에있는 사지 둘레를 가져야합니다.
- 각 커프 크기 내에서 피험자의 40% 이상이 지정된 사용 범위의 하반부 내에 팔다리 둘레가 있어야합니다.
- 최소 10% SBP 측정 ≤ 100 mmhg
- 최소 10% SBP 측정 ≥ 160 mmHg
- 최소 10% DBP 측정 ≤ 70 mmHg
- 최소 10% DBP 측정 ≥ 85 mmHg
제외 기준 :
- 응급 수술
- 두 팔이 고정 된 수술
- 주제 해부학 또는 상태로 인해 필립스 AMC를 적절하게 배치 할 수 없습니다.
- 알려진 임신 또는 수유 여성 (자체보고)
- 대동맥 내 풍선 펌프로 치료받은 환자
- 알려진 경우 대동맥 및 승모판 역류 (> 2 학년)
- 측면 위치에서 측정
- 동맥 라인 시스템의 압력은 실질 장치로 100mmhg에서 테스트 할 때 +/- 2 mmhg 임계 값을 초과합니다.
- 현재 연구 엔드 포인트를 임상 적으로 방해하는 조사 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 상단 팔 둘레 <19 cm 또는> 43 cm
- BMI> 45
- SBP의 평균 3 개의 기준 NIBP 측면 차이 측정이> 15 mmHg 또는 DBP의 경우> 10 mmHg 인 경우
- PI의 재량에 따라, 주제는 위에서 언급하지 않은 이유에 대해 연구에 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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필립스 AMC 커프
이것은 비 랜덤 화 된 단일 팔, 자체 통제 관찰 연구입니다.
필립스 AMC 커프는 등록 된 모든 참가자에 대해 테스트됩니다.
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수사적이고 비 침습적 상류 팔 커프
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 종점
기간: 약 8 개월의 발생 및 후속 평가 기간.
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필립스 AMC와 방사형 동맥 라인 사이의 수축기 혈압 (SBP), 이완기 혈압 (DBP) 및 평균 동맥압 (MAP)의 비교.
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약 8 개월의 발생 및 후속 평가 기간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BP FR_ AMC vs A-line and NIBP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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