Den høye troskap hydrauliske kobling av overarms mansjettvurdering av grenser, sikkerhet og effektivitet (Hipulse) studie (HIPULSE)
24. februar 2026 oppdatert av: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Hensikten med denne studien er å sammenligne målinger av blodtrykk (BP) og væskerespons mellom Philips AMC og invasiv radial arteriell linje hos kirurgiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
• Å evaluere ekvivalensen av BP -målinger (systolisk blodtrykk [SBP], diastolisk blodtrykk [DBP] og gjennomsnittlig arterielt trykk [MAP]) avledet fra Philips AMC til den radielle arterielle linjen som bakke sannhet.
Sekundære mål:
- For å evaluere ekvivalensen av pulshastigheten (PR) oppnådd av Philips AMC til den radielle arterielle linjen som grunn sannheten.
- For å evaluere ekvivalensen av pulstrykkvariasjon (PPV) oppnådd av Philips AMC til beregnet PPV oppnådd ved bruk av det radielle arterielle linjebølgeformens pulstrykk som bakke sannheten.
- For å evaluere ekvivalensen av hjerneslagsvolumvariasjon (SVV) oppnådd av Philips AMC til beregnet SVV (f.eks. Fra en predikatenhet som bruker den radielle arterielle linjebølgeformen) som bakkenes sannhet.
- For å evaluere overlegenhet av blodtrykksmålinger oppnådd av Philips AMC til den oscillometriske ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) mansjetten, med den radielle arterielle linjen som referanse.
- Å evaluere trendavtale av målinger av BP og væske respons.
- For å vurdere tid til å anvende Philips AMC i forhold til den radielle arterielinjen.
- For å vurdere tid fra oppsettstart til første måling er fullføring mellom Philips AMC og radial arteriell linje.
- For å samle inn og rapportere sikkerhetsdata fra Philips AMC.
- For å samle inn og rapportere systembrukeropplevelse og tilfredshetspoeng fra Philips AMC -brukere.
- For å lage et forskningsdatasett med de innsamlede dataene som skal brukes for fremtidig hemodynamisk algoritmeutvikling og validering.
Hypotese: Blodtrykksmålinger avledet fra Philips AMC tilsvarer den radielle arterielinjen og overlegen den oscillometriske ikke-invasive blodtrykks (NIBP) mansjetten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
205
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lea Egger
- Telefonnummer: +49 1722314318
- E-post: lea.egger@philips.com
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Health System
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- LMU Klinikum , Campus Großhadern
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Opptil 205 pasienter som ikke er kardiale kirurgiske eller intensivavdelinger (ICU) som blir overvåket med en radiell arteriell linje, vil bli registrert over omtrent 8 måneders periodisering og oppfølgingsevalueringsperiode.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og eldre
- Indikasjon for NIBP mansjett
- Indikasjon for en radiell arteriell linje
- Emne eller lovlig autorisert representant er i stand til å forstå og snakke det lokale språket (også spansk for oss nettsteder) for å gi frivillig skriftlig informert samtykke før studieprosedyrer
Følgende stratifiseringskriterier må oppfylles på tvers av studiestedene, og derfor kan målrettet påmelding være nødvendig:
- Alder for hver pasient 18+; minst 30%> 65 år, 30% ≤ 65 år
- Minst 30% mann, 30% kvinnelig
Minimum antall forsøkspersoner som er nødvendige for å teste hver størrelse mansjett (per ISO81060-2: 2018/AMD2: 2024, basert på Limb Circrecate Range):
- Voksen liten (19-27 cm) = 165*[8/(2*24)] = 28
- Voksen (25-34 cm) = 165*[9/(2*24)] = 31
- Voksen stor kort (30-40 cm med alvorlig konisk arm) = 165*[10/(2*24)] = 35
- Voksen stor (32-43 cm) = 165*[11/(2*24)] = 38
- Minst 40% av forsøkspersonene i hver mansjettstørrelse skal ha en lemkrets som ligger i den øvre halvdelen av det angitte bruksområdet for mansjetten
- Minst 40% av forsøkspersonene innenfor hver mansjettstørrelse skal ha en lemkrets i den nedre halvdelen av det spesifiserte bruken av mansjetten
- Minst 10% SBP -målinger ≤ 100 mmHg
- Minst 10% SBP -målinger ≥ 160 mmHg
- Minst 10% dBp -målinger ≤ 70 mmhg
- Minst 10% DBP -målinger ≥ 85 mmHg
Eksklusjonskriterier:
- Akuttkirurgi
- Operasjoner der begge armene er tukket
- Manglende evne til å plassere Philips AMC på riktig måte på grunn av faganatomi eller tilstand
- Kjent graviditet eller ammende kvinner (egenrapport)
- Pasienter behandlet med en intra-aortisk ballongpumpe
- Aorta og mitral oppstøt (> 2. grad), hvis kjent
- Målinger tatt i sidestillingen
- Trykk på arterielinjesystemet, når det testes ved 100 mmHg med den veriske enheten, overstiger +/- 2 mmHg terskel
- Foreløpig å delta i et undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som klinisk forstyrrer studieendpunktene
- Overarmomkrets <19 cm eller> 43 cm
- BMI> 45
- Hvis gjennomsnittet av 3 baseline NIBP laterale forskjellsmålinger for SBP er> 15 mmHg eller for DBP er> 10 mmHg
- Etter PIs skjønn kvalifiserer ikke emnet å delta i studien av noen grunner som ikke er nevnt ovenfor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Philips AMC mansjett
Dette er en ikke-randomisert, enkeltarm, selvkontrollert observasjonsstudie.
Philips AMC -mansjetten vil bli testet på alle påmeldte deltakere.
|
Undersøkende, ikke-invasiv overarms mansjett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære endepunkter
Tidsramme: Omtrent 8 måneders periodiserings- og oppfølgingsevalueringsperiode.
|
Sammenligningen av systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) mellom Philips AMC og radial arteriell linje.
|
Omtrent 8 måneders periodiserings- og oppfølgingsevalueringsperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BP FR_ AMC vs A-line and NIBP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .