Ocena hydraulicznego sprzężenia hydraulicznego o wysokiej wierności oceny ograniczeń, bezpieczeństwa i skuteczności (Hipulse) (HIPULSE)
24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Celem tego badania jest porównanie pomiarów ciśnienia krwi (BP) i reakcji płynów między Philips AMC i inwazyjnej linii tętniczej promieniowej u pacjentów chirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
• Aby ocenić równoważność pomiarów BP (skurczowe ciśnienie krwi [SBP], rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] i średnie ciśnienie tętnicze [MAP]) uzyskane z Philips AMC do promieniowej linii tętniczej jako prawdy podłoża.
Cele wtórne:
- Aby ocenić równoważność szybkości tętna (PR) uzyskanej przez Philips AMC na promieniową linię tętniczą jako prawdę podstawową.
- Aby ocenić równoważność zmienności ciśnienia impulsowego (PPV) uzyskanego przez Philips AMC do obliczonego PPV uzyskanego przy użyciu ciśnienia podarek fali linii tętniczej promieniowej jako prawdy naziemnej.
- Aby ocenić równoważność zmienności objętości udaru mózgu (SVV) uzyskanej przez Philips AMC do obliczonego SVV (np. Z urządzenia predykatu, które wykorzystuje przebieg linii tętnic promieniowych) jako prawdę naziemną.
- Aby ocenić wyższość pomiarów ciśnienia krwi uzyskanych przez Philips AMC do mankietu nieinwazyjnego ciśnienia krwi oscylometrycznej (NIBP), z promieniową linią tętniczą jako odniesienie.
- Ocena zgodności z pomiarami BP i pomiarów reaktywności płynów.
- Aby ocenić czas na zastosowanie Philips AMC w stosunku do promieniowej linii tętniczej.
- Aby ocenić czas od konfiguracji do pierwszego zakończenia pomiaru między Philips AMC a linią tętniczą promieniową.
- Zbierać i zgłaszać dane bezpieczeństwa od Philips AMC.
- Zbierać i zgłaszać wyniki użytkowników i satysfakcji systemu od użytkowników Philips AMC.
- Aby utworzyć zestaw danych badawczych z zebranymi danymi do wykorzystania do przyszłego rozwoju i walidacji algorytmu hemodynamicznego.
Hipoteza: Pomiary ciśnienia krwi pochodzące z Philips AMC są równoważne promieniowej linii tętniczej i przewyższają mankiet nieinwazyjnych ciśnienia krwi (NIBP).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
205
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lea Egger
- Numer telefonu: +49 1722314318
- E-mail: lea.egger@philips.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Niemcy, 81377
- Rekrutacyjny
- LMU Klinikum , Campus Großhadern
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Health System
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do 205 pacjentów z chirurgicznymi lub intensywnej opieki (OIOM) są monitorowani za pomocą promieniowej linii tętniczej, zostanie włączonych na około 8 miesięcy okresu oceny oceny i obserwacji.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi
- Wskazanie mankietu NIBP
- Wskazanie dla promieniowej linii tętniczej
- Podmiot lub autoryzowany przez prawny przedstawiciel jest w stanie zrozumieć i mówić w języku lokalnym (także hiszpańskim dla stron amerykańskich) w celu dostarczenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody przed procedurami studiów
Należy spełnić następujące kryteria stratyfikacji w różnych miejscach badań, a zatem wymagana może być ukierunkowana rejestracja:
- Wiek każdego pacjenta 18+; co najmniej 30%> 65 lat, 30% ≤ 65 lat
- Co najmniej 30% mężczyzn, 30% kobiet
Minimalna liczba osób potrzebnych do przetestowania każdego rozmiaru mankietu (na ISO81060-2: 2018/AMD2: 2024, na podstawie zakresu obwodu kończyn):
- Dorosły mały (19-27 cm) = 165*[8/(2*24)] = 28
- Dorosły (25-34 cm) = 165*[9/(2*24)] = 31
- Dorosły duży krótki (30-40 cm z surowo stożkowym ramieniem) = 165*[10/(2*24)] = 35
- Dorosły duży (32-43 cm) = 165*[11/(2*24)] = 38
- Co najmniej 40% pacjentów w ramach każdego rozmiaru mankietu powinno mieć obwód kończyny, który leży w górnej połowie określonego zakresu użycia mankietu
- Co najmniej 40% pacjentów w ramach każdego rozmiaru mankietu powinno mieć obwód kończyny w dolnej połowie określonego zakresu użycia mankietu
- Co najmniej 10% pomiarów SBP ≤ 100 mmHg
- Co najmniej 10% pomiarów SBP ≥ 160 mmHg
- Co najmniej 10% pomiarów DBP ≤ 70 mmHg
- Co najmniej 10% pomiarów DBP ≥ 85 mmHg
Kryteria wykluczenia:
- Operacja awaryjna
- Operacje, w których schowane są obie ramiona
- Niemożność odpowiedniego umieszczenia Philips AMC z powodu anatomii lub stanu podmiotu
- Znane ciąża lub kobiety (zgłaszanie własne)
- Pacjenci leczeni z pompą balonową wewnątrz aortyczną
- Niedomykalność aorty i mitralnej (> 2. stopień), jeśli jest znana
- Pomiary wykonane w pozycji bocznej
- Ciśnienie systemu linii tętniczej, po przetestowaniu przy 100 mmHg z urządzeniem werycznym, przekracza próg +/- 2 mmHg
- Obecnie uczestnicząc w badanym leku lub innym badaniu urządzeń, które klinicznie zakłóca punkty końcowe badania
- Obwód górnego ramienia <19 cm lub> 43 cm
- BMI> 45
- Jeśli średnia z 3 wyjściowych pomiarów różnicowej NIBP dla SBP wynosi> 15 mmHg lub dla DBP, wynosi> 10 mmHg
- Według uznania PI podmiot nie kwalifikuje się do uczestnictwa w badaniu z powodów, które nie są wymienione powyżej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Philips AMC Cuff
Jest to nierandomizowane, jedno ramię, kontrolowane badanie obserwacyjne.
Mankiety Philips AMC zostaną przetestowane na wszystkich zapisanych uczestnikach.
|
Badawczy, nieinwazyjny mankiet z górnego ramię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotne punkty końcowe
Ramy czasowe: Około 8 miesięcy okresu oceny naliczania i obserwacji.
|
Porównanie skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) i średniego ciśnienia tętniczego (MAP) między Philips AMC i promieniową linią tętniczą.
|
Około 8 miesięcy okresu oceny naliczania i obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP FR_ AMC vs A-line and NIBP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .