La evaluación del manguito superior de la alta fidelidad de los límites, la seguridad y el ensayo de efectividad (Hipulse) (HIPULSE)
24 de febrero de 2026 actualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
El propósito de este estudio es comparar las mediciones de la presión arterial (PA) y la capacidad de respuesta de los líquidos entre el AMC de Philips y la línea arterial radial invasiva en pacientes quirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal:
• Evaluar la equivalencia de las mediciones de la PA (presión arterial sistólica [SBP], presión arterial diastólica [DBP] y presión arterial media [MAP]) derivada del Philips AMC a la línea arterial radial como verdad municipal.
Objetivos secundarios:
- Para evaluar la equivalencia de la frecuencia del pulso (PR) obtenida por el Philips AMC a la línea arterial radial como verdad terrestre.
- Para evaluar la equivalencia de la variación de presión de pulso (PPV) obtenida por el Philips AMC al PPV calculado obtenido utilizando las presiones del pulso de la forma de onda de la línea arterial radial como verdad terrestre.
- Para evaluar la equivalencia de la variación del volumen de accidente cerebrovascular (SVV) obtenida por el Philips AMC hasta el SVV calculado (por ejemplo, desde un dispositivo de predicado que utiliza la forma de onda de la línea arterial radial) como verdad terrestre.
- Para evaluar la superioridad de las mediciones de la presión arterial obtenidas por el Philips AMC al manguito oscilométrico de la presión arterial no invasiva (NIBP), con la línea arterial radial como referencia.
- Evaluar el acuerdo de tendencia de la PA y las mediciones de capacidad de respuesta de líquidos.
- Para evaluar el tiempo para aplicar el Philips AMC en relación con la línea arterial radial.
- Para evaluar el tiempo desde la configuración del inicio hasta la finalización de la primera medición entre Philips AMC y la línea arterial radial.
- Para recopilar e informar datos de seguridad de Philips AMC.
- Para recopilar e informar los puntajes de experiencia del usuario y satisfacción del sistema de usuarios de Philips AMC.
- Para crear un conjunto de datos de investigación con los datos recopilados para usar para el desarrollo y validación de algoritmos hemodinámicos futuros.
Hipótesis: las mediciones de la presión arterial derivadas del Philips AMC son equivalentes a la línea arterial radial y superiores al manguito de la presión arterial no invasiva oscilométrica (NIBP).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
205
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lea Egger
- Número de teléfono: +49 1722314318
- Correo electrónico: lea.egger@philips.com
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemania, 81377
- Reclutamiento
- LMU Klinikum , Campus Großhadern
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Health System
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hasta 205 pacientes con cuidados quirúrgicos o de cuidados intensivos (UCI) no cardíacos que se monitorearán con una línea arterial radial se inscribirán en aproximadamente 8 meses de acumulación y período de evaluación de seguimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Indicación para el manguito de NIBP
- Indicación de una línea arterial radial
- Asunto o representante legal autorizado puede comprender y hablar el idioma local (también español para los sitios de EE. UU.) Para proporcionar consentimiento informado por escrito voluntario antes de los procedimientos de estudio
Se deben cumplir los siguientes criterios de estratificación en los sitios de estudio y, por lo tanto, se puede requerir la inscripción dirigida:
- Edad de cada paciente 18+; Al menos 30%> 65 años, 30% ≤ 65 años
- Al menos 30% masculino, 30% femenino
Número mínimo de sujetos necesarios para probar cada manguito de tamaño (según ISO81060-2: 2018/AMD2: 2024, basado en el rango de circunferencia de las extremidades):
- Adult pequeño (19-27 cm) = 165*[8/(2*24)] = 28
- Adulto (25-34 cm) = 165*[9/(2*24)] = 31
- Adulto grande corto (30-40 cm con brazo severamente cónico) = 165*[10/(2*24)] = 35
- Adulto grande (32-43 cm) = 165*[11/(2*24)] = 38
- Al menos el 40% de los sujetos dentro de cada tamaño del manguito tendrán una circunferencia de la extremidad que se encuentra dentro de la mitad superior del rango de uso especificado del manguito
- Al menos el 40% de los sujetos dentro de cada tamaño del manguito tendrán una circunferencia de la extremidad dentro de la mitad inferior del rango de uso especificado del manguito
- Mediciones de SBP al menos al 10% ≤ 100 mmHg
- Al menos al 10% de mediciones de SBP ≥ 160 mmHg
- Al menos 10% de mediciones de DBP ≤ 70 mmHg
- Al menos 10% de mediciones de DBP ≥ 85 mmHg
Criterios de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Cirugías en las que ambos brazos están escondidos
- Incapacidad para colocar el Philips AMC adecuadamente debido a la anatomía o condición de sujeto
- Embarazo conocido o mujeres lactantes (autoinforme)
- Pacientes tratados con una bomba de globo intraaórtica
- Regurgitación aórtica y mitral (> 2do grado), si se conoce
- Medidas tomadas en la posición lateral
- La presión del sistema de línea arterial, cuando se prueba a 100 mmHg con el dispositivo vertical, excede el umbral de +/- 2 mmHg
- Actualmente participando en un medicamento de investigación u otro estudio de dispositivos que interfiere clínicamente con los puntos finales del estudio
- Circunferencia del brazo superior <19 cm o> 43 cm
- IMC> 45
- Si el promedio de 3 mediciones de diferencia lateral de NIBP de referencia para SBP es> 15 mmHg o para DBP es> 10 mmHg
- A discreción del PI, el sujeto no califica para participar en el estudio por cualquier motivo que no se mencione anteriormente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Philips AMC CUFF
Este es un estudio observacional no aleatorizado, de un solo brazo, autocontrolado.
El Philips AMC CUFF se probará en todos los participantes inscritos.
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Investigación, no invasivo en la parte superior del brazo de la parte superior de la parte superior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final primario
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 meses de acumulación y período de evaluación de seguimiento.
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La comparación de la presión arterial sistólica (SBP), la presión arterial diastólica (DBP) y la presión arterial media (MAP) entre el Philips AMC y la línea arterial radial.
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Aproximadamente 8 meses de acumulación y período de evaluación de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BP FR_ AMC vs A-line and NIBP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .