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Le couplage hydraulique haute fidélité Couplage du bras supérieur évaluation des limites, de la sécurité et de l'efficacité (hipulse) (HIPULSE)

24 février 2026 mis à jour par: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Le but de cette étude est de comparer les mesures de la pression artérielle (BP) et de la réactivité des fluides entre les Philips AMC et la lignée artérielle radiale invasive chez les patients chirurgicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

• Pour évaluer l'équivalence des mesures de BP (pression artérielle systolique [SBP], pression artérielle diastolique [DBP] et pression artérielle moyenne [MAP]) dérivée de l'AMC Philips à la ligne artérielle radiale comme vérité terrestre.

Objectifs secondaires:

  • Évaluer l'équivalence de la vitesse d'impulsion (PR) obtenue par l'AMC Philips à la ligne artérielle radiale comme vérité du sol.
  • Pour évaluer l'équivalence de la variation de la pression d'impulsion (PPV) obtenue par l'AMC Philips au PPV calculé obtenu en utilisant les pressions d'impulsion de la forme d'onde de la ligne artérielle radiale comme vérité au sol.
  • Pour évaluer l'équivalence de la variation du volume de course (SVV) obtenu par l'AMC Philips à Calculé SVV (par exemple à partir d'un dispositif de prédicat qui utilise la forme d'onde de ligne artérielle radiale) comme vérité au sol.
  • Pour évaluer la supériorité des mesures de la pression artérielle obtenues par l'AMC Philips à la coiffe oscillométrique non invasive (PNIP), avec la ligne artérielle radiale comme référence.
  • Pour évaluer l'accord de tendance des mesures de réactivité de la PA et des fluides.
  • Pour évaluer le temps d'appliquer le Philips AMC par rapport à la ligne artérielle radiale.
  • Pour évaluer le temps de la configuration de début à la première mesure de l'achèvement entre l'AMC Philips et la ligne artérielle radiale.
  • Pour collecter et signaler les données de sécurité de l'AMC Philips.
  • Pour collecter et signaler l'expérience utilisateur du système et les scores de satisfaction des utilisateurs de Philips AMC.
  • Pour créer un ensemble de données de recherche avec les données collectées à utiliser pour le développement et la validation des algorithmes hémodynamiques futurs.

Hypothèse: les mesures de la pression artérielle dérivées de l'AMC Philips sont équivalentes à la ligne artérielle radiale et supérieure à la manche à pression artérielle non invasive oscillométrique (PNI).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

205

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Allemagne, 81377
        • Recrutement
        • LMU Klinikum , Campus Großhadern
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Health System
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Jusqu'à 205 patients de l'unité de soins chirurgicaux ou de soins intensifs non cardiaques (USI) surveillés avec une ligne artérielle radiale seront inscrits sur environ 8 mois d'évaluation à l'accumulation et à l'évaluation de suivi.

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes âgés de 18 ans et plus
  • Indication pour la manche à PNI
  • Indication d'une ligne artérielle radiale
  • Le sujet ou le représentant autorisé légal est en mesure de comprendre et de parler la langue locale (également espagnol pour les sites américains) pour fournir un consentement éclairé par écrit volontaire avant les procédures d'étude

Les critères de stratification suivants doivent être respectés sur les sites d'étude et donc des inscriptions ciblées peuvent être nécessaires:

  • Âge de chaque patient 18 ans et plus; au moins 30%> 65 ans, 30% ≤ 65 ans
  • Au moins 30% d'hommes, 30% de femmes

  • Nombre minimum de sujets nécessaires pour tester chaque manchette de taille (par ISO81060-2: 2018 / AMD2: 2024, basé sur la plage de circonférence des membres):

    • Adulte petit (19-27 cm) = 165 * [8 / (2 * 24)] = 28
    • Adulte (25-34 cm) = 165 * [9 / (2 * 24)] = 31
    • Adulte grand court (30-40 cm avec un bras gravement conique) = 165 * [10 / (2 * 24)] = 35
    • Adulte grand (32-43 cm) = 165 * [11 / (2 * 24)] = 38
  • Au moins 40% des sujets de chaque taille de manchette doivent avoir une circonférence des membres qui se trouve dans la moitié supérieure de la plage d'utilisation spécifiée de la manchette
  • Au moins 40% des sujets de chaque taille de manchette doivent avoir une circonférence des membres dans la moitié inférieure de la plage d'utilisation spécifiée du brassard
  • Au moins 10% de mesures SBP ≤ 100 mmHg
  • Au moins 10% de mesures SBP ≥ 160 mmHg
  • Au moins 10% de mesures DBP ≤ 70 mmHg
  • Au moins 10% de mesures DBP ≥ 85 mmHg

Critères d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence
  • Chirurgies dans lesquelles les deux bras sont cachés
  • Incapacité à placer le Philips AMC de manière appropriée en raison de l'anatomie ou de la condition du sujet
  • Grossesse connue ou femmes allaitantes (auto-évaluation)
  • Patients traités avec une pompe à ballon intra-aortique
  • Régurgitation aortique et mitrale (> 2e degré), si elle est connue
  • Mesures prises en position latérale
  • La pression du système de ligne artérielle, lorsqu'elle est testée à 100 mmHg avec le dispositif véridique, dépasse le seuil de +/- 2 mmHg
  • Participer actuellement à un médicament recherché ou à une autre étude d'appareil qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de l'étude
  • Circonférence du bras supérieur <19 cm ou> 43 cm
  • IMC> 45
  • Si la moyenne de 3 mesures de différence latérale PNIBS de base pour SBP est> 15 mmHg ou pour le DBP est> 10 mmHg
  • À la discrétion du PI, le sujet ne se qualifie pas pour participer à l'étude pour toutes les raisons qui ne sont pas mentionnées ci-dessus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Broyeur Philips Amc
Il s'agit d'une étude d'observation non randomisée, un seul bras et auto-contrôlé. La manchette Philips AMC sera testée sur tous les participants inscrits.
Dispositif: Brigin de surveillance avancée de Philips (c'est-à-dire AMC)
Reprexe enquête et non invasive du haut du bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères d'évaluation principaux
Délai: Période d'évaluation d'environ 8 mois d'accumulation et de suivi.
La comparaison de la pression artérielle systolique (SBP), de la pression artérielle diastolique (DBP) et de la pression artérielle moyenne (MAP) entre le Philips AMC et la ligne artérielle radiale.
Période d'évaluation d'environ 8 mois d'accumulation et de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Première publication (Réel)

26 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP FR_ AMC vs A-line and NIBP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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