Die hydraulische Kopplung mit hoher Fidelitätsmanschettungsbewertung von Grenzwerten, Sicherheit und Wirksamkeit (Hipulse) Studie (HIPULSE)
24. Februar 2026 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Ziel dieser Studie ist es, die Messungen des Blutdrucks (BP) und die Fluidreaktion zwischen der Philips AMC und der invasiven radialen arteriellen Linie bei chirurgischen Patienten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
• Um die Äquivalenz von BP -Messungen (systolischer Blutdruck [SBP], diastolischer Blutdruck [DBP] und mittlerer arterieller Druck [MAP]) zu bewerten, stammen aus dem Philips AMC bis zur radialen Arterienlinie als Grundwahrheit.
Sekundäre Ziele:
- Bewertung der Äquivalenz der Pulsfrequenz (PR), die von den Philips AMC mit der radialen arteriellen Linie als Grundwahrheit erhalten wurde.
- Um die Äquivalenz der Pulsdruckvariation (PPV) zu bewerten, die durch den Philips AMC zu berechnetem PPV erhalten wurde, der unter Verwendung der radialen arteriellen Linienwellenformimpulsdrücke als Bodenwahrheit erhalten wurde.
- Bewertung der Äquivalenz der von der Philips AMC erhaltenen SVV -Variation (STREC -Volumenvariation) zum berechneten SVV (z. B. von einem Prädikatgerät, das die radiale arterielle Linienwellenform verwendet) als Grundwahrheit.
- Um die Überlegenheit von Blutdruckmessungen zu bewerten, die durch den Philips AMC gegenüber dem oszillometrischen nicht-invasiven Blutdruck (NIBP) Manschette (nibp) mit der radialen arteriellen Linie als Referenz erhalten wurden.
- Bewertung der Trendvereinbarung von BP- und Fluid -Reaktionsfähigkeitsmessungen.
- Um die Zeit zu beurteilen, um den Philips AMC relativ zur radialen Arterienlinie anzuwenden.
- Um die Zeit vom Einrichtung zu beurteilen, bis zur ersten Messung zwischen der Philips AMC und der radialen arteriellen Linie.
- Sicherheitsdaten von Philips AMC sammeln und melden.
- So sammeln und melden Sie Systemerfahrung und Zufriedenheitsbewertungen von Philips AMC -Benutzern.
- Erstellen eines Forschungsdatensatzes mit den gesammelten Daten, die für zukünftige hämodynamische Algorithmusentwicklung und -validierung verwendet werden sollen.
Hypothese: Blutdruckmessungen aus dem Philips AMC entsprechen der radialen arteriellen Linie und überlegen der oszillometrischen nicht-invasiven Blutdruck (NIBP) Manschette.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
205
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lea Egger
- Telefonnummer: +49 1722314318
- E-Mail: lea.egger@philips.com
Studienorte
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Bavaria
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München, Bavaria, Deutschland, 81377
- Rekrutierung
- LMU Klinikum , Campus Großhadern
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke University Health System
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Rekrutierung
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bis zu 205 nicht kardiale chirurgische oder intensive Pflegeeinheiten (ICU), die mit einer radialen arteriellen Linie überwacht werden, werden über etwa 8 Monate lang (Abgrenzung der Bewertung der Nachuntersuchung eingeschrieben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Indikation für NIBP -Manschette
- Indikation für eine radiale arterielle Linie
- Betreff oder Rechtsberaterin ist in der Lage, die lokale Sprache (auch Spanisch für US -Websites) zu verstehen und zu sprechen, um vor den Studienverfahren freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zu erhalten
Die folgenden Schichtungskriterien müssen über die Untersuchungsstellen erfüllt werden, und daher kann eine gezielte Registrierung erforderlich sein:
- Alter jedes Patienten 18+; mindestens 30%> 65 Jahre, 30% ≤ 65 Jahre
- Mindestens 30% männlich, 30% weiblich
Mindestanzahl der Probanden, die zum Testen jeder Größe der Größe benötigt werden (pro ISO81060-2: 2018/AMD2: 2024, basierend auf dem Bereich der Gliedmaßen):
- Erwachsener klein (19-27 cm) = 165*[8/(2*24)] = 28
- Erwachsener (25-34 cm) = 165*[9/(2*24)] = 31
- Erwachsener großer kurzer Kurzer (30-40 cm mit stark konischem Arm) = 165*[10/(2*24)] = 35
- Erwachsener groß (32-43 cm) = 165*[11/(2*24)] = 38
- Mindestens 40% der Probanden innerhalb jeder Manschettengröße müssen einen Gliedmaßenumfang in der oberen Hälfte des angegebenen Verwendungsbereichs der Manschette haben
- Mindestens 40% der Probanden innerhalb jeder Manschettengröße müssen einen Gliedmaßenumfang innerhalb der unteren Hälfte des angegebenen Verwendungsbereichs des Manschetts haben
- Mindestens 10% SBP -Messungen ≤ 100 mmHg
- Mindestens 10% SBP -Messungen ≥ 160 mmHg
- Mindestens 10% DBP -Messungen ≤ 70 mmHg
- Mindestens 10% DBP -Messungen ≥ 85 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Notfalloperation
- Operationen, in denen beide Arme versteckt sind
- Unfähigkeit, die Philips AMC aufgrund der Anatomie oder des Zustands angemessen zu platzieren
- Bekannte Schwangerschaft oder stillende Frauen (Selbstbericht)
- Patienten, die mit einer intra-aortischen Ballonpumpe behandelt wurden
- Aorten- und Mitralinsuffizienz (> 2. Grad), falls bekannt
- Messungen in der lateralen Position durchgeführt
- Druck des arteriellen Leitungssystems überschreitet, wenn er bei 100 mmHg mit dem wahren Gerät getestet wird
- Derzeit beteiligt
- Oberarmumfang <19 cm oder> 43 cm
- BMI> 45
- Wenn der Durchschnitt von 3 Basis -NIBP -Lateral -Differenzmessungen für SBP> 15 mmHg oder für DBP> 10 mmHg beträgt
- Nach Ermessen des PI qualifiziert sich das Thema nicht für die Teilnahme an der Studie aus irgendeinen Gründen, die oben nicht erwähnt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Philips AMC Cuff
Dies ist eine nicht randomisierte, selbstkontrollierte Beobachtungsstudie mit einem Arm.
Die Philips AMC -Manschette wird an allen eingeschriebenen Teilnehmern getestet.
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Untersuchung, nicht-invasive Oberarmmanschette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäre Endpunkte
Zeitfenster: Ungefähr 8 Monate Acconual- und Follow-up-Bewertungszeit.
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Der Vergleich des systolischen Blutdrucks (SBP), des diastolischen Blutdrucks (DBP) und des mittleren arteriellen Drucks (MAP) zwischen der Philips AMC und der radialen arteriellen Linie.
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Ungefähr 8 Monate Acconual- und Follow-up-Bewertungszeit.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BP FR_ AMC vs A-line and NIBP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .