Hydraulisk koblingskobling af øvre armansjetvurdering af grænser, sikkerhed og effektivitet (Hipulse) -forsøg (HIPULSE)
24. februar 2026 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne målinger af blodtryk (BP) og væskesponsivitet mellem Philips AMC og invasiv radial arteriel linje hos kirurgiske patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
• At evaluere ækvivalensen af BP -målinger (systolisk blodtryk [SBP], diastolisk blodtryk [DBP] og gennemsnitligt arterielt tryk [MAP]) afledt fra Philips AMC til den radiale arterielle linje som jord sandhed.
Sekundære mål:
- At evaluere ækvivalensen af pulsfrekvens (PR) opnået af Philips AMC til den radiale arterielle linje som jord sandheden.
- For at evaluere ækvivalensen af pulstrykvariation (PPV) opnået af Philips AMC til beregnet PPV opnået ved anvendelse af den radiale arterielle linje bølgeformpulstryk som jord sandheden.
- For at evaluere ækvivalensen af slagtilfældevolumenvariation (SVV) opnået af Philips AMC til beregnet SVV (f.eks. Fra en predikatindretning, der bruger den radiale arterielle linjebølgeform) som jord sandheden.
- At evaluere overlegenheden af blodtryksmålinger opnået af Philips AMC til det oscillometriske ikke-invasive blodtryk (NIBP) manchet, med den radiale arterielle linje som reference.
- At evaluere trendingaftale om målinger af BP og væske reaktionsevne.
- At vurdere tid til at anvende Philips AMC i forhold til den radiale arterielle linje.
- For at vurdere tid fra opsætning af start til den første målingafslutning mellem Philips AMC og radial arteriel linje.
- At indsamle og rapportere sikkerhedsdata fra Philips AMC.
- Sådan indsamles og rapporterer System Brugeroplevelse og tilfredshedsresultater fra Philips AMC -brugere.
- Sådan opretter et forskningsdatasæt med de indsamlede data, der skal bruges til fremtidig hæmodynamisk algoritmeudvikling og validering.
Hypotese: Måling af blodtryk, der stammer fra Philips AMC, svarer til den radiale arterielle linje og overlegen i forhold til det oscillometriske ikke-invasive blodtryk (NIBP) manchet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
205
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lea Egger
- Telefonnummer: +49 1722314318
- E-mail: lea.egger@philips.com
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Health System
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- LMU Klinikum , Campus Großhadern
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Op til 205 ikke-hjertekirurgiske eller intensivafdeling (ICU) patienter, der overvåges med en radial arteriel linje, vil blive tilmeldt ca. 8 måneder periodiserings- og opfølgningsevalueringsperiode.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og ældre
- Indikation for NIBP manchet
- Indikation for en radial arteriel linje
- Emne eller juridisk autoriseret repræsentant er i stand til at forstå og tale det lokale sprog (også spansk for amerikanske websteder) for at give frivilligt skriftligt informeret samtykke inden undersøgelsesprocedurer
Følgende stratificeringskriterier skal være opfyldt på tværs af undersøgelsesstederne og dermed målrettet tilmelding kan være påkrævet:
- Alder på hver patient 18+; Mindst 30%> 65 år, 30% ≤ 65 år
- Mindst 30% mandlige, 30% kvindelige
Minimum antal personer, der er nødvendige for at teste hver størrelse manchet (pr. ISO81060-2: 2018/AMD2: 2024, baseret på lem omkredsområdet):
- Voksen lille (19-27 cm) = 165*[8/(2*24)] = 28
- Voksen (25-34 cm) = 165*[9/(2*24)] = 31
- Voksen stor kort (30-40 cm med alvorligt konisk arm) = 165*[10/(2*24)] = 35
- Voksen stor (32-43 cm) = 165*[11/(2*24)] = 38
- Mindst 40% af forsøgspersoner inden for hver manchetstørrelse skal have en lemomkrets, der ligger inden for den øverste halvdel af det specificerede brugsområde af manchetten
- Mindst 40% af forsøgspersoner inden for hver manchetstørrelse skal have en lemomkrets inden for den nedre halvdel af det specificerede brugsområde af manchetten
- Mindst 10% SBP -målinger ≤ 100 mmHg
- Mindst 10% SBP -målinger ≥ 160 mmHg
- Mindst 10% DBP -målinger ≤ 70 mmHg
- Mindst 10% DBP -målinger ≥ 85 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Nødkirurgi
- Operationer, hvor begge arme er gemt
- Manglende evne til at placere Philips AMC passende på grund af emnet anatomi eller tilstand
- Kendte graviditet eller ammende kvinder (selvrapport)
- Patienter behandlet med en intra-aortisk ballonpumpe
- Aorta og mitral regurgitation (> 2. grad), hvis kendt
- Målinger foretaget i lateral position
- Tryk på arteriel linjesystem, når den testes ved 100 mmHg med den veriske enhed, overstiger +/- 2 mmHg tærsklen
- Deltager i øjeblikket i et undersøgelsesmedicin eller en anden enhedsundersøgelse, der klinisk forstyrrer undersøgelsens endepunkter
- Overarm omkreds <19 cm eller> 43 cm
- BMI> 45
- Hvis gennemsnittet af 3 baseline nibp lateral forskel målinger for SBP er> 15 mmHg eller for DBP er> 10 mmHg
- Efter PI's skøn er emnet ikke kvalificeret til at deltage i undersøgelsen af nogen grunde, der ikke er nævnt ovenfor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Philips AMC Cuff
Dette er en ikke-randomiseret, enkelt arm, selvkontrolleret observationsundersøgelse.
Philips AMC manchet vil blive testet på alle tilmeldte deltagere.
|
Undersøgelse, ikke-invasiv overarmsmanschet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære slutpunkter
Tidsramme: Cirka 8 måneder periodiserings- og opfølgningsevalueringsperiode.
|
Sammenligningen af systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) mellem Philips AMC og radial arteriel linje.
|
Cirka 8 måneder periodiserings- og opfølgningsevalueringsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BP FR_ AMC vs A-line and NIBP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .