Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De high-fidelity hydraulische koppeling bovenarm manchetbeoordeling van limieten, veiligheid en effectiviteit (hipulse) studie (HIPULSE)

24 februari 2026 bijgewerkt door: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Het doel van deze studie is om metingen van bloeddruk (BP) en vloeistofreacties te vergelijken tussen de Philips AMC en invasieve radiale arteriële lijn bij chirurgische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doelstelling:

• Om de equivalentie van BP -metingen (systolische bloeddruk [SBP], diastolische bloeddruk [DBP] en ​​gemiddelde arteriële druk [MAP]) te evalueren, afgeleid van de Philips AMC naar de radiale arteriële lijn als grondwaarheid.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de gelijkwaardigheid van polssnelheid (PR) te evalueren die door de Philips AMC aan de radiale arteriële lijn als de grondwaarheid is verkregen.
  • Om de equivalentie van pulsdrukvariatie (PPV) te evalueren verkregen door de Philips AMC tot berekende PPV verkregen met behulp van de radiale arteriële lijngolfvormpulsdruk als de grondwaarheid.
  • Om de equivalentie van slagvolumevariatie (SVV) te evalueren die door de Philips AMC worden verkregen tot berekende SVV (bijvoorbeeld uit een predicaatapparaat dat de radiale arteriële lijngolfvorm gebruikt) als de grondwaarheid.
  • Om de superioriteit van bloeddrukmetingen te evalueren die door de Philips AMC zijn verkregen tot de oscillometrische niet-invasieve bloeddruk (NIBP) manchet, met de radiale arteriële lijn als referentie.
  • Om de trendovereenkomst van BP- en vloeistofresponsiviteitsmetingen te evalueren.
  • Om de tijd te beoordelen om de Philips AMC toe te passen ten opzichte van de radiale arteriële lijn.
  • Om de tijd te beoordelen van de opstelling van start tot eerste meetafwerking tussen de Philips AMC en de radiale arteriële lijn.
  • Om veiligheidsgegevens van de Philips AMC te verzamelen en te rapporteren.
  • Gebruikerservaring en tevredenheidsscores van het systeem van System van Philips AMC -gebruikers verzamelen en rapporteren.
  • Om een ​​onderzoeksgegevensset te maken met de verzamelde gegevens die moeten worden gebruikt voor toekomstige ontwikkeling en validatie van hemodynamische algoritme.

Hypothese: bloeddrukmetingen afgeleid van de Philips AMC zijn equivalent aan de radiale arteriële lijn en superieur aan de oscillometrische niet-invasieve bloeddruk (NIBP) manchet.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

205

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Duitsland, 81377
        • Werving
        • LMU Klinikum , Campus Großhadern
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Health System
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tot 205 niet-cardiale chirurgische of intensive care-patiënten (ICU) -patiënten die worden gevolgd met een radiale arteriële lijn worden ingeschreven over ongeveer 8 maanden opbouw- en follow-up evaluatieperiode.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder
  • Indicatie voor NIBP -manchet
  • Indicatie voor een radiale arteriële lijn
  • Onderwerp- of legale geautoriseerde vertegenwoordiger is in staat om de lokale taal te begrijpen en te spreken (ook Spaans voor Amerikaanse sites) om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te bieden voorafgaand aan studieprocedures

Aan de volgende stratificatiecriteria moet worden voldaan op de onderzoekslocaties en daarom kunnen gerichte inschrijving vereist zijn:

  • Leeftijd van elke patiënt 18+; ten minste 30%> 65 jaar, 30% ≤ 65 jaar
  • Minimaal 30% man, 30% vrouw

  • Minimaal aantal onderwerpen dat nodig is om elke maatmanchet te testen (per ISO81060-2: 2018/AMD2: 2024, gebaseerd op het bereik van de omtrek van ledematen):

    • Volwassen klein (19-27 cm) = 165*[8/(2*24)] = 28
    • Volwassene (25-34 cm) = 165*[9/(2*24)] = 31
    • Volwassen grote korte (30-40 cm met ernstig conische arm) = 165*[10/(2*24)] = 35
    • Volwassen groot (32-43 cm) = 165*[11/(2*24)] = 38
  • Ten minste 40% van de proefpersonen binnen elke manchetgrootte moet een ledemaatomtrek hebben die binnen de bovenste helft van het gespecificeerde gebruiksbereik van de manchet ligt
  • Ten minste 40% van de proefpersonen binnen elke manchetgrootte moet een ledemaatomtrek hebben binnen de onderste helft van het gespecificeerde gebruiksbereik van de manchet
  • Ten minste 10% SBP -metingen ≤ 100 mmHg
  • Ten minste 10% SBP -metingen ≥ 160 mmHg
  • Minimaal 10% DBP -metingen ≤ 70 mmHg
  • Minimaal 10% DBP -metingen ≥ 85 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Noodoperatie
  • Operaties waarin beide armen zijn gestopt
  • Onvermogen om de Philips AMC op de juiste manier te plaatsen vanwege het onderwerp anatomie of toestand
  • Bekende zwangerschap of lacterende vrouwen (zelfrapportage)
  • Patiënten behandeld met een intra-aorta ballonpomp
  • Aorta en mitrale regurgitatie (> 2e graad), indien bekend
  • Metingen genomen in de laterale positie
  • Druk van het arteriële lijnsysteem, wanneer getest op 100 mmHg met het verische apparaat, overschrijdt de drempel van +/- 2 mmHg
  • Momenteel deelnemen aan een onderzoeksgeneesmiddel of een ander apparaatonderzoek dat de eindpunten van de studie klinisch verstoort
  • Bovenarmomtrek <19 cm of> 43 cm
  • BMI> 45
  • Als het gemiddelde van 3 baseline NIBP laterale verschilmetingen voor SBP> 15 mmHg is of voor DBP> 10 mmHg is
  • Naar eigen goeddunken van de PI komt het onderwerp niet in aanmerking om deel te nemen aan het onderzoek om welke redenen dan hierboven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Philips AMC Cuff
Dit is een niet-gerandomiseerde, single arm, zelfbewerkte observationele studie. De Philips AMC -manchet wordt getest op alle ingeschreven deelnemers.
Apparaat: Philips Advanced Monitoring Cuff (d.w.z. AMC)
Onderzoek, niet-invasieve bovenarmmanchet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire eindpunten
Tijdsspanne: Ongeveer 8 maanden opbouw- en follow-up evaluatieperiode.
De vergelijking van systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) en gemiddelde arteriële druk (MAP) tussen de Philips AMC en radiale arteriële lijn.
Ongeveer 8 maanden opbouw- en follow-up evaluatieperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BP FR_ AMC vs A-line and NIBP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren