RAJOITUS-, TURVALLISUUS- JA TEHOMAISUUDEN (HIPULSE) -koe (Hipulse) -kokeen korkean käsivarren mansetin ylemmän käden mansetinarviointi (HIPULSE)
tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata verenpaineen (BP) ja nestevastetta Philips AMC: n ja invasiivisen säteittäisen valtimoviivan välillä kirurgisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
• Arvioida BP -mittausten (systolinen verenpaine [SBP], diastolinen verenpaine [DBP] ja valtimopaine [kartta]) vastaavuuden ekvivalenssi, joka on johdettu Philips AMC: stä radiaaliseen valtimoviivaan jauhettuna totuutena.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida Philips AMC: n saaman pulssinopeuden (PR) ekvivalenssi säteittäiselle valtimoviivalle maan totuutena.
- Philips AMC: llä saatujen pulssipaineen vaihtelun (PPV) vastaavuuden arvioimiseksi laskettuna PPV: tä, joka saadaan säteittäisellä valtimoviiva -aaltomuodon pulssipaineilla jauhettuina totuutena.
- Philips AMC: n saaman aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun (SVV) ekvivalenssin arvioimiseksi laskettuna SVV: n (esim. Predikaattilaitteesta, joka käyttää säteittäistä valtimoviiva -aaltomuotoa) totuutena.
- Philips AMC: n saaman verenpaineen paremmuuden arvioimiseksi oskillometriseen ei-invasiiviseen verenpaineeseen (NIBP) mansetti, jossa on säteittäinen valtimoviiva vertailuna.
- Arvioida BP: n ja nesteen reagointimittausten trendikäs sopimus.
- Arvioida aikaa Philips AMC: n soveltamiseen suhteessa säteittäiseen valtimoon.
- Arvioida aikaa asennusalusta ensimmäiseen mittauksen loppuun saattamiseen Philips AMC: n ja säteittäisen valtimoviivan välillä.
- Kerätä ja ilmoittaa turvallisuustiedot Philips AMC: ltä.
- Järjestelmän käyttökokemuksen ja tyytyväisyyspisteiden kerääminen ja ilmoittaminen Philips AMC -käyttäjiltä.
- Tutkimustietojoukon luominen kerättyjen tietojen avulla tulevaisuuden hemodynaamiseen algoritmien kehittämiseen ja validointiin.
Hypoteesi: Philips AMC: stä johdetut verenpainemittaukset vastaavat säteittäistä valtimoviivaa ja parempia kuin oskillometrinen ei-invasiivinen verenpaine (NIBP) mansetti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
205
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lea Egger
- Puhelinnumero: +49 1722314318
- Sähköposti: lea.egger@philips.com
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- LMU Klinikum , Campus Großhadern
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Health System
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Säteilyvaltimoviivalla on jopa 205 ei-sydämen kirurgista tai tehohoitoyksikköä (ICU), joita tarkkaillaan säteittäisellä valtimoviivalla noin 8 kuukauden suorite- ja seurannan arviointijaksolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
- Osoitus NIBP -mansetti
- Radiaalisen valtimoviivan indikaatio
- Aihe tai laillinen valtuutettu edustaja pystyy ymmärtämään ja puhumaan paikallista kieltä (myös espanjalaisia sivustoja) tarjoamaan vapaaehtoista kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ennen opintomenettelyjä
Seuraavat stratifiointikriteerit on täytettävä tutkimuspaikkojen välillä, joten kohdennettu ilmoittautuminen voidaan tarvita:
- Jokaisen potilaan ikä 18+; Ainakin 30%> 65 vuotta, 30% ≤ 65 vuotta
- Vähintään 30% mies, 30% naista
Jokaisen koon mansetin testaamiseen tarvittavien henkilöiden vähimmäismäärä (ISO81060-2: 2018/AMD2: 2024, joka perustuu raajojen ympärysalueeseen):
- Aikuisten pieni (19-27 cm) = 165*[8/(2*24)] = 28
- Aikuinen (25-34 cm) = 165*[9/(2*24)] = 31
- Aikuisten iso lyhyt (30-40 cm vakavasti kartiomaisella varrella) = 165*[10/(2*24)] = 35
- Aikuisten iso (32-43 cm) = 165*[11/(2*24)] = 38
- Ainakin 40 prosentilla kunkin mansetin koon koehenkilöistä on raajojen ympärysmitta, joka sijaitsee määritetyn mansetin käyttöalueen yläosassa
- Ainakin 40 prosentilla kunkin mansetin koon koehenkilöistä on olemassa raajojen ympärysmahdinsuunnassa oleva kehitys alaosassa mansetin käyttöalueen alaosassa
- Vähintään 10% SBP -mittaukset ≤ 100 mmHg
- Vähintään 10% SBP -mittaukset ≥ 160 mmHg
- Vähintään 10% DBP -mittaukset ≤ 70 mmHg
- Vähintään 10% DBP -mittaukset ≥ 85 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäleikkaus
- Leikkaukset, joissa molemmat aseet on sijoitettu
- Kyvyttömyys sijoittaa Philips AMC asianmukaisesti aiheen anatomiasta tai ehdosta
- Tunnettu raskaus tai imettävät naiset (itseraportointi)
- Potilaat, joita hoidetaan aortan sisäisellä ilmapallopumpulla
- Aortan ja mitraalinen regurgitaatio (> 2. aste), jos se tunnetaan
- Sivuttaisasennossa tehdyt mittaukset
- Valtimoviivajärjestelmän paine, kun sitä testataan 100 mmHg: lla Verikaalisen laitteen kanssa, ylittää +/- 2 mmHg -kynnyksen
- Tällä hetkellä osallistuminen tutkintalääkkeeseen tai muuhun laitetutkimukseen, joka häiritsee kliinisesti tutkimuspäätepisteitä
- Olkavarren kehä <19 cm tai> 43 cm
- BMI> 45
- Jos SBP: n keskimääräinen 3 lähtötason NIBP -sivuttaiseron mittaus on> 15 mmHg tai DBP: n> 10 mmHg
- Pi: n harkintavaltaan kohteena ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen kaikista syistä, joita ei ole mainittu edellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Philips AMC -mansetti
Tämä on satunnaistamaton, yksivarsi, itsehallittu havaintotutkimus.
Philips AMC -mansetti testataan kaikille ilmoittautuneille osallistujille.
|
Tutkimus-, ei-invasiivinen olkavarren mansetti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: Noin 8 kuukauden suorite- ja seurannan arviointijakso.
|
Systolisen verenpaineen (SBP), diastolisen verenpaineen (DBP) ja valtimopaineen (MAP) vertailu Philips AMC: n ja säteittäisen valtimoviivan välillä.
|
Noin 8 kuukauden suorite- ja seurannan arviointijakso.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP FR_ AMC vs A-line and NIBP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .