一次第2臼歯におけるバイオフルクスクラウンと事前に形成されたジルコニアクラウンの臨床評価：無作為化臨床試験
2025年3月25日 更新者：Fatimah alsuwaiyan、Riyadh Elm University
この臨床試験の目標は、小児患者の一次臼歯の回復における事前に形成されたジルコニアクラウンと比較して、BioFLXのパフォーマンスを臨床的に評価することです。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
クラウン保持（一次転帰）の観点から、BioFLXクラウン（グループA）と1つのジルコニア（グループB）に違いはありますか？ 修正された歯肉指数、プラーク指数、閉塞、表面粗さ、汚染抵抗、逆歯の摩耗、色の一致、解剖学的形態、縁組の完全性と変色、眼の接触、クラウンの縁のリチュレントカー？
研究者は、BioFLXクラウンとジルコニアクラウンの臨床性能を比較して、それらが類似しているかどうかを判断します。
参加者：
- 参加者は2つの任命に出席するよう求められます。 最初の訪問中に、バイオフルクスクラウンが一次下部の第2大臼歯に配置され、2回目の訪問中に、反対側の一次下部2極モルにジルコニアクラウンが配置されます。
- 参加者は、3、6、および12か月後にリコールおよび評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fatimah A Alsuwaiyan, BDS
- 電話番号：001966508322281
- メール：fatimah.a.alsuwaiyan2022@student.riyadh.edu.sa
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 5〜9歳の子供。
- アメリカ麻酔科医社会分類IまたはIIステータス。
- 協力的な子供。
- インフォームドコンセントを取得しました。
- 完全なカバレッジの修復を必要とする2つの主要な下部2番目の臼歯。
- 反対側の歯との機能的閉塞における一次下の2番目の臼歯は、隣接する歯を持つ少なくとも1つの接触面積を持っています。
- 適切に分離できる主要な下部2番目の臼歯。
- pulptomizedプライマリ下部2番目の臼歯。
- 多面的な虫歯を備えた主要な下部2番目の臼歯。
除外基準：
- アメリカ麻酔科医学会分類分類3つのステータスと等しい。
- インフォームドコンセントは取得されません。
- 局所麻酔に対するアレルギー。
- 修復不可能な一次下の2番目の臼歯。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プライマリ下部2極モル
1つのNusmile®Bioflxクラウンは、一次下の2番目の臼歯に配置されます。
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Nusmile®Bioflxクラウン（グループA）は、一次下の2番目の臼歯に配置されます。
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アクティブコンパレータ：反対側の一次下第2大臼歯
1つのジルコニアクラウンは、反対側のプライマリ下部2極モルに配置されます。
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ジルコニアクラウン（グループB）は、反対側のプライマリ下部2極モルに配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クラウン保持
時間枠：3、6、12ヶ月
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クラウンが存在しているか存在しないかを評価する0 =存在 1 =不在 |
3、6、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正された歯肉インデックス
時間枠：3、6、12ヶ月
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0 =通常
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3、6、12ヶ月
|
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プラークインデックス
時間枠：3、6、12ヶ月
|
プラークインデックス0 =プラークなし
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3、6、12ヶ月
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閉塞
時間枠：3、6、12ヶ月
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0 =閉塞と調和したクラウンを備えた臨床的に理想的です
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3、6、12ヶ月
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表面の粗さ
時間枠：3、6、12ヶ月
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0 =滑らかなクラウン表面で臨床的に理想的です
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3、6、12ヶ月
|
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汚れ抵抗
時間枠：3、6、12ヶ月
|
0 =染色なし
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3、6、12ヶ月
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反対の歯の着用
時間枠：3、6、12ヶ月
|
0 =摩耗なし
|
3、6、12ヶ月
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カラーマッチ
時間枠：3、6、12ヶ月
|
0 =色の不一致なし
|
3、6、12ヶ月
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解剖学的形態
時間枠：3、6、12ヶ月
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0 =臨床的に理想的です
|
3、6、12ヶ月
|
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限界の完全性と変色
時間枠：3、6、12ヶ月
|
0 =臨床的に理想的です
|
3、6、12ヶ月
|
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近位接触
時間枠：3、6、12ヶ月
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0 =フロスの通過に対する許容可能な抵抗を伴う臨床的に理想的
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3、6、12ヶ月
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再発性虫歯
時間枠：3、6、12ヶ月
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0 =臨床的に理想的なcar虫が存在しない 1 =再発性のcar虫の証拠を持つ臨床的に受け入れられない |
3、6、12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FPGRP/2024/822/1146/1065
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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