Avaliação clínica de coroas de bioflx e coroas de zircônia pré -formadas em segundos molares primários: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar clinicamente o desempenho do Bioflx em comparação com as coroas de zircônia pré -formadas na restauração de segundos molares primários em pacientes pediátricos.
As principais perguntas que pretende responder são:
Existe uma diferença entre as coroas de bioflx (grupo A) e uma zircônia (Grupo B) em termos de retenção da coroa (desfecho primário)? Existe uma diferença entre as coroas de bioflx (grupo A) e uma zircônia (grupo B) no índice gengival modificado, índice de placa, oclusão, rugosidade da superfície, resistência a manchas, desgaste de dentes opostos, correspondência de cores, forma anatômica, integridade marginal e descoloração, contato proximal, e cardíulos recorrentes?
Os pesquisadores compararão o desempenho clínico das coroas de bioflx e coroas de zircônia para determinar se elas são semelhantes.
Participantes:
- Os participantes serão solicitados a participar de dois compromissos. Durante a primeira visita, uma coroa de bioflx será colocada no segundo molar primário inferior e, durante a segunda visita, uma coroa de zirconia será colocada no segundo molar primário inferior contralateral.
- Os participantes serão lembrados e avaliados após 3, 6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fatimah A Alsuwaiyan, BDS
- Número de telefone: 001966508322281
- E-mail: fatimah.a.alsuwaiyan2022@student.riyadh.edu.sa
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças de 5 a 9 anos de idade.
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas I ou II Status.
- Criança cooperativa.
- Obteve consentimento informado.
- Dois molares primários inferiores que exigem restaurações de cobertura total.
- Segundo molares primários inferiores na oclusão funcional com o dente oposto e têm pelo menos uma área de contato com um dente adjacente.
- Segundo molares primários inferiores que podem ser adequadamente isolados.
- Segundo Molars Primário Primário Pulptomizado.
- Segundo molares primários inferiores com cárie múltipla de superfície.
Critérios de exclusão:
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas Superior ou igual a três status.
- O consentimento informado não é obtido.
- Alergia à anestesia local.
- Segundo molares primários inferiores não restoráveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Segundo molar inferior primário
Uma coroa Bioflx Nusmile® será colocada no segundo molar primário inferior.
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A coroa Bioflx Nusmile® (Grupo A) será colocada no segundo molar primário inferior.
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Comparador Ativo: Segundo Molar Primário Contalateral
Uma coroa de zircônia será colocada no segundo molar primário inferior contralateral.
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A coroa de zircônia (Grupo B) será colocada no segundo molar primário inferior contralateral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção da coroa
Prazo: 3, 6, 12 meses
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Avalie se a coroa está presente ou ausente 0 = presente 1 = ausente |
3, 6, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice gengival modificado
Prazo: 3, 6, 12 meses
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0 = normal
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3, 6, 12 meses
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Índice de placa
Prazo: 3, 6, 12 meses
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Índice de placa 0 = sem placa
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3, 6, 12 meses
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Oclusão
Prazo: 3, 6, 12 meses
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0 = Clinicamente ideal com a coroa em harmonia com oclusão
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3, 6, 12 meses
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Rugosidade da superfície
Prazo: 3, 6, 12 meses
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0 = clinicamente ideal com superfície lisa da coroa
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3, 6, 12 meses
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Resistência a manchas
Prazo: 3, 6, 12 meses
|
0 = sem coloração
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3, 6, 12 meses
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Desgaste do dente oposto
Prazo: 3, 6, 12 meses
|
0 = sem desgaste
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3, 6, 12 meses
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|
Correspondência de cores
Prazo: 3, 6, 12 meses
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0 = Nenhuma incompatibilidade de cor
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3, 6, 12 meses
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Forma anatômica
Prazo: 3, 6, 12 meses
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0 = clinicamente ideal
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3, 6, 12 meses
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Integridade marginal e descoloração
Prazo: 3, 6, 12 meses
|
0 = clinicamente ideal
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3, 6, 12 meses
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Contato proximal
Prazo: 3, 6, 12 meses
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0 = clinicamente ideal com resistência aceitável à passagem de fio dental
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3, 6, 12 meses
|
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Cárie recorrente
Prazo: 3, 6, 12 meses
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0 = clinicamente ideal sem presença de cárie recorrente 1 = clinicamente inaceitável com evidências de cárie recorrente |
3, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FPGRP/2024/822/1146/1065
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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